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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/196941/2016

EMEA/H/C/000727

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Abseamed

Epoetin alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abseamed. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Abseamed zu gelangen.

Was ist Abseamed?

Abseamed ist eine Injektionslösung. Es ist als Fertigspritzen erhältlich, die zwischen 1 000 und 40 000 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin alfa enthalten.

Abseamed ist ein „Biosimilar-Arzneimittel". Dies bedeutet, dass Abseamed einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, ähnlich ist und denselben Wirkstoff enthält. Das Referenzarzneimittel für Abseamed ist Eprex/Erypo. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Abseamed angewendet?

Abseamed wird angewendet:

•    zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;

•    zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie für bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen;

•    zur Steigerung der Blutmenge, die Patienten mit mittelschwerer Anämie und normalen Bluteisenwerten vor einer Operation selbst spenden können (Eigenblutspende);

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• zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation. Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff eine Eigenblutspende nicht möglich ist und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1 800 ml zu erwarten ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Abseamed angewendet?

Die Behandlung mit Abseamed muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen hat, für die das Arzneimittel angezeigt ist. Vor der Behandlung sind die Eisenwerte der Patienten zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie nicht zu niedrig sind, und während der gesamten Behandlung sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.

Abseamed wird als Injektion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird. Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult worden sind. Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Abseamed hängen auch davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nach Ansprechen des Patienten angepasst.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bzw. bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte stets im empfohlenen Bereich liegen (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern). Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert. Bei diesen Patienten sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.

Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Abseamed?

Der Wirkstoff in Abseamed, Epoetin alfa, ist eine Kopie des menschlichen Erythropoetin und wirkt auf exakt die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen aus dem Knochenmark anzuregen. Erythropoetin wird in den Nieren gebildet. Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das körpereigene Erythropoetin anspricht. In diesen Fällen wird Epoetin alfa angewendet, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen. Epoetin alfa wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.

Wie wurde Abseamed untersucht?

Abseamed wurde untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Eprex/Erypo vergleichbar ist. Abseamed wurde bei Anwendung in eine Vene in einer Hauptstudie an 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen. Allen diesen Patienten war Eprex/Erypo mindestens acht Wochen lang in eine Vene injiziert worden, bevor sie entweder auf Abseamed umgestellt wurden oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Hämoglobinwerte zwischen dem

Abseamed

Beginn der Studie und dem Beurteilungszeitraum in den Wochen 25 bis 29. Das Unternehmen legte darüber hinaus die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Wirkungen von unter die Haut injiziertem Abseamed mit denjenigen von Eprex/Erypo bei 114 Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, verglichen wurden.

In einer weiteren Studie wurden die Wirkungen von unter die Haut injiziertem Abseamed bei 416 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.

Welchen Nutzen hat Abseamed in diesen Studien gezeigt?

Abseamed war bei der Erhöhung und Aufrechterhaltung der Zahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.

In der Studie mit Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, wurden die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf Abseamed umgestellt wurden, in demselben Maße aufrechterhalten wie bei den Patienten, die weiterhin Eprex/Erypo erhielten. Die Studie mit Chemotherapie-Patienten zeigte, dass Abseamed bei Injektion unter die Haut ebenso wirksam war wie Eprex/Erypo.

Die Studie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigte, dass Abseamed bei Anwendung unter die Haut sicher und wirksam war.

Welches Risiko ist mit Abseamed verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Abseamed (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Pyrexie (Fieber) und Kopfschmerzen. Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann eine grippeähnliche Erkrankung auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abseamed berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Abseamed darf bei den folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:

•    Patienten, die nach einer Behandlung mit Erythropoetin eine Erythroblastopenie (verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) entwickelt haben;

•    Patienten mit nicht kontrolliertem hohem Blutdruck;

•    Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und denen keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln gegeben werden können.

•    Wird Abseamed für Eigenblutspenden angewendet, sollten die für diese Art der Transfusion üblicherweise geltenden Einschränkungen beachtet werden.

•    Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Abseamed zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Abseamed der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Eprex/Erypo vergleichbares Qualitäts-,

Abseamed

Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abseamed zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abseamed ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abseamed so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abseamed aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Abseamed:

Am 28. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abseamed in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abseamed finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abseamed benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.

Abseamed

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