Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Advocid® 2,5%

Injektionslösung für Rinder und Schweine

Danofloxacin als Danofloxacinmesilat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe

Danofloxacinmesilat 31,73 mg

(entspr. 25,0 mg Danofloxacin)

Sonstige Bestandteile

verflüssigtes Phenol 2,81 mg

(entspr. 2,5 mg Phenol)

3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5,00 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung und zur intramuskulären und intravenösen Anwendung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind und Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind:

Therapie bakterieller Infektionen der Atemwege (enzootische Bronchopneumonie, Pneumonie), hervorgerufen durch Danofloxacin-empfindliche Mannheimia haemolytica und/oder Pasteurella multocida.

Therapie von Infektionen des Darmkanals (Enteritis), hervorgerufen durch Danofloxacin-empfindliche Escherichia coli.

Schwein:

Therapie von Erkrankungen der Atemwege, hervorgerufen durch Danofloxacin-empfindliche Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae.

Therapie von Infektionen des Darmkanals (Enteritis), hervorgerufen durch Danofloxacin-empfindliche Escherichia coli.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen anwenden.

Vorliegende Resistenzen gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu vollständige, gegenüber Fluorchinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.

Bereits bestehende Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich der funktionell besonders beanspruchten oder durch das Körpergewicht belasteten Gelenke vor allem bei Jungtieren.

Die Wirkungen von Danofloxacin auf die Reproduktionsleistung und Trächtigkeit des Schweins sind nicht untersucht worden. Trächtige Sauen und Zuchtsauen sind daher von einer Behandlung auszuschließen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone sollten nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger eingesetzt werden, unter Berücksichtigung nationaler Antibiotika-Leitlinien.

Advocid 2,5 % sollte der Behandlung klinischer Beschwerden vorbehalten bleiben, die nicht oder nur gering auf Antibiotika anderer Klassen angesprochen haben.

Eine von den Angaben in der SPC abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund der Möglichkeit von Kreuzresistenzen herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeden Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei Kontakt mit der Haut sofort die betroffenen Partien mit Seife und reichlich Wasser auszuspülen.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind diese mit reichlich Wasser auszuspülen.

Während der Behandlung nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach Gebrauch Hände waschen

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Beim Rind kann es in seltenen Fällen zu Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle kommen.

Beim Schwein ist mit einem Rückgang von Schmerzreaktionen, Schwellungen und Gewebsreaktionen an der Injektionsstelle erst nach einem Zeitraum von ca. 14 Tagen zu rechnen.

Bei therapeutischer Anwendung von Fluorchinolonen in der Wachstumsphase ist eine Schädigung der Gelenkknorpel, in deren Folge sich Bewegungsstörungen entwickeln können, nicht auszuschließen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Advocid® 2,5% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien bei Labortieren haben Störungen in der Reproduktion gezeigt. Das Arzneimittel wurde nicht bei trächtigen Kühen und Schweinen auf seine Unschädlichkeit geprüft. Trächtige Sauen und Zuchtsauen sind daher von einer Behandlung auszuschließen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von Kationen (Aluminium, Kalzium, Magnesium, Eisen) kann die Resorption von Danofloxacin vermindern.

Bei Kombination von Danofloxacin mit Makrolidantibiotika oder Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung.

Die Dosis beträgt 1,25 mg Danofloxacin je kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml je 20 kg KGW (Rinder und Schweine).

Rinder:

Die Verabreichung erfolgt intramuskulär oder intravenös. Es sollten mindestens drei Behandlungen im Abstand von 24 Stunden erfolgen. Die Therapiedauer kann um weitere zwei Tage ausgedehnt werden, wenn nach den ersten drei Behandlungen noch keine vollständige Heilung erreicht wurde. Für die Behandlung von Rindern, die mehr als 200 kg wiegen, nicht mehr als 10 ml je Injektionsstelle verabreichen.

Die intramuskuläre Injektion ist beim Rind vorzugsweise in die Ellenbogen- (Anconaeus-) Muskulatur zu applizieren.

Schweine:

Die Verabreichung erfolgt intramuskulär. Es sollten 3 Behandlungen im Abstand von 24 Stunden erfolgen. Für die Behandlung von Schweinen, die mehr als 100 kg wiegen, nicht mehr als 5 ml je Injektionsstelle verabreichen. Höhere Injektionsvolumina sind auf zwei getrennte Applikationsstellen zu verteilen.

Die intramuskuläre Injektion ist seitlich in die Halsmuskulatur, möglichst in der Nähe des Ohrgrundes am Übergang von der unbehaarten zur behaarten Haut vorzunehmen. Die Injektion sollte nicht im Bereich der Rückenmuskulatur erfolgen.

Falls sich innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine klinische Besserung einstellt, ist eine erneute Sensitivitätsprüfung und möglicherweise ein Wechsel der antimikrobiellen Therapie in Erwägung zu ziehen.

Die Dosierung sollte genau eingehalten werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit(en):

Rind

Essbare Gewebe 5 Tage

Milch 3 Tage

Schwein

Essbare Gewebe 4 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Fluorchinolone,

ATCvet-Code: QJ01MA92

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Danofloxacin ist ein synthetisches Fluorchinolon, das eine hohe in-vitro Wirksamkeit gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, und E. coli hat. Diese Keime sind sehr häufig bei Atemwegs- und Darmerkrankungen der Rinder nachzuweisen.

Die antibakterielle Wirkung von Danofloxacin basiert auf der Hemmung der DNA-Gyrase und Topoisomerase IV der Keime. Die hemmende Wirkung erfolgt im zweiten Schritt des enzymatischen Prozesses, indem die Bruchstelle von der Wiedervereinigungsfunktion getrennt wird. Danofloxacin bildet, wie die anderen bekannten Fluorchinolone auch, einen stabilen Komplex zwischen dem Enzym und der DNA. Daraus ergibt sich eine Unterbindung der DNA-Replikation und -Transkription.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Das Arzneimittel wird rasch und vollständig an der subkutanen Injektionsstelle resorbiert. Die Bioverfügbarkeit liegt bei 90 %. Danofloxacin wird nur wenig metabolisiert und anschließend über Nieren und Leber ausgeschieden. Hohe Danofloxacinkonzentrationen werden in der Lunge, dem Darm- und Lymphgewebe beobachtet. Nach einer subkutanen Verabreichung werden die höchsten Plasma- und Gewebekonzentrationen innerhalb von 1 – 2 Stunden nach der Behandlung erreicht. Dabei sind die Konzentrationen in der Lunge und dem Darmgewebe etwa 4-fach höher als im Plasma. Die für Advocid® 2,5 % gewählte Dosis beruht auf der bestmöglichen konzentrationsabhängigen bakteriziden Wirksamkeit von Danofloxacin gegenüber Erregern von Atemwegs- und Darmerkrankungen.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Verflüssigtes Phenol

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

Milchsäure

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Wässrige Lösung zur Injektion

50 ml, 100 ml, 250 ml Flasche im Umkarton

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Pfizer GmbH

Pfizerstraße 1

76139 Karlsruhe

8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 400389.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

14.09.2000 / …….

10. Stand der Information:

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig