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Actimarbo 100 mg/ml injektionslösung für rinder und schweine



Fachinformation Actimarbo 100 mg/ml injektionslösung für rinder und schweine

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Actimarbo 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff(e):

Marbofloxacin 100,0 mg


Sonstige Bestandteile:

Metacresol 2,0 mg

3-Sulfanylpropan-1,2-diol 1,0 mg

Natriumedetat (E 386) 0,1 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare hellgelbe bis grünlich-bräunlich-gelbe wässrige Lösung.

4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Rind und Schwein (Sau)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rinder:

- Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolyticaund Histophilus somniverursacht werden.

- Zur Behandlung akuter Mastitiden während der Laktationsperiode, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coliverursacht werden.


Sauen:

- Zur Behandlung des durch Marbofloxacin-empfindliche Bakterienstämme verursachten Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei bakteriellen Infektionen anwenden, deren Erreger gegenüber anderen Fluorochinolonen resistent sind (Kreuzresistenz).

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht anwenden in Fällen von bestätigter oder vermuteter Resistenz gegenüber Fluorochinolonen (Kreuzresistenz).


Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen für den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen. Fluorochinolone sollten der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben, die nachweislich oder voraussichtlich schlecht auf andere Antibiotika ansprechen.


Fluorochinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Abweichungen von den Anwendungshinweisen in der Fachinformation können die Prävalenz von Fluorochinolon-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.


Wirksamkeitsdaten zeigen, dass das Tierarzneimittel für die Behandlung akuter Mastitiden durch grampositive Bakterien unzureichend ist.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorochinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei Haut- oder Augenkontakt mit klarem Wasser spülen. Es sollte besonders darauf geachtet werden, versehentliche Selbstinjektionen zu vermeiden.

Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu leichten Reizungen an der Injektionsstelle führen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei intramuskulärer oder subkutaner Injektion kann es zu vorübergehenden, entzündlichen Veränderungen an der Injektionsstelle kommen, die nicht von klinischer Bedeutung sind.

Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen wie Schmerz und Schwellung sowie lokale entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle verursachen, die für mindestens 12 Tage bestehen bleiben können.

Bei Rindern erwies sich die subkutane Injektion als lokal besser verträglich als die intramuskuläre Injektion.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Actimarbo 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Labortieren (Ratten, Kaninchen) ergabenkeine Hinweise auf teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Effekte.


Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei tragenden Kühen sowie bei Saugkälbern und Saugferkeln nach Anwendung bei Kühen und Sauen ist belegt.


Dosis von 8 mg/kg Körpergewicht:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei tragenden Kühen sowie bei Saugkälbern nach der Anwendung in Kühen ist nicht belegt. Daher sollte diese Dosierung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.


Im Falle der Anwendung bei Kühen während der Laktation ist der Abschnitt 4.11. zu beachten.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.


Rinder:

Atemwegserkrankungen:

- Intramuskuläre Anwendung:

Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 2 ml/25 kg Körpergewicht) als einmalig verabreichte intramuskuläre Injektion. Falls das Injektionsvolumen 20 ml überschreitet, sollte es an 2 oder mehr Injektionsstellen verabreicht werden.


Akute Mastitiden:

- Intramuskuläre oder subkutane Anwendung:

Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg/kg/Tag (1 ml/50 kg), verabreicht einmal täglich über 3-5 Tage.


Die erste Injektion kann auch intravenös verabreicht werden. Die subkutane Injektion wird bei schweren Rindern empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).


Sauen:

Akute Mastitiden:

- Intramuskuläre Anwendung:

Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg/kg/Tag (1 ml/50 kg), verabreicht einmal täglich über 3 Tage.


Um das Risiko von Kontaminationen durch zu häufiges Punktieren des Gummistopfens zu reduzieren, wird die Verwendung einer Entnahmekanüle empfohlen.

Der Gummistopfen kann bis zu 27-mal durchstochen werden. Der Anwender sollte die für die Zieltierart am besten passende Packungsgröße wählen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Es sind keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Gabe der drei- bis fünffachen empfohlenen Dosis für Rinder bzw. Schweine zu erwarten.

Nach Verabreichung von Marbofloxacin in der dreifachen empfohlenen Dosis wurde kein Anzeichen von Überdosierung beobachtet.

Überdosierung kann zu akuten neurologischen Störungen führen, die symptomatisch behandelt werden sollten.

4.11 Wartezeit(en):

Rinder:

- Atemwegserkrankungen (Intramuskuläre Anwendung,

8 mg/kg Einzeldosis)

Essbare Gewebe: 3 Tage

Milch: 72 Stunden


- Akute Mastitiden (Intramuskuläre oder subkutane Anwendung,

2 mg/kg einmal tägliche Injektion für 3 bis 5 Tage)

Essbare Gewebe: 6 Tage

Milch: 36 Stunden


Schweine (Sauen):

- Intramuskuläre Anwendung

Essbare Gewebe: 4 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorochinolone

ATCvet Code: QJ01MA93

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizides Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorochinolone gehört. Es wirkt durch Hemmung der DNS-Gyrase. Sein breites Wirkungsspektrum umfasst grampositive Bakterien (besonders Staphylococci) und gramnegative Bakterien (Escherichia coli, Pasteurella spp.).


Die in vitroWirksamkeit von Marbofloxacin gegenüber pathogenen Keimen, die bei Atemwegserkrankungen von Rindern während einer klinischen Feldstudie in Frankreich, Deutschland, Spanien und Belgien im Jahr 2004 isoliert wurden, ist gut: Die MHK Werte für Mannheimia haemolyticaliegen zwischen 0,015 und 0,25 µg/ml (MHK90= 0,124 µg/ml; MKH50= 0,025 µg/ml), für Pasteurella multocidazwischen 0,004 und 0,12 µg/ml (MHK90= 0,022 µg/ml; MHK50= 0,009 µg/ml) und für Histophilus somnizwischen 0,015 und 2 µg/ml. Bakterienstämme mit MHK-Werten ≤ 1 µg/ml gelten als empfindlich, mit MHK ≥ 4 µg/ml als resistent gegenüber Marbofloxacin.


Die Marbofloxacin-Empfindlichkeit von Bakterien, die zwischen 2002 und 2008 von Rindern mit respiratorischen Erkrankungen und Mastitiden in Europa isoliert wurden, ist gut: Isolate von Pasteurella multocidaund Mannheimia haemolytica(751 bzw. 514 Stämme) waren hoch empfindlich gegenüber Marbofloxacin (MHK ≤ 0.03 μg/ml bei 77.39% der Stämme).Histophilus somni-Isolate (73 Stämme) waren hochempfindlich gegenüber Marbofloxacin (0.008 bis 0.06 μg/ml). Die Mehrheit der Escherichia coli-Isolate war hoch empfindlich gegenüber Marbofloxacin (95.8% von 617 Stämmen).


Die Marbofloxacin-Aktivität bei der Behandlung des Mastitis-Metris-Agalaktie Syndroms in einem kontrollierten und randomisierten Versuch mit 93 Sauen in Frankreich und den Niederlanden, publiziert 2000, ist gut: MKH50= 0,017 µg/ml und MKH90= 0,21 µg/ml bei Escherichia coli; MKH90= 1,71 µg/ml bei Streptococciund MKH90= 0,27 µg/ml bei Staphylococci.


Die Resistenz gegenüber Fluorochinolonen basiert auf einer chromosomalen Mutation und zeigt sich in drei Veränderungen: einer Abnahme der Bakterienwandpermeabilität, der Expression von Effluxpumpen oder der Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach subkutaner oder intramuskulärer Anwendung bei Rindern und intramuskulärer Anwendung bei Schweinen in der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg wird Marbofloxacin schnell resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen von 1,5 µg/ml in weniger als einer Stunde. Die Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100%.


Marbofloxacin wird kaum an Plasmaproteine gebunden (weniger als 10% bei Schweinen und 30% bei Rindern). Es wird weitläufig verteilt, und in den meisten Geweben (Leber, Nieren, Haut, Lunge, Blase, Uterus, Verdauungstrakt) werden höhere Konzentrationen als im Plasma erreicht.


Die Elimination von Marbofloxacin bei präruminierenden Kälbern erfolgt langsam (t½ = 5-9 Stunden) und schneller bei ruminierenden Rindern (t½ = 4-7 Stunden). Marbofloxacin wird hauptsächlich in der aktiven Form über Urin (3/4 bei präruminierenden Kälbern, 1/2 bei ruminierenden) und Faeces (1/4 bei präruminierenden Kälbern, 1/2 bei ruminierenden) ausgeschieden.

Die Elimination von Marbofloxacin bei Schweinen erfolgt langsam (t½ = 8-10 Stunden). Marbofloxacin wird hauptsächlich in der aktiven Form über Urin (2/3) und Faeces (1/3) ausgeschieden.


Nach einer einmaligen intramuskulären Verabreichung bei Rindern in der empfohlenen Dosis von 8 mg/kg wird die maximale Plasmakonzentration von Marbofloxacin (Cmax) von 7,3 μg/ml innerhalb von 0,78 h (Tmax) erreicht. Ca. 30% binden an Plasmaproteine. Die Elimination von Marbofloxacin erfolgt langsam (T½ = 15,60 h). Marbofloxacin wird hauptsächlich in der aktiven Form über Urin und Faeces ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumedetat (E 386)

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

Metacresol

D-Glucono-1,5-lacton

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Durchstechflasche aus Braunglas Typ I (20 ml, 50 ml und 100 ml) verschlossen mit einem Chlorbutylstopfen und Aluminium-Flip-off-Kappe.


Jede Durchstechflasche ist in einen Umkarton verpackt.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

Ecuphar NV

Legeweg 157i

8020 Oostkamp

Belgien

8. Zulassungsnummer:

401807.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig


Actimarbo 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine