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Adaxio 20 mg/ml + 20 mg/ml shampoo für hunde



Fachinformation Adaxio 20 mg/ml + 20 mg/ml shampoo für hunde

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Adaxio 20 mg/ml + 20 mg/ml Shampoo für Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Shampoo enthält:


Wirkstoff(e):

Chlorhexidinbis(D-gluconat) 20 mg

(entsprechend Chlorhexidin 11,26 mg)

Miconazolnitrat 20 mg

(entsprechend Miconazol 17,37 mg)


Sonstige Bestandteile:

5-Chlor-2-methyl-1,2-thiazol-3(2H)-on 0,0075 mg

2-Methyl-1,2-thiazol-3(2H)-on 0,0025 mg

Benzoesäure (E210) 1,35 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Shampoo

Klare leicht gelbliche bis gelbe Flüssigkeit.

4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung und Kontrolle der seborrhoischen Dermatitis verursacht durch Malassezia pachydermatis und Staphylococcus pseudintermedius.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:


Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Regelungen für den Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Es sollte sorgsam darauf geachtet werden, dass das Tier das Tierarzneimittel nicht einatmet und es während des Shampoonierens nicht in die Augen, den Gehörgang, die Nase oder das Maul gelangt.

Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen sofort mit viel Wasser zu spülen. Falls die Augenreizung anhält, sollte ein Tierarzt aufgesucht werden.

Es sollte verhindert werden, dass das Tier sich während des Shampoonierens und Spülens oder vor dem Trocknen ableckt. Welpen sollten nicht in Kontakt mit säugenden Hündinnen kommen, solange das Fell der Mutter nicht getrocknet ist.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:


  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin, Miconazol oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

  • Dieses Tierarzneimittel kann nach Hautkontakt Überempfindlichkeit verursachen. Falls Sie Symptome wie Hautrötung nach dem Kontakt entwickeln, sollten Sie den Arzt aufsuchen und ihm das Etikett oder die Packungsbeilage zeigen.

  • Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen mit dem unverdünnten Tierarzneimittel kann zu ernsthaften Augenreizungen führen. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Im Falle von versehentlichem Kontakt mit den Augen mit viel Wasser spülen. Falls die Reizung anhält, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

  • Das Tierarzneimittel kann die Haut reizen. Vermeiden Sie längeren Kontakt mit dem Shampoo durch schonendes Händewaschen und -trocknen.

  • Vermeiden Sie unmittelbar nach der Anwendung übermäßige Zuwendungen und Streicheln des behandelten Tieres.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In Ausnahmefällen können atopische Hunde nach der Behandlung juckende und/oder erythematöse Reaktionen zeigen.

Sehr selten können Hunde nach der Behandlung eine Hautreaktion (Juckreiz, Rötung) entwickeln.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Adaxio 20 mg/ml + 20 mg/ml Shampoo für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen durch Chlorhexidin oder Miconazol in der empfohlenen Dosierung. Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Hunden während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht. Daher sollte das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es sind keine Daten zur Untersuchung von Wechselwirkungen mit anderen topisch anzuwendenden Tierarzneimitteln verfügbar.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut.


Im Allgemeinen das Shampoo zweimal wöchentlich anwenden, bis die Symptome verschwinden, und anschließend einmal wöchentlich oder so oft wie nötig, um die Krankheit unter Kontrolle zu halten.

Durchfeuchten Sie das Fell mit sauberem Wasser, geben Sie dann an verschiedenen Stellen das Tierarzneimittel daraufund massieren Sie es gründlich insFell ein. Verwenden Sie ausreichend Shampoo, so dass sich auf Fell und Haut Schaum bildet. Sorgen Sie dafür, dass das Shampoo auch um das Maul, unter dem Schwanz und zwischen den Zehen eindringt. Lassen Sie das Shampoo 10 Minuten lang einwirken und spülen Sie es dann mit sauberem Wasser aus. Lassen Sie das Fell des Tieres anschließend in einer warmen, zugfreien Umgebung trocknen.


Gewicht des Hundes:

Anzahl von Behandlungen pro 200 ml-Flasche

kurzes Fell

langes Fell

bis zu 15 kg

13

6

16-24 kg

10

5

25 kg oder mehr

8

4




Gewicht des Hundes:

Anzahl von Behandlungen pro 500 ml-Flasche

kurzes Fell

langes Fell

bis zu 15 kg

33

15

16-24 kg

25

13

25 kg oder mehr

20

10


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine Daten verfügbar.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika

ATCvet Code: QD08AC52

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Chlorhexidindigluconat

Chlorhexidindigluconat ist ein Bisbiguanidin mit antimikrobieller Wirkung gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien. Es wirkt abhängig von der angewendeten Konzentration bakterizid und bakteriostatisch. Eine Hemmung des Bakterienwachstums wird durch direkte Wirkung auf die ATPase erreicht, wodurch der Energietransports in der Bakterienzelle behindert wird. Die bakterizide Wirkung von Chlorhexidin basiert auf der Denaturierung des Inneren der Bakterienzelle.


Die Wirkung von Chlorhexidindigluconat in dem Tierarzneimittel richtet sich gegen Staphylococcus pseudintermedius. Typische MHK-Werte (minimale Hemmkonzentration) für klinische Isolate von Staphylococcus pseudintermediusliegen bei 2,0 mg/l (2005). Bis jetzt ist keine Resistenz von Staphylococcus pseudintermedius gegen Chlorhexidin bekannt.


Miconazolnitrat

Miconazolnitrat ist antifungizide Substanz aus der Gruppe der Imidazole mit Wirkung gegen Hefen wie Malassezia pachydermatis (häufigster Verursacher von Dermatitiden).


Es wirkt abhängig von der angewendeten Konzentration fungizid und fungistatisch. Miconazol behindert den Einbau des Steroids Ergosterol in Zellmembranen und erhöht damit die Konzentration des zytotoxischen Wasserstoffperoxids in den Zellwänden der Hefen.


Die Wirkung von Miconazolnitrat in dem Tierarzneimittel richtet sich gegen Malassezia pachydermatis. Typische MHK-Werte für klinische Isolate von Malassezia pachydermatis sind 1 – 4,0 µg/ml (2012). Bis jetzt ist keine Resistenz von Malassezia pachydermatis gegen Miconazolnitrat bekannt.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Chlorhexidindigluconat

Nach dem Shampoonieren werden während der zehnminütigen Einwirkzeit hohe Konzentrationen von Chlorhexidindigluconat im Fell und auf der Haut erreicht. Diese Konzentrationen übersteigen signifikant die MHK-Werte für Staphylococcus pseudintermedius.

Nach Einnahme wird Chlorhexidindigluconat nur zu geringen Mengen im Magen- Darmtrakt resorbiert. Eine Resorption durch die Haut findet nur in geringem Umfang oder gar nicht statt. Bei Menschen sind 29 Stunden nach der Anwendung noch 26% Chlorhexidindigluconat auf der Haut vorhanden.


Miconazolnitrat

Nach dem Shampoonieren werden während der zehnminütigen Einwirkzeit hohe Konzentrationen von Miconazolnitrat im Fell und auf der Haut erreicht. Diese Konzentrationen übersteigen signifikant die MHK-Werte für Malassezia pachydermatis.

Miconazolnitrat wird bei topischer Anwendung nur in geringen Mengen über die Haut oder Schleimhäute resorbiert.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

5-Chlor-2-methyl-1,2-thiazol-3(2H)-on

2-Methyl-1,2-thiazol-3(2H)-on

Benzoesäure (E210)

Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat

Macrogollaurylether

2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetate

N-[2-(Carboxymethoxy)ethyl]-N-[2-(cocosfettsäurenamido)ethyl]glycin, Di-natriumsalzCetrimoniumchlorid

Citronensäure-Monohydrat

Magnesiumnitrat 6 H2O

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Natriumchlorid

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 21 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Das Behältnis ist eine weiße, undurchsichtige Polypropylenflasche mit einem Klappdeckel-Verschluss aus Polypropylen.

200 ml - Flasche

500 ml - Flasche

200 ml - Flasche im Umkarton

500 ml - Flasche im Umkarton


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.



7. Zulassungsinhaber:

Sogeval

200, Av. de Mayenne, ZI de Touches

53000 Laval

Frankreich

8. Zulassungsnummer:

402034.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig.


Adaxio 20 mg/ml + 20 mg/ml Shampoo für Hunde