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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/899251/2011

EMEA/V/C/002234

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Activyl Tick Plus

Indoxacarb und Permethrin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung des Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Activyl Tick Plus?

Activyl Tick Plus ist ein Tierarzneimittel, das die Wirkstoffe Indoxacarb und Permethrin enthält. Es ist als Lösung zum Auftropfen auf die Haut in Pipetten erhältlich, die mit den entsprechenden Mengen Indoxacarb und Permethrin für Hunde unterschiedlichen Gewichts (75 mg/240 mg, 150 mg/480 mg, 300 mg/960 mg, 600 mg/1920 mg und 900 mg/2 880 mg) gefüllt sind.

Wofür wird Activyl Tick Plus angewendet?

Activyl Tick Plus wird zur Behandlung von Flohbefall bei Hunden angewendet. Es kann außerdem bestimmte Zeckenarten abtöten, sofern bei Auftragung des Arzneimittels ein Befall vorliegt. Es kann als Teil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden, eine juckende Hauterkrankung, die Hunde befallen kann.

Die angemessene Dosis ist vom Körpergewicht des Hundes abhängig. Der Inhalt einer vollen Pipette wird nach dem Scheiteln des Fells direkt auf die Haut zwischen den Schulterblättern aufgetropft. Bei größeren Hunden kann es an bis zu vier unterschiedlichen Stellen entlang der Rückenlinie von der Schulter bis zur Schwanzwurzel aufgetragen werden.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.euroa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Activyl Tick Plus?

Die Wirkstoffe in Activyl Tick Plus, Indoxacarb und Permethrin, sind Ektoparasitika, die Parasiten wie Flöhe abtöten, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben. Nach dem Auftragen werden Indoxacarb und Permethrin von den Insekten aufgenommen (Indoxacarb wird in ihrem Darm in eine aktive Form umgewandelt). Die aktive Form von Indoxacarb beeinträchtigt zusammen mit Permethrin das Nervensystem der Parasiten und führt zu Lähmung und anschließendem Tod. Permethrin wirkt außerdem leicht repellierend.

Wie wurde Activyl Tick Plus untersucht?

Die Wirksamkeit von Activyl Tick Plus gegen Flöhe wurde sowohl in Laborstudien als auch in drei Feldstudien untersucht. In eine Feldstudie wurden 230 Hunde einbezogen, bei denen Activyl Tick Plus mit Fipronil (einem anderen Ektoparasitikum) verglichen wurde, wobei die Arzneimittel alle vier Wochen für 84 Tage aufgetragen wurden. Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Flöhe und Zecken gemessen, die in 14-tägigen Abständen bestimmt wurde.

Welchen Nutzen hat Activyl Tick Plus in diesen Studien gezeigt?

Beide Behandlungen reduzierten am Ende der Studie die Anzahl der Flöhe und Zecken auf nahezu null.

Welches Risiko ist mit Activyl Tick Plus verbunden?

Die Hauptnebenwirkungen, die mit Activyl Tick Plus beobachtet wurden, sind vorübergehender Juckreiz, Erythem (Rötung der Haut) und Haarverlust an der Applikationsstelle. Diese Symptome klingen in der Regel ohne Behandlung ab. Das Auftragen von Activyl Tick Plus kann an der Applikationsstelle ein vorübergehendes öliges Aussehen, ein Verkrusten des Fells oder einen trockenen weißen Rückstand verursachen. Dieses ist normal und verschwindet im Allgemeinen einige Tage nach der Anwendung.

Activyl Tick Plus darf nicht bei Katzen angewendet werden. Es darf nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Indoxacarb, Permethrin oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Während der Anwendung des Arzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken. Nach der Anwendung müssen die Hände sofort gewaschen werden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Indoxacarb oder Permethrin sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden. Sollte Activyl Tick Plus versehentlich in die Augen gelangen, Augen mit Wasser ausspülen. Dieses Tierarzneimittel ist leicht entzündlich und sollte von möglichen Zündquellen ferngehalten werden. Zum Schutz von Kindern sollte das Tierarzneimittel bis zur Anwendung in der Folientüte belassen und die gebrauchte Pipette sofort entsorgt werden.

Warum wurde Activyl Tick Plus zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Arzneimittel zur Eliminierung von Flohbefall sowie zur Kontrolle und Vorbeugung neuer Floh- und Zeckenbefälle bis zu drei bis vier Wochen lang nach Behandlung wirksam ist. Der Ausschuss nahm außerdem zur Kenntnis, dass Activyl Tick Plus zwei Wirkstoffe kombiniert und somit den Bedarf an zwei unterschiedlichen Tierarzneimitteln gegen Floh-und Zeckenbefall mindert.

Daher gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Activyl Tick Plus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Activyl Tick Plus:

Am 09/01/2012 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Activyl Tick Plus in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 09/01/2012 aktualisiert.

Activyl Tick Plus

EMA/899251/2011

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