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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/243243/2015

EMEA/H/C/003728

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Akynzeo

Netupitant/Palonosetronhydrochlorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Akynzeo. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Akynzeo zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Akynzeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Akynzeo und wofür wird es angewendet?

Akynzeo wird angewendet zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie (eine bestimmte Art der Krebsbehandlung) erhalten.

Einige Chemotherapien lösen bekanntermaßen schwere Übelkeit und heftiges Erbrechen aus. Akynzeo wird bei Patienten eingesetzt, die stark emetogene (brechreizauslösende) Chemotherapien auf der Basis des Krebsarzneimittels Cisplatin oder andere, mäßig emetogene Chemotherapien erhalten.

Akynzeo enthält die Wirkstoffe Netupitant und Palonosetron.

Wie wird Akynzeo angewendet?

Akynzeo ist als Kapseln mit 300 mg Netupitant und 0,5 mg Palonosetron erhältlich. Der Patient nimmt eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus eine Kapsel ein.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

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Wie wirkt Akynzeo?

Die beiden Wirkstoffe in Akynzeo blockieren zwei verschiedene Mechanismen, die an der Auslösung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie beteiligt sind. Netupitant blockiert Neurokinin-1-(NK1-)Rezeptoren, die sich im Nervensystem finden und für die verzögerte Phase der Übelkeit und des Erbrechens (tritt nach den ersten 24 Stunden auf) verantwortlich sind. Palonosetron dagegen blockiert 5HT₃-Rezeptoren im Darm, die für die frühe Phase (tritt innerhalb der ersten 24 Stunden auf) verantwortlich sind.

Da Akynzeo beide Wirkstoffe enthält, ermöglicht es die Kontrolle sowohl der frühen wie auch der verzögerten Phase der Übelkeit und des Erbrechens nach einer Chemotherapie.

Einer der Wirkstoffe, Palonosetron, wurde 2005 in der EU auch als Einzelwirkstoff zugelassen.

Welchen Nutzen hat Akynzeo in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie, bei der Akynzeo mit Palonosetron allein verglichen wurde, trat bei 90 % der Patienten (121 von 135), die Akynzeo einnahmen, und bei 77 % der Patienten, die Palonosetron allein erhielten (104 von 136), innerhalb von 5 Tagen nach Beginn einer stark emetogenen Chemotherapie kein Erbrechen auf.

Eine zweite Hauptstudie befasste sich mit dem Nutzen von Akynzeo bei Patienten, die sich einer mäßig emetogenen Chemotherapie unterzogen. Bei etwa 88 % der Patienten, die Akynzeo einnahmen, und bei 85 % der Patienten, die Palonosetron erhielten, trat an Tag 1 nach dem ersten Chemotherapiezyklus kein Erbrechen auf. Die entsprechenden Prozentsätze für die Tage 2 bis 5 betrugen 77 % bei den Patienten in der Akynzeo- und 70 % bei den Patienten in der Palonosetron-Gruppe. An dieser Studie nahmen 1455 Patienten teil, die außerdem Dexamethason einnahmen, ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Erbrechen.

Welche Risiken sind mit Akynzeo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Akynzeo waren Kopfschmerzen (die bei 3,6 % der Patienten auftraten), Verstopfung (3,0 %) und Müdigkeit (1,2 %). Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Akynzeo zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Akynzeo sowohl der frühen wie auch der verzögerten Phase von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie wirksam vorbeugte und dass das Arzneimittel ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Akynzeo ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Akynzeo so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Akynzeo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Akynzeo

Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Akynzeo in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Akynzeo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Akynzeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.

Akynzeo

EMA/397323/2015

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