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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/777825/2012

EMEA/H/C/002094

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Aflunov

Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aflunov. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aflunov zu gelangen.

Was ist Aflunov?

Aflunov ist ein Impfstoff, der Teile von Influenzaviren (Grippeviren) enthält, die inaktiviert (abgetötet) wurden. Aflunov enthält einen Grippevirusstamm, der als A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) bezeichnet wird.

Wofür wird Aflunov angewendet?

Aflunov wird bei Erwachsenen zum Schutz vor Grippe angewendet, die durch den Stamm H5N1 („Vogelgrippevirus") des Influenza-A-Virus verursacht wird. Der Impfstoff wird gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Aflunov angewendet?

Der Impfstoff wird durch Injektion in den Schultermuskel und in zwei Einzeldosen im Abstand von mindestens drei Wochen angewendet. Falls eine Grippepandemie offiziell ausgerufen wird, die durch den H5N1-Stamm des Influenza-A-Virus verursacht wird, kann bei Personen, die bereits mit einer oder zwei Dosen von Aflunov geimpft wurden, nur eine weitere Dosis anstelle der zwei Dosen, die bei ungeimpften Personen empfohlen werden, angewendet werden.

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© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Aflunov?

Aflunov ist ein „präpandemischer" Impfstoff. Dies ist eine Art von Impfstoff, die vor oder während einer Grippepandemie zum Schutz vor einem neuen Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Grippepandemie verursachen könnte, angewendet wird. Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben. Eine Pandemie kann die meisten Länder und Regionen der Welt betreffen. Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie durch den H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte.

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Dieser Impfstoff enthält einige Teile des H5N1-Virus. Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann. Wenn bei einer Person der Impfstoff angewendet wird, erkennt das Immunsystem die Virusbestandteile als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen. Das Immunsystem ist dann in der Lage, Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist. Dadurch kann der Körper vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus ausgelöst wird.

Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verstärken.

Wie wurde Aflunov untersucht?

Zum Zeitpunkt der erstmaligen Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferten zwei Hauptstudien mit einem Grippevirusstamm, der als A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14) bezeichnet wird, Daten über die Impfung mit Aflunov bei gesunden Erwachsenen im Alter von unter und über 60 Jahren. In einer Studie mit 3 372 Teilnehmern erhielten die Probanden entweder einen saisonalen Grippeimpfstoff und anschließend zwei Dosen von Aflunov im Abstand von drei Wochen oder Placebo (einen Scheinimpfstoff) und danach zwei Dosen eines adjuvantierten saisonalen Impfstoffes im Abstand von drei Wochen. In der zweiten Studie mit 240 Teilnehmern erhielten die Probanden Aflunov im Rahmen verschiedener Impfprogramme. In den Studien wurde die Fähigkeit des Impfstoffes untersucht, die Bildung von Antikörpern („Immunogenität") gegen das Grippevirus auszulösen.

Eine dritte Studie mit einem Impfstoff gegen den A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-ähnlichen Stamm (NIBRG-23) wurde bei 343 Erwachsenen im Alter von unter und über 60 Jahren durchgeführt.

Welchen Nutzen hat Aflunov in diesen Studien gezeigt?

Die beiden Studien zum Zeitpunkt der erstmaligen Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten, dass Aflunov insgesamt eine akzeptable Antikörperreaktion bewirkte. In der ersten Studie hatten 21 Tage nach der zweiten Injektion rund 90 % der Geimpften unter 60 Jahren und rund 80 % der Geimpften über 60 Jahre Antikörperkonzentrationen, die sie vor H5N1 schützen würden. Die zweite Studie zeigte, dass Aflunov in zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen angewendet werden sollte.

Die dritte Studie ergab, dass 21 Tage nach der zweiten Injektion bei rund 70 % der Erwachsenen unter 60 Jahren und rund 64 % der Erwachsenen über 60 Jahre eine akzeptable Antikörperreaktion bewirkt worden war.

Welches Risiko ist mit Aflunov verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Aflunov (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung,

Schmerzen, Verhärtung und Rötung) und Müdigkeit. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aflunov berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Aflunov darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes auftrat. Dies gilt auch für Bestandteile, die nur in Spuren (sehr geringen Mengen) im Impfstoff enthalten sind, wie z. B. Ei- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Kanamycin oder Neomycinsulfat (Antibiotika), Bariumsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid. Während einer Pandemie kann es jedoch zweckmäßig sein, den Impfstoff bei diesen Personen anzuwenden, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.

Warum wurde Aflunov zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass die Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein H5N1-Stamm des Influenzavirus in Zukunft eine Pandemie verursachen wird. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aflunov gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Aflunov

Am 29. November 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aflunov in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aflunov finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aflunov benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2012 aktualisiert.

Aflunov

EMA/53292/2013

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