^Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Abtei Fenchelhonig gegen Husten und Heiserkeit N

Wirkstoff: bitteres Fenchelöl

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:
100 g Sirup enthalten:
50 mg bitteres Fenchelöl

Enthält Saccharose und Invertzucker.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Sirup

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Erkältungskrankheiten der oberen Atemwege mit zähflüssigem Schleim bei Kindern.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Kinder ab einem Jahr bekommen 2- bis 3-mal täglich je einen Messlöffel (5 ml / 6,5 g) [entsprechend 3,25 mg Fenchelöl] Abtei Fenchelhonig gegen Husten und Heiserkeit N in vorzugsweise Wasser, Tee oder pur.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Fenchelhonig sollte ohne Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker nicht über längere Zeiträume (mehrere Wochen) eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Abtei Fenchelhonig gegen Husten und Heiserkeit N darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Fenchel oder andere Doldengewächse oder einen der sonstigen Bestandteile von Abtei Fenchelhonig gegen Husten und Heiserkeit N.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter einem Jahr liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Abtei Fenchelhonig gegen Husten und Heiserkeit N soll daher von Kindern unter einem Jahr nicht eingenommen werden.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Bei Beschwerden, die sich innerhalb von 4 bis 5 Tagen nicht bessern oder die sich verschlimmern, bei Atemnot, bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Abtei Fenchelhonig gegen Husten und Heiserkeit N soll daher in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Sehr selten können allergische Reaktionen der Haut und der Atemwege auftreten.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Fenchelöl sind bisher nicht bekannt geworden.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgende Hinweise:

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Messlöffel (5 - 10 ml / 6,5 - 13 g) mehr als vorgesehen gegeben haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Verabreichung so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Falls dieses Arzneimittel erheblich überdosiert wurde, können als Nebenwirkungen bekannte Symptome verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Respirationssystem, Erkältungsmittel, Expectorans.

ATC-Code: R05CA

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Fenchelöl fördert die Magen-Darm-Motilität, wirkt in höherer Konzentration spasmolytisch. Anethol und Fenchon wirken experimentell im Bereich der Atemwege sekretolytisch.
Invitro antimikrobielle Wirkung.

Durch Wasserdampfinhalation mit Anethol und Fenchon wurde bei Kaninchen die Dichte der Atemwegsflüssigkeit reduziert. Dies deutet auf eine Verflüssigung des Atemsekrets hin. Ergebnisse klinischer Prüfungen liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Besondere Gefahren für den Menschen sind nicht bekannt. Ergebnisse klinischer Prüfungen liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Honig, Sucrose (Saccharose), Glucosesirup, Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis:
2 Jahre.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit 350 g Sirup

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, D-37696 Marienmünster

8. Zulassungsnummer

6958482.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

22. Dezember 2003

10. Stand der Information

Dezember 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Nicht Apothekenpflichtig (freiverkäuflich).