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Acticarp 50 mg/ml injektionslösung



Fachinformation Acticarp 50 mg/ml injektionslösung

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Acticarp 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff(e):

Carprofen 50,0 mg


Sonstige Bestandteile:

Ethanol 0,1 ml


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, blass strohgelbe Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Ergänzung einer antimikrobiellen Therapie, um klinische Symptome bei akuten infektiösen Atemwegserkrankungen und akuter Mastitis bei Rindern zu lindern.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit Beeinträchtigung der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion.

Nicht anwenden bei Tieren mit Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Nicht anwenden bei Tieren mit nachgewiesenen Blutbildveränderungen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren ist wegen der Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität zu vermeiden. Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nierenschädigenden Arzneimitteln sollte vermieden werden.


Die angegebene Dosierungs- und Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Nicht mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) gleichzeitig oder im Abstand von 24 Stunden voneinander anwenden.


Da die Therapie mit NSAIDs mit Störungen der Magen-Darm- oder der Nierenfunktion einhergehen kann, sollte besonders im Falle einer akuten Mastitis eine Flüssigkeitstherapie in Betracht gezogen werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

In Laborstudien wurden für Carprofen, wie auch für andere NSAIDs, photosensibilisierende Eigenschaften nachgewiesen.

Der Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt sind die betroffenen Stellen sofort gründlich zu waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Studien bei Rindern haben gezeigt, dass eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftreten kann.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Acticarp 50 mg/ml Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

In Ermangelung spezifischer Studien bei trächtigen Rindern ist die Anwendung nur nach einer Nutzen-Risiko-Analyse durch den behandelnden Tierarzt angezeigt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen für Carprofen keine gesicherten Erkenntnisse zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor. Im Verlauf klinischer Studien mit Rindern kamen vier verschiedene Antibiotikaklassen (Makrolide, Tetrazykline, Cephalosporine und potenzierte Penicilline) zum Einsatz, ohne, dass Wechselwirkungen bekannt wurden. Jedoch sollte Carprofen ebenso wie andere NSAIDs nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden angewendet werden.

Tiere, die Carprofen zusammen mit einem Antikoagulans erhalten, sind sorgfältig zu überwachen.


NSAIDs weisen eine hohe Plasmaproteinbindung auf und können mit anderen Wirkstoffen mit hoher Plasmaproteinbindung konkurrieren, so dass die gleichzeitige Verabreichung zu toxischen Effekten führen kann.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion in einer Dosierung von 1,4 mg Carprofen je kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml je 35 kg Körpergewicht), in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

In klinischen Studien wurden keine Nebenwirkungen nach intravenöser und subkutaner Gabe der bis zu 5-fachen Menge der empfohlenen Dosis berichtet.

Es gibt kein spezifisches Antidot bei Carprofen-Überdosierung. Stattdessen sollte eine allgemeine unterstützende Therapie, wie sie bei klinischer Überdosierung von NSAIDs üblich ist, angewendet werden.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe: 21 Tage

Milch 0 Stunden

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäurederivate

ATCvet Code: QM01AE91

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Carprofen ist ein Vertreter der 2-Arylpropionsäure-Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) und besitzt entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Eigenschaften.


Wie die meisten anderen NSAIDs hemmt Carprofen das Enzym Cyclooxygenase in der Arachidonsäure-Kaskade. Jedoch ist die Hemmung der Prostaglandin-Synthese durch Carprofen gering im Vergleich zu seiner entzündungshemmenden und schmerzlindernden Wirkung. Der exakte Wirkungsmechanismus ist unklar.


Studien haben gezeigt, dass Carprofen eine stark fiebersenkende Wirkung besitzt und eine ausgeprägte Reduktion der Entzündungserscheinungen im Lungengewebe bei akuten, fieberhaften, infektiösen Atemwegserkrankungen des Rindes bewirkt. Studien bei Rindern mit experimentell induzierter Mastitis haben gezeigt, dass intravenös appliziertes Carprofen eine potentiell fiebersenkende Wirkung hat und die Herzfrequenz und die Pansenfunktion verbessert.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Resorption: Nach einer einmaligen subkutanen Verabreichung von 1,4 mg Carprofen/kg Körpergewicht wurde eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 15,4 mg/ml nach 7 bis 19 Stunden (Tmax) erreicht.


Verteilung: Die höchsten Carprofenkonzentrationen werden in der Gallenflüssigkeit und im Plasma gefunden. Mehr als 98 % des Carprofens liegen an Plasmaproteine gebunden vor. Carprofen zeigte eine gute Verteilung im Gewebe, wobei die höchsten Konzentrationen in Niere und Leber gefolgt von Fett und Muskulatur nachgewiesen wurden.


Metabolisierung: In allen Geweben ist hauptsächlich Carprofen (Muttersubstanz) nachweisbar. Carprofen wird langsam, in erster Linie durch Hydroxylierung an der Ringstruktur und am alpha-Kohlenstoffatom sowie durch Konjugation der Carboxylsäuregruppe mit Glucuronsäure verstoff-wechselt. Der 8-hydroxylierte Metabolit und nicht metabolisiertes Carprofen überwiegen in den Fäzes. Die Gallenflüssigkeit enthält konjugiertes Carprofen.


Ausscheidung: Die Plasma-Halbwertszeit von Carprofen beträgt 70 Stunden. Carprofen wird in erster Linie mit den Fäzes ausgeschieden, was darauf hinweist, dass die Sekretion über die Gallenflüssigkeit eine wichtige Rolle spielt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Ethanol

Macrogol 400

Poloxamer 1882-Aminoethan-1-ol

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis : 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

50-ml-Durchstechflasche aus Braunglas Typ I mit Flurotec (beschichtetes Chlorbutyl) - Gummistopfen und Aluminium-Flip-off-Kappe im Umkarton

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.




7. Zulassungsinhaber:

Ecuphar NV

Legeweg 157i

8020 Oostkamp

Belgien

8. Zulassungsnummer:

401556.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

22.02.2012

10. Stand der Information


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig


Acticarp 50 mg/ml Injektionslösung