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Actiflun rps



Fachinformation Actiflun rps

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Actiflun RPS 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff:

Flunixin (als Flunixin-Meglumin) 50 mg (83 mg)


Sonstige Bestandteile:

Phenol 5 mg

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2,2 mg

Propylenglycol 207,2 mg

Natriumedetat 0,1 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind, Pferd und Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rinder: Zur Linderung akuter Entzündungen bei Bronchopneumonie.


Pferde: Zur Linderung von Entzündungen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates, insbesondere im akuten bis subchronischen Stadium. Auch geeignet zur Linderung viszeraler, kolikbedingter Schmerzen.


Schweine: Als unterstützende Therapie bei der Behandlung von Atemwegs­erkrankungen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz- Leber oder Nierenerkrankungen, wenn die Gefahr einer gastrointestinalen Ulzeration oder Blutungsneigung besteht oder wenn Blutdyskrasie nachgewiesen wurde.

Nicht anwenden bei Tieren mit Ileus-bedingter Kolik und damit verbundener Dehydratation.

Nicht anwenden bei Tieren mit chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Nicht anwenden bei trächtigen Stuten oder trächtigen Sauen.

Nicht anwenden bei trächtigen Kühen 48 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin.

Nicht anwenden bei zur Zucht vorgesehenen Jungsauen, Zuchtebern oder Ferkeln mit einem Körpergewicht unter 6 kg.

Siehe auch Abschnitte 4.7 & 4.8.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Von nichtsteroidalen Entzündungshemmern ist bekannt, dass sie infolge einer tokolytischen Wirkung die Geburt verzögern können, indem sie die Prostaglandine hemmen, die eine wichtige Funktion bei der Auslösung der Geburt haben. Die Anwendung des Tierarzneimittels sofort nach der Geburt kann die Rückbildung der Gebärmutter sowie das Ausstoßen der Eihäute stören, was eine Nachgeburtsverhaltung zur Folge hat. Siehe auch Abschnitt 4.7.


Die Anwendung bei unter 6 Wochen alten Tieren oder bei alten Tieren kann zusätzliche Risiken beinhalten. Falls eine solche Behandlung nicht vermieden werden kann, ist eine sorgfältige klinische Beobachtung angezeigt.


Bei Tieren, die eine Vollnarkose erhalten haben, sollte Flunixin erst nach vollständiger Erholung angewendet werden.


Die gleichzeitige Verabreichung möglicherweise nephrotoxischer Arzneimittel sollte vermieden werden.


Wegen der Gefahr einer erhöhten renalen Toxizität ist die Anwendung bei dehydrierten hypovolämischen oder hypotonen Tieren zu vermeiden.


Nichtsteroidale Entzündungshemmer können die Phagozytose hemmen, weshalb bei der Behandlung entzündlicher bakterieller Erkrankungen eine gleichzeitige antimikrobielle Therapie erfolgen sollte.


Gelegentlich kann eine lebensbedrohliche Anaphylaxie auftreten. Actiflun RPS sollte daher langsam und körperwarm verabreicht werden. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.


Die intraarterielle Injektion ist zu vermeiden.


Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Direkten Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Spritzer auf der Haut sofort abspülen.

Flunixin-Meglumin verursacht Augenreizung. Augenkontakt vermeiden. Spritzer in den Augen sofort unter sauberem, fließendem Wasser spülen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Eine Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Die Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern, einschließlich Flunixin, kann zu einer Entstehung oder Verschlimmerung bereits bestehender gastrointestinaler Reizung und - in schweren Fällen – zu Ulzeration führen.

Mögliche Nebenwirkungen sind Blutungen, Reizung und Läsionen des Magen-Darm-Traktes, Papillennekrose der Niere und Blutbildveränderungen.

Gelegentlich wurde bei Pferden über Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Sowohl beim Pferd als auch beim Kalb wurde nach einer schnellen intravenösen Injektion Kollaps beobachtet.

Gelegentlich sind nach der Verabreichung anaphylaktische Reaktionen z. T. mit letalem Ausgang aufgetreten.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Actiflun RPS sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Rindern, die durchgeführt wurden nachdem das Tierarzneimittel in den Handel gebracht worden war, haben gezeigt, dass es nach Anwendung des Tierarzneimittels innerhalb der ersten 36 Stunden nach der Geburt zu einem vermehrten Auftreten von Nachgeburtsverhaltung kommt. Das Tierarzneimittel sollte daher in den ersten 36 Stunden nach der Geburt nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung des verantwortlichen Tierarztes verabreicht werden. Behandelte Tiere sollten außerdem im Hinblick auf eine Nachgeburtsverhaltung überwacht werden.


Nicht anwenden bei trächtigen Stuten oder trächtigen Sauen. Die Unbedenk­lichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Tieren, die eine Vollnarkose erhalten haben, sollte Flunixin erst nach vollständiger Erholung angewendet werden.


Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) verabreichen. Aufgrund ihrer gleichen Wirkungsweise kann Flunixin die Wirkung anderer NSAID verstärken bzw. die Flunixinwirkung kann durch andere, die Prostaglandinsynthese beeinflussende NSAIDs verstärkt werden.


Einige nichtsteroidale Entzündungshemmer sind stark an Plasmaproteine gebunden und können mit anderen, ebenfalls stark bindenden Substanzen konkurrieren, was zu toxischen Wirkungen führen kann. Flunixin kann die Wirkung von Warfarin und anderen Plasmaprotein bindenden Substanzen verstärken. Bei Tieren, die eine gleichzeitige Behandlung benötigen, sollte die Verträglichkeit zuvor abgeschätzt werden.


Die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephrotoxischer Substanzen (z. B. Aminoglycosid-Antibiotika) sollte vermieden werden.


Gastrointestinale Ulzerationen können bei Tieren, die nichtsteroidale Entzündungshemmer erhalten, durch Kortikosteroide verschlimmert werden.


Falls eine begleitende Behandlung erforderlich sein sollte, muss die Verträglichkeit der Substanzen miteinander sorgfältig überwacht werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Rind

Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 ml Actiflun RPS pro 45 kg Körpergewicht (das entspricht 1,1-2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht), die intravenös injiziert wird und bei Bedarf alle 24 Stunden an bis zu 3 hintereinander folgenden Tagen wiederholt werden kann.

Die Ursache der akuten Entzündung sollte ermittelt und begleitend behandelt werden.


Pferd

Behandlung bei Muskel- und Skeletterkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml Actiflun RPS pro 45 kg Körpergewicht (das entspricht 1,1 mg Flunixin pro kg Körpergewicht), die intravenös injiziert wird und bei Bedarf alle 24 Stunden an bis zu 5 hintereinander folgenden Tagen wiederholt werden kann.

Behandlung kolikbedingter Schmerzen

Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml Actiflun RPS pro 45 kg Körpergewicht (das entspricht 1,1 mg Flunixin pro kg Körpergewicht), die intravenös injiziert wird. Die Behandlung kann bei Wiederauftritt von Koliksymptomen ein- oder zweimal wiederholt werden. Die Ursache der Kolik sollte ermittelt und begleitend behandelt werden.


Schwein

Einmalig 2 ml Actiflun RPS pro 45 kg Körpergewicht (das entspricht 2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht) intramuskulär injizieren. Das Tierarzneimittel sollte als unterstützende Behandlung zusammen mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie verabreicht werden. Es sollten nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle appliziert werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine Überdosierung führt zu gastrointestinalen Störungen.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe:

Rind: 10 Tage

Pferd: 28 Tage

Schwein: 24 Tage


Milch:

Kuh: 48 Stunden


Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Flunixin-Meglumin ist ein nichtsteroidales, nicht narkotisches Analgetikum mit entzündungshemmender und fiebersenkender Wirkung, das zur Gruppe der Fenamate gehört.

ATCvet Code: QM01AG90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Die Wirkungen von Flunixin-Meglumin beruhen auf einer Beeinflussung der Arachidonsäure-Kaskade bei derProstaglandinsynthese.

Flunixin hat keine Wirkung auf schon vorhandene Prostaglandine. Die Lebensdauer der Prostaglandine ist jedoch extrem kurz (ca. 5 Minuten), so dass sich die Synthesehemmung durch Flunixin sehr schnell auswirkt. Flunixin hat keinen Einfluss auf injiziertes Prostaglandin F2-alpha (PGF2α).

Bei Infektionen, die Bronchopneumonie verursachen, werden große Mengen Prostaglandine freigesetzt, was eine übermäßige Sekretion auslöst.

Flunixin verhindert die Synthese dieser Prostaglandine. Es hat keine der Nebenwirkungen von Kortikoiden, insbesondere keine immunsuppressive oder geburtsauslösende Wirkung. Im Vergleich zur Wirkung von Acetylsalicylsäure ist die Verlängerung der Blutungsdauer nach Verabreichung von Flunixin zu vernachlässigen. Flunixin ist nicht narkotisch. Bei Erkrankungen des Bewegungsapparates ist Flunixin 4 x wirksamer als Phenylbutazon.



5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Rind:

Nach i.v. Verabreichung von 1,1 mg/kg beim Rind liegt die Halbwertszeit für die Verteilungsphase bei0,3 Stunden. Die Ausscheidung von Flunixin erfolgt hauptsächlich im Urin und mit den Fäzes. Die in der Milch ausgeschiedene Menge ist zu vernachlässigen (weniger als 10 ppb).

Pferd:

Nach i.v. Verabreichung von 1,1 mg/kg beim Pferd liegt die Halbwertszeit für die Verteilungsphase bei0,2 Stunden.

Schwein:
Nach intramuskulärer Verabreichung beim Schwein werden Plasmakonzentrationen innerhalb von 35 Minuten erreicht. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt ca. 8 Stunden. Die Ausscheidung von Flunixin erfolgt hauptsächlich im Urin und mit den Fäzes.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Phenol

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz

Propylenglycol

2,2’-Azandiyldiethanol

Natriumedetat

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarznei-mittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre.

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage.

Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

50 ml und 100 ml Klarglasflaschen Typ I zur Mehrfachentnahme mit Brombutylgummistopfen


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road, Tallaght

24 Dublin

IRLAND

8. Zulassungsnummer:

401619.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

21.Februar 2007

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig


Actiflun RPS