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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/301053/2013

EMEA/V/C/002292

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Aftovaxpur DOE

Maul- und Klauenseuche-Virusstämme, inaktiviert

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aftovaxpur DOE. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aftovaxpur DOE zu verstehen.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Aftovaxpur DOE und wofür wird es angewendet?

Aftovaxpur DOE ist ein Impfstoff, der zur Impfung von Rindern, Schafen und Schweinen ab einem Alter von zwei Wochen gegen Maul- und Klauenseuche angewendet wird. Die Maul- und Klauenseuche befällt Paarhufer und führt zu Fieber und anschließend zu Blasen im Maul und an den Klauen, die aufplatzen und Lahmheit zur Folge haben können. Aftovaxpur DOE enthält bis zu drei inaktivierte (abgetötete) Maul- und Klauenseuche-Virusstämme. Diese Stämme gehören zu vier verschiedenen Serotypen (Gruppen) des Virus, die als O, A, Asia 1 und SAT1 bekannt sind und je nach epidemiologischem Bedarf aus den folgenden acht Stämmen ausgewählt werden: O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97,

A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir und SAT2 Saudi Arabia.

Wie wird Aftovaxpur DOE angewendet?

Aftovaxpur DOE ist als flüssige Injektionsemulsion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Impfstoff wird Rindern und Schafen als Injektion unter die Haut und bei Schweinen in einen Muskel verabreicht. Eine Wiederholungsimpfung ist alle sechs Monate erforderlich. Wenn die Tiere im Alter von zwei Wochen geimpft werden, wird eine Wiederholungsimpfung nach 8 bis 10 Wochen empfohlen.

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Wie wirkt Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann. Aftovaxpur DOE enthält Maul- und Klauenseuche-Virusstämme, die inaktiviert wurden, sodass sie keine Erkrankung mehr auslösen können. Wenn es Rindern, Schweinen und Schafen verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem den Virus als „fremd" und produziert Antikörper dagegen. Wenn die Tiere später erneut mit dem Maul- und Klauenseuche-Virus in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden. Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei.

Aftovaxpur DOE enthält einen Hilfsstoff (dünnflüssiges Paraffin), um die Immunreaktion zu verbessern.

Welchen Nutzen hat Aftovaxpur DOE in den Studien gezeigt?

Es wurden Laborstudien bei Rindern und Schweinen in Hinblick auf die einzelnen Stämme durchgeführt. Vier Wochen nach der Impfung wurden die Tiere dem entsprechenden lebenden Maulund Klauenseuche-Virusstamm ausgesetzt. Darüber hinaus wurden veröffentlichte Studien vorgelegt, in denen die Wirkung der Impfung bei Rindern, Schafen und Schweinen untersucht wurde. Der Indikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der klinischen Symptome der Maul- und Klauenseuche. In einigen Studien wurden auch die Antikörper-Spiegel bei Rindern, Schafen und Schweinen nach Einzel- und wiederholten Dosen des Impfstoffs überprüft.

Es wurden keine Feldstudien durchgeführt. Dies wurde angesichts der Labordaten und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass eine Impfung gegen die Maul- und Klauenseuche derzeit in der EU verboten ist, als akzeptabel erachtet.

Die Studien zeigten, dass Aftovaxpur DOE nach Gabe einer Einzeldosis zu angemessenen Blutspiegeln von Antikörpern gegen Maul- und Klauenseuche-Virusstämme führt. Der Impfstoff, der das O1 Manisa-Antigen enthält, reduziert bei Rindern, Schafen und Schweinen die klinischen Symptome der Maul- und Klauenseuche. Es wurde eine hinreichende Begründung für die Extrapolation dieser Daten auf andere Stämme vorgelegt. Der Schutz beginnt 4 Wochen nach der Impfung.

Das Spektrum der nach Impfung mit Aftovaxpur DOE gebildeten Antikörper unterschied sich von jenem, das bei einer natürlichen Infektion gebildet wird. Dies ermöglicht es, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden, was für die Krankheitskontrolle wichtig ist.

Welche Risiken sind mit Aftovaxpur DOE verbunden?

Bei den meisten Tieren treten nach der Impfung Schwellungen (mit einem Durchmesser von bis zu 12 cm bei Wiederkäuern und bis zu 4 cm bei Schweinen) an der Injektionsstelle auf. Sie klingen in der Regel innerhalb eines Zeitraums von vier Wochen nach der Impfung ab, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.

Häufig wird ein geringfügiger Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,2 °C über 4 Tage nach der Impfung beobachtet.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Aftovaxpur DOE ist eine Emulsion, die dünnflüssiges Paraffin enthält. Eine versehentliche Injektion von dünnflüssigem Paraffin kann zu schweren Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. Es könnte zum Verlust des Fingers führen, wenn die betroffene Person nicht unverzüglich medizinisch versorgt wird. Wenn jemandem dieses Arzneimittel versehentlich injiziert wird, muss umgehend ein Arzt konsultiert werden, auch wenn nur eine sehr kleine Menge injiziert wurde. Dem Arzt sollte die Packungsbeilage vorgezeigt werden. Wenn die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, sollte der Arzt erneut konsultiert werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Die Wartezeit beträgt für Aftovaxpur DOE null Tage.

Warum wurde Aftovaxpur DOE zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aftovaxpur DOE gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Aftovaxpur DOE

Am 15. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aftovaxpur DOE in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aftovaxpur DOE finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Aftovaxpur DOE benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2016 aktualisiert.

Aftovaxpur DOE

EMA/301053/2013

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