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Acticam 2,5 mg kautabletten für hunde



Fachinformation Acticam 2,5 mg kautabletten für hunde

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS


Acticam 2.5 mg Kautabletten für Hunde


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Eine Kautablette enthält:


Wirkstoff:

Meloxicam 2,5 mg


Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Kautablette


Hellzitronengelbe, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tablette mit Honiggeschmack und Bruchrille sowie der Prägung ‘M2’ beidseitig der Bruchrille auf der einen Seite und eben auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Zieltierart(en)

Hund


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.


4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Reizungen oder Blutungen, eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion oder Blutgerinnungsstörungen.

Nicht bei Hunden anwenden, die jünger als 6 Wochen sind oder weniger als 10 kg wiegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.


4.4 Besondere Warnhinweise

Keine.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.

Wegen des erhöhten Risikos einer Nierentoxizität nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren.

Dieses Arzneimittel für Hunde darf nicht bei Katzen angewendet werden, da es für diese Tiere nicht geeignet ist.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Stuhl, Apathie und Nierenversagen wurden gelegentlich gemeldet. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten Woche der Anwendung auf, sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung wieder ab. In sehr seltenen Fällen können Sie schwerwiegend und tödlich verlaufen.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Acticam 2,5 mg Kautabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (auw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw-de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode


Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe Abschnitt 4.3).


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Plasma-Proteinbindung können um die Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Acticam-Tabletten dürfen nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glucocorticoiden verabreicht werden.


Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirklungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung mit diesem Tierarzneimittel eine behandlungsfreie Zeit von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Beim Festsetzen der Dauer der anwendungsfreien Periode sollten die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor angewendeten Tierarzneimittel berücksichtigt werden.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung


Zum Eingeben.


Acticam-Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.


Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam pro Kilogramm Körpergewicht am ersten Tag.


Die Behandlung wird dann mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich (in Abständen von 24 Stunden) fortgesetzt.


Die in jeder Tablette enthaltene Menge von 2,5 mg Meloxicam entspricht der täglichen Erhaltungsdosis für einen Hund mit 25 kg Körpergewicht.


Jede Tablette kann für eine genau auf das Körpergewicht des Tieres abgestimmte Dosierung halbiert werden.


Dosierungsschema für Erhaltungsdosen:


Körpergewicht

(kg)

Tablettenzahl

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4,0-7,0

½

-

0,13-0,1

7,1-10,0

1

-

0,14-0,1

10,1-15,0

-

0,15-0,1

15,1-20,0

2

-

0,13-0,1

20,1-25,0

-

1

0,12-0,1

25,1-35,0

-

0,15-0,1

35,1-50,0

-

2

0,14-0,1


Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 bis 4 Tagen beobachtet. Tritt keine klinische Verbesserung ein, sollte die Behandlung spätestens 10 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen werden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich


Im Fall einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.


4.11 Wartezeit(en)


Nicht zutreffend.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Substanzen (Oxicame)

ATCvet-Code: QM01AC06


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Meloxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) aus der Gruppe der Oxicame, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch entzündungshemmend, schmerzlindernd, antiexsudativ und fiebersenkend wirkt. Es vermindert die Einwanderung von Leukozyten in Entzündungsgebiete. In einem geringen Ausmaß wird auch die Kollagen-induzierte Thrombozytenaggregation gehemmt. In in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen wurde nachgewiesen, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) stärker hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik


Resorption

Meloxicam wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert und erreicht eine maximale Konzentration im Plasma nach ungefähr 4,5 Stunden. Wird das Tierarzneimittel entsprechend der Dosierungsanleitung verabreicht, wird ein Steady-state der Meloxicam-Plasmakonzentrationen am zweiten Tag der Behandlung erreicht.


Verteilung

Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration. Ungefähr 97% des verabreichten Meloxicams werden an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg.


Stoffwechsel

Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und verschiedenen polaren Metaboliten verstoffwechselt. Alle Hauptmetaboliten sind nachweislich pharmakologisch inaktiv.


Elimination

Meloxicam wird mit einer Halbwertszeit von 24 Stunden ausgeschieden. Ungefähr 75% der verabreichten Dosis werden über den Stuhl und der Rest über den Urin ausgeschieden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


- Mikrokristalline Cellulose

- Lactose-Monohydrat

- Natriumcitrat

- Honig-Aroma

- Povidon K30

- Crospovidon

- Hochdisperses Siliciumdioxid

- Magnesiumstearat


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses


PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung aus durchsichtigem PVC/PVDC und glatter Aluminiumfolie im Umkarton.


Packungen mit 10 (1x10), 20 (2x10), 100 (10x10) und 500 (50x10) Kautabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgien


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


401268.01.00


9. DATUM DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12/10/2010


10. STAND DER INFORMATION


11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.


12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig


Acticam 2,5 mg Kautabletten für Hunde