+ iMedikament.de

Acc akut 600 heißgetränk



Fachinformation Acc akut 600 heißgetränk

Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels

ACC akut 600 Heißgetränk, Granulat


Wirkstoff: Acetylcystein


2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig


3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Mukolytikum, Expektorans


3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Beutel mit 3 g Granulat enthält 600 mg Acetylcystein.


3.3 Sonstige Bestandteile

Ascorbinsäure

Saccharin-Natrium 2 H2O

Sucrose

Aromastoffe


Hinweis für Diabetiker

1 Beutel mit 3 g Granulat enthält 0,17 BE.


4. Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei Erkrankungen der Luftwege im Rahmen einer akuten Erkältungskrankheit, wenn diese mit vermehrter Schleimbildung und erschwertem Abhusten verbunden sind.


Hinweis

Wenn sich die Erkrankung nach einer Woche nicht gebessert oder sogar verschlechtert hat, ist ein Arzt aufzusuchen.


5. Gegenanzeigen

ACC akut 600 Heißgetränk sollte nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein.


ACC akut 600 Heißgetränk sollte wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.


Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr darf Acetylcystein nur bei lebenswichtiger Indikation und strengster ärztlicher Kontrolle angewendet werden.


Acetylcystein darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.


Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte ACC akut 600 Heißgetränk in dieser Zeit nicht eingenommen werden.


Untersuchungen am Tier (Kaninchen, Ratten) ergaben keinen Hinweis auf ein teratogenes Potential der Substanz.


6. Nebenwirkungen

Sehr vereinzelt können Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.


Weiterhin wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Stomatitis, Kopfschmerzen und Tinnitus berichtet.


Einzelberichten zufolge wurden nach Acetylcystein-Gabe allergische Reaktionen beobachtet, z. B. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Tachykardie und Blutdrucksenkung. Die vereinzelt berichteten Bronchospasmen betrafen überwiegend Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.


Darüber hinaus wurde vereinzelt über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfind­lichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchen­aggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden, wobei eine Beurteilung hinsichtlich der klinischen Relevanz gegenwärtig noch nicht möglich ist.


7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Husten­reflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Die Verabreichung von Tetracyclinhydrochlorid (gilt nicht für Doxycyclin) muss getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.


Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein oder andere Mucolytika betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die be­treffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zwei stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. In-vitro-Inkompatibilitäten sind vor allem für halbsynthetische Penicilline, Tetracycline, Cephalosporine sowie Aminoglycoside beschrieben worden. Über Antibiotika wie Amoxycillin, Doxycyclin, Erythromycin oder Thiamphenicol sowie Cefuroxim wurden hierbei keine Inkompa­tibilitäten berichtet.


Es ist über eine Verstärkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe mit Acetylcystein berichtet worden. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist bisher noch nicht geklärt.


8. Warnhinweise

Keine


9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Siehe unter Ziffer 7 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“


10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, wird für ACC akut 600 Heißgetränk folgende Dosierung empfohlen:


Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre nehmen 1-mal täglich 1 Beutel Granulat (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag) ein.


11. Art und Dauer der Anwendung

ACC akut 600 Heißgetränk wird nach einer Mahlzeit in 1 Glas heißem Wasser aufgelöst und möglichst heiß getrunken.


Hinweis

Die schleimlösende Wirkung von ACC akut 600 Heißgetränk wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.


Über die Dauer der Anwendung ist individuell zu entscheiden.


12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Mit oralen Darreichungsformen ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt. Freiwillige Probanden sind über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt worden, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden.


Bei Dosen bis zu 500 mg/kg Körpergewicht (KG) ist Acetylcystein noch ohne Vergiftungserscheinungen vertragen worden, so dass eine Überdosierung mit Vergiftungsfolgen daher nicht zu erwarten ist.


13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.


Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.


Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Syn­these bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegen­mittel bei Paracetamol-Vergiftungen.


Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.


13.2 Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen bis zu 30 g Acetylcystein vor. Intoxikationserscheinungen wurden hierbei nicht beobachtet.


Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.


Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ.


Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.


Reproduktionstoxikologie

Teratogenitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Der Dosisspiegel der Substanz lag bei 250-500 und 750 mg/kg beim Kaninchen, und bei 500-1000 und 2000 mg/kg bei der Ratte. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Feten beobachtet.


Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.


13.3 Pharmakokinetik

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.


Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird haupt­sächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.


Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminations­halbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30-40 min, wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).


N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt 0,5, 1, 2 und 8 Stunden nach oraler Verabreichung von 100 mg N-Acetylcystein/kg in Plazenta und Fetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.


Untersuchungen zu diaplazentarem Übertritt, Übergang in die Muttermilch sowie zu Auswirkungen auf den Fetus oder den Säugling liegen für den Menschen nicht vor.


Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.


14. Sonstige Hinweise

Keine


15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Vor Licht schützen!


17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackungen mit

6 (N1) und 10 (N1) Beuteln


18. Stand der Information

März 2011


19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.de

ACC akut 600 Heißgetränk