Document: 24.10.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 24.10.2013   Fachinformation (deutsch)
• 26.08.2008   Fachinformation (deutsch)

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Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

Terramycin LA 200 mg/ml Injektionslösung für Rind, Schwein, Schaf

Oxytetracyclin (als Dihydrat)

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Oxytetracyclindihydrat 215,7 mg

(entsprechend 200 mg Oxytetracyclin)

Sonstige Bestandteile:

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Injektionslösung

Rind, Schwein, Schaf

Rind: Anaplasmose

Schwein:

Pneumonien bzw. Bronchopneumonien, die auf Begleitinfektionen (Superinfektionen mit Oxytetracyclin-empfindlichen Erregern von Pasteurella multocida und Mannheimia (Pasteurella) haemolytica beruhen; akute Eperythrozoonosefälle.

Schaf:

Ansteckendes Verlammen (Chlamydienabort)

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht mehr als 10 ml Terramycin LA an einer Stelle injizieren.

Parenterale Verabreichung von Tetracyclinen kann Anlass für eine verminderte Fruchtbarkeit bei männlichen Tieren sein.

Vor der Anwendung von Terramycin LA ist die Empfindlichkeit der Erreger durch ein Antibiogramm sicher zu stellen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.

Im Verlauf einer Therapie ist, wie bei allen anderen antibiotisch wirksamen Substanzen durch Verminderung der Zahl der Mikroorganismen im Darmtrakt mit einer Abnahme der Verdauungsfähigkeit pflanzlicher Nahrung zu rechnen.

Intramuskuläre und subkutane Verabreichungen führen ‑ tierartlich unterschiedlich ausgeprägt ‑ zu Sensibilitätsstörungen und lokalen Entzündungsreaktionen.

Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen.

Die Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Oxytetracyclin die Kalzifizierung hemmt und mit hohem Risiko zu einer Braunfärbung der Zähne führt. Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zur Photodermatitis.

Da Terramycin LA eine Tetracyclinzubereitung ist, muss an die Möglichkeit der Interaktion mit Kalzifizierungsprozessen in Knochen und Zähnen bei Foeten bzw. wachsenden Tieren gedacht werden.

Allergische und anaphylaktische Reaktionen bei entsprechender Prädisposition sind möglich. Bei solchen Reaktionen ist das Präparat sofort abzusetzen und sofortige Notfallmaßnahmen sind einzuleiten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Terramycin LA sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Langzeitmedikation mit hoher Dosierung ist während der Trächtigkeit zu vermeiden.

Oxytetracyclin nicht mit polyvalenten Kationen (Ca²⁺, Mg²⁺, Fe^2+/3+), Penicillinen und Cephalosporinen kombinieren.

Die Injektionslösung darf nicht verdünnt oder mit anderen Produkten vermischt angewandt werden.

Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika.

Innerhalb der Gruppe der Tetrazykline besteht häufig eine vollständige Kreuzresistenz.

Nicht fünf Tage vor oder fünf Tage nach Impfungen anwenden.

Die Dosis beträgt für Rind, Schwein und Schaf 20 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 1,0 ml Terramycin LA je 10 kg KGW. Bei Ferkeln bis 10 kg/KGW werden 20,0 mg/kg KGW pro Tier subkutan injiziert.

Schwein: Die Injektion ist an einem sauberen Injektionsort intramuskulär in die seitliche Halsmuskulatur (Ferkel und Schwein) oder subkutan in die Kniefalte (Ferkel) vorzunehmen. Der Kanülendurchmesser soll 1,2 mm nicht überschreiten. Die Injektion ist streng gewichtsbezogen vorzunehmen. Bei Schweinen über 100 kg KGW empfiehlt sich die Verteilung der Dosis auf zwei Injektionsstellen.

Rind: Die Injektion ist an einem sauberen Injektionsort tief intramuskulär in die Nackenmuskulatur vorzunehmen. Es empfiehlt sich, bei Kälbern bis zu 200 kg KGW nicht mehr als 10,0 ml pro Injektionsstelle und bei Rindern über 200 kg KGW nicht mehr als 20,0 ml pro Injektionsstelle zu verabreichen.

Schaf: Bei Tieren mit mehr als 50 kg KGW empfiehlt sich ebenfalls die Verteilung der Dosis auf zwei Injektionsstellen.

Eine Wiederholungsbehandlung ist, falls erforderlich, bei Rind und Schaf frühestens nach 4 Tagen, beim Schwein nach 2 - 3 Tagen durchzuführen.

Schnelle versehentlich intravenöse Verabreichung von hohen Oxytetracyclin-Dosen kann zeitweilig zu Kollaps und Herzrhythmusstörungen führen, wahrscheinlich infolge von Chelatbildung mit intravaskulären Kalziumionen.

Nach letalen Überdosierungen (intravenös oder intramuskulär) werden Symptome des Zentralnervensystems wie Exzitation, Konvulsion, gefolgt von Depression, generalisierter muskulärer Paralyse und Atemstillstand beobachtet.

Eine chronische Überdosierung kann Anlass für eine Akkumulation von Oxytetracyclin (Nierenschäden) sein.

Rind, Schwein, Schaf: Essbare Gewebe: 21 Tage

Rind, Schaf: Milch: 6 Tage

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiinfektiva: Tetracyclin als Chemotherapeutikum zur systemischen Anwendung

ATCvet-Code: QJ01AA06 Oxytetracyclin

Oxytetracyclin (OTC) ist ein in vivo bakteriostatisch wirkendes Breitbandantibiotikum. Das Spektrum umfasst grampositive und -negative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen, Mycoplasmen, Leptospiren, Chlamydien und Rickettsien. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind. Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil, Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten sowie Sprosspilze werden nicht erfasst. Als für die systemische Behandlung wirksame Serumkonzentrationen in vivo werden für die meisten empfindlichen Mikroorganismen solche von 0,5 - 2 µg/ml angesehen, die über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht werden müssen.

Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.

Nach intramuskulärer Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit von OTC hoch. Es kann nach intramuskulärer, subkutaner und oraler Gabe innerhalb von zwei bis acht Stunden mit maximalen Serumkonzentrationen gerechnet werden. OTC verteilt sich nach systemischer Verabreichung ungleichmäßig im Organismus. Besonders niedrige Konzentrationen werden in Auge und Plazenta erreicht. Die höchsten Konzentrationen werden in Niere, Dünndarm und Leber erreicht. Es wird in kalzifizierenden Geweben fixiert. Restmengen werden von Injektionsstellen nur verzögert resorbiert. OTC unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Es wird in antimikrobiell aktiver Form vor allem über den Harn sowie über Fäzes, Milch und Ei ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit ist nach intramuskulärer sowie subkutaner Verabreichung, bei Neugeborenen sowie bei Niereninsuffizienz verlängert. Es bestehen beachtliche individuelle Unterschiede bezüglich der Konzentrationsverläufe in vivo.

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz

Pyrrolidin-2-on

Povidon K17

Schweres Magnesiumoxid

2-Aminoethan-1-ol

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure 36 %

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate

Nach Anbruch des Behältnisses verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.

Nicht über 25 °C lagern!

Vor Frost schützen.

Durchstechflasche aus Braunglas, Typ II, mit Gummistopfen, mit 100 ml, 250 ml

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Zul.-Nr.: 1129.00.00

17.09.1980

Oktober 2013

Nicht zutreffend

Verschreibungspflichtig