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Actionis 50 mg/ml injektionssuspension



Fachinformation Actionis 50 mg/ml injektionssuspension

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS


Actionis 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff:

Ceftiofur (als Ceftiofur Hydrochlorid) 50,0 mg/ml

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Weiße bis hellgelbe ölige Suspension.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Zieltierart(en):

Schwein und Rind.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):


Infektionen in Verbindung mit Ceftiofur-empfindlichen Bakterien:

Schwein:
-Zur Behandlung bakterieller Atemwegserkrankungen in Verbindung mit Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis.

Rind:
-Zur Behandlung bakterieller Atemwegserkrankungen in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.
-Zur Behandlung von akuter interdigitaler Nekrobazillose (Panaritium, Klauenfäule) in Verbindung mit Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

-Zur Behandlung der bakteriellen Komponente der akuten post-partalen (puerperalen) Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben in Verbindung mit Ceftiofur-empfindlichen Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum.. Die Indikation ist auf Fälle beschränkt, in denen die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum versagt hat.


4.3 Gegenanzeigen:


Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur oder anderen b-Lactam-Antibiotika.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Cephalosporinenoder b-Lactam-Antibiotika. Nicht intravenös verabreichen.


Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:


Keine bekannt

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren


ACTIONISselektiert auf resistente Stämme wie z. B. Bakterien, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen werden, z. B. über Lebensmittel. Deshalb sollteACTIONIS der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. ACTIONISsollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

ACTIONISist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt

werden.


Darf nicht als Prophylaxe bei Plazentaretention angewendet werden.


Vor Anwendung 1 Minute lang kräftig schütteln oder solange, bis das Produkt wieder vollständig suspendiert ist.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeit (Allergie) auslösen, wenn sie injiziert, inhaliert, geschluckt oder mit der Haut in Kontakt gebracht werden. Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen, die von diesen Substanzen ausgelöst werden, können gelegentlich schwerwiegend sein.

  1. Unterlassen Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit haben oder Ihnen geraten wurde, nicht mit solchen Stoffen zu arbeiten.

  2. Gehen Sie vorsichtig mit diesem Tierarzneimittel um, um eine Exposition zu vermieden und treffen Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen.

3. Wenn Sie im Falle von versehentlicher Selbstinjektion oder nach Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie den Arzt zu Rate ziehen und diesem Warnhinweis zeigen. Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Augen oder Atembeschwerden sind ernstzunehmende Symptome und erfordern sofortige medizinische Behandlung.

Nach der Anwendung Hände waschen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Unabhängig von der Dosis kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Allergische Reaktionen (z.B. Hautreaktionen, Anaphylaxie) können gelegentlich auftreten. Sollten allergische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.


Bei einigen Schweinen wurden bis zu 20 Tage nach der Injektion leichte Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verfärbungen der Faszie oder des Fettgewebes beobachtet..


Bei Rindern traten leichte Entzündungsreaktionen an der Injektionsstelle wie Gewebsödeme und Verfärbungen des Unterhautgewebes und/oder der oberflächlichen Muskelfaszie auf. Diese bilden sich bei den meisten Tieren etwa 10 Tage nach der Injektion zurück, jedoch kann eine leichte Verfärbung des Gewebes mehr als 28 Tage bestehen bleiben.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Actionis 50 mg/ml Injektionssuspension sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauersts. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder pero E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (online-Formular auf der Internetsite http://vet-uaw.de)

4.7 Anwendungwährend Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Laboruntersuchungen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Die bakterizidien von Cephalosporinen werden durch die gleichzeitige Anwendung bakteriostatischer Antibiotika (Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline) antagonisiert..


4.9 Dosierung und Art der Anwendung


Schwein: intramuskuläre Anwendung.
3 mg Ceftiofur /kg Körpergewicht/Tag über 3 Tage, d.h. 1 ml/16 kg Körpergewicht pro Injektion.

Rind: subkutane Anwendung.

Atemwegserkrankung: 1 mg Ceftiofur /kg Körpergewicht/Tag über 3 bis 5 Tage, d.h. 1 ml/50 kg Körpergewicht pro Injektion.

Akute interdigitale Nekrobazillose: 1 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht/Tag über 3 Tage, d.h. 1 ml/50 kg Körpergewicht pro Injektion.

Akute puerperale Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben: 1 mg Ceftioufur/kg Körpergewicht/Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage, d.h. 1 ml/50 kg Körpergewicht pro Injektion.


Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, so dass es nicht zu einer Unterdosierung kommt.

Bei intramuskulärer Injektion bei Schweinen sollten pro Injektionsstelle nicht mehr als 5 ml verabreicht werden, bei Rindern pro Injektionsstelle nicht mehr als 7 ml. Anschließende Injektionen müssen an anderen Stellen injiziert werden.


Bei akuter puerperaler Metritis kann in einigen Fällen eine zusätzliche unterstützende Behandlung notwendig sein.


Vor Anwendung 1 Minute lang kräftig schütteln oder solange, bis das Produkt wieder vollständig suspensiert ist.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich


Die niedrige Toxizität von Ceftiofur wurde bei Schweinen bewiesen, denen an 15 aufeinanderfolgenden Tagen Ceftiofur-Natrium in der 8fachen therapeutischen Dosis intramuskulär verabreicht wurde.


Nach parenteraler Gabe erheblicher Überdosierungen wurden bei Rindern keine Anzeichen einer systemischen Toxizität beobachtet.


4.11 Wartezeit(en)


Schwein:
Essbare Gewebe: 6 Tage.

Rind:
Essbare Gewebe: 6 Tage.
Milch: Null Tage.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum, Cephalosporine der dritten Generation.

ATCvet Code: QJ01DD90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Ceftiofur ist ein Cephalosporin der dritten Generation, das gegen viele grampositive und gramnegative Bakterien wirkt, einschließlich der -Lactamase produzierenden Stämme. Wie alle -Lactam-Antibiotika, hemmt Ceftiofur die Synthese der Bakterienzellwand und wirk damit bakterizid.

-Lactame wirken, indem sie in die Synthese der Bakterienzellwand eingreifen. Die Zellwandsynthese ist von Enzymen, sogenannten Penicillin-bindenden Proteine (PBP), abhängig. Bakterien entwickeln mithilfe vier grundlegender Mechanismen eine Resistenz gegenüber Cephalosporinen: 1) durch Änderung oder Erwerb von Penicillin-bindenden Proteinen, die gegen sonst wirksame -Lactame unempfindlich machen; 2) durch Änderung der Zellwandpermeabilität gegenüber -Laktam-Antibiotika; 3) durch Produktion von -Lactamasen, die den -Laktam-Ring des Moleküls spaltet oder 4) durch aktive Ausschleusung.

Einige Beta-Laktamase bildende gramnegative Darmbakterien könen MHK-Werte unterschiedlichen Grades gegenüber Cephalosporinen der dritten und vierten Generation sowie gegenüber Penicillinen, Ampicillinen, Kombationen von -Laktamasehemmern und Cephalosporinen der ersten und zweiten Generation ausbilden.

Ceftiofur ist gegen die folgenden Mikroorganismen wirksam, die mit Atemwegserkrankungen bei Schweinen in Zusammenhang stehen: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniaeund Streptococcus suis. Bordetella bronchisepticaweist eine natürrliche (intrinsische) Resistenz gegenüber Ceftiofur auf..

Es ist außerdem gegen Bakterien wirksam, die mit Atemwegserkrankungen bei Rindern in Verbindung stehen: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni; Bakterien, die mit akuter Klauenfäule bei Rindern (interdigitale Nekrobazillose) in Verbindung stehen: Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus(Porphyromonas asaccharolytica); und Bakterien in Zusammenhang mit akuter puerperaler Metritis bei Rindern: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenesund Fusobacterium necrophorum.

Die folgenden minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurden für Ceftiofur an Zielbakterien ermittelt, die in Europa aus erkrankten Tieren isoliert wurden:




SCHWEINE

Organismus (Anzahl der Isolate) MHK-Bereich(µg/ml) MHK90 (µg/ml)

A. pleuropneumoniae (28) £0,03* £0,03

Pasteurella multocida (37) £0,03 – 0,13 £0,03

Streptococcus suis (495) £0,03 – 0,25 £0,03


Rinder

Organismus (Anzahl der Isolate) MHK-Bereich(µg/ml) MHK90 (µg/ml)

Mannheimia spp. (87) £0,03* £0,03

P.multocida (42) £0,03 – 0,12 £0,03

H.somni (24) £ 0,03* £0,03

Arcanobacterium pyogenes (123) £0,03 – 0,5 0,25

Escherichia coli (188) 0,13 - > 32,0 0,5

Fusobacterium necrophorum (67)

(Isolate aus Fällen von Fußfäule) £0,06 – 0,13 ND

Fusobacterium necrophorum (2)

(Isolate aus Fällen von akuter Metritis) £0,03 – 0,06 ND

*Kein Bereich; alle Isolate ergaben den gleichen Wert. ND: nicht bestimmt.

Folgende Grenzwerte werden von NCCLS für die Erreger von Atemwegserkrankungen beim Schwein und Rind verwendet, die derzeit auf der Kennzeichnung von ACTIONIS angeführt werden:

Zone Durchmesser (mm) MHKg/ml) Interpretation

³21 £2,0 (S) Empfindlich

18 - 20 4,0 (I) Mittel

£17 ³8,0 (R) Resistent


Für Erreger der interdigitalen Nekrobazillose und der akuten post-partalen Metritis des Rindes wurden bisher keine Grenzwerte bestimmt.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik


Nach der Verabreichung wird Ceftiofur schnell zum wirksamen Hauptmetaboliten Desfuroylceftiofur metabolisiert.

Desfuroylceftiofur hat gegenüber Bakterien, die in Atemwegserkrankungen von Tieren beteiligt sind, eine vergleichbare antimikrobielle Wirkung wie Ceftiofur. Der aktive Metabolit ist reversibel an Plasmaproteine gebunden. Durch den proteingebundenen Transport reichert sich der Metabolit am Ort der Infektion, wirkt dort und bleibt auch in Gegenwart von nekrotischem Gewebe oder Zelldetrius aktiv.


Bei Schweinen, denen eine einzige intramuskuläre Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht verabreicht wurde, wurde eine maximale Plasmakonzentration von 11,8 ± 1,67 µg/ml nach 1 Stunde erreicht; die terminale Eliminationshalbwertzeit (t½) von Desfuroylceftiofur lag bei 16,7 ± 2,3 Stunden. Es wurde keine Kumulation von Desfuroylceftiofur nach einer Dosis von 3 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht/Tag an 3 Tagen beobachtet.

Die Ausscheidung erfolgate hauptsächlich mit dem Urin (mehr als 70 %). Durchschnittlich wurden ca. 12-15 % über die Fäzes ausgeschieden.

Ceftiofur ist nach intramuskulärer Verabreichung vollständig bioverfügbar.

Nach einer einzigen subkutan einem Rind verabreichten Dosis von 1 mg/kg, wurden die maximalen Plasmawerte von 2,85 ± 1,11 µg/ml innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Im Endometrium von gesunden Rindern wurde ein Cmax von 2,25 ± 0,79 µg/ml 5 ± 2 Stunden nach einer einzigen Verabreichung erreicht. Maximale Konzentrationen in Karunkeln und Lochien von gesunden Kühen lagen jeweils bei 1,11 ± 0,24 µg/ml und 0,98 ± 0,25 µg/ml.

Die terminale Eliminationshalbwertzeit (t½) von Desfuroylceftiofur bei Rindern liegt bei 11,5 ± 2,57 Stunden. Nach einer täglichen Behandlung über 5 Tage wurde keine Kumulation beobachtet. Die Ausscheidung erfolgate hauptsächlich über den Urin (mehr als 55 %) sowie über die Fäzes (31 %). Ceftiofur ist nach subkutaner Verabreichung vollständig bioverfügbar.


Umweltverträglichkeit:


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:


Aluminium-dihydroxid-stearat

Polysorbat 80

Mittelkettige Triglyceride.


6.2 Inkompatibilitäten:


Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit:


Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4. Besondere Lagerungshinweise


Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses


Faltschachtel mit einer farblosen Typ II Glas-Durchstechflasche mit einen Typ I Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminium-Kappe.

Inhalt: 100 ml oder 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diesse Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. Über die Kanalisation entsorgen werden.


7. ZULASSUNGSINHABER


Laboratorios SYVA S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez 49-57

24010 León
Spanien


8. ZULASSUNGSNummer(n)

401415.00.00


9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


10. STAND DER INFORMATION

29/03/2012


11. Verbot des verkaufs, der abgade und/oder der anwendung

Nicht zutreffend.


12. verschreibungsstatus/apothekenpflicht

verschreibungspflichtig

Verschreibungspflichtig.

Actionis 50 mg/ml Injektionssuspension