Albiotic Ad Us. Vet. 100mg
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Albiotic®ad us. vet. 100 mg/ml Injektionslösung für Schweine, Hunde und Katzen
Lincomycin als Lincomycinhydrochlorid 1 H20
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Lincomycinhydrochlorid 1 H2O 113,4 mg
(entsprechend 100 mg Lincomycin)
Sonstige Bestandteile
9,45 mg Benzylalkohol als Konservierungsstoff
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung, farblose Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein, Hund und Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von durch Lincomycin-empfindliche Erreger hervorgerufene
Infektionskrankheiten:
Schweine
Arthritiden beim Schwein
Mycoplasmeninfektionen
Schweinedysenterie
Hunde und Katzen
Akute und chronisch bakterielle Dermatitiden und Wundinfektionen
Akute und chronische Infektionen im Bereich des Respirationstraktes
Metritis
4.3 Gegenanzeigen:
Bei vorliegender Leberfunktionsstörung sollte Lincomycin nicht angewendet werden.
Resistenzen und Überempfindlichkeit gegen Lincomycin oder Clindamycin.
Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Tieren mit bestehenden Magen-Darm-Problemen.
Nicht bei Pferden, Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas und ruminierenden Tieren anwenden (Gefahr des Auftretens schwerer Colitiden).
Wegen eventueller toxischer Erscheinungen nicht bei Neugeborenen anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Nicht gleichzeitig mit Anästhetika bzw. mit Wirkstoffen mit neuromuskulärer Blockadewirkung anwenden.
In seltenen Fällen kann es im Zusammenhang mit einer Narkose (Barbiturate) zu Atemstillstand kommen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung des Präparates bei laktierenden Tieren geboten, da mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen von Lincomycin bei sehr jungen (säugenden) Tieren auftreten können.
Insbesondere in Schweinebeständen sind Erregersituation und Therapie-möglichkeiten bei Bestandsproblemen wie Dysenterie oder Pneumonie komplex zu betrachten.
In den
betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung
des Betriebsmanagements, z.B. in der Tierhaltung und bei den
Hygiene-maßnahmen, einen sich routinemäßig wiederholenden Einsatz
von Albiotic®
ad us. vet. 100 mg/ml zu vermeiden. Eine
Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.
Die Anwendung von Albiotic®ad us. vet. 100 mg/ml sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Anwender, bei denen eine Empfindlichkeit gegenüber Lincosamiden bekannt ist, sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nach Lincomycin-Gabe können gelegentlich Diarrhöe, Erbrechen und Anorexie, selten Hautrötung und Unruhe, auftreten. Allergische Reaktionen und neuromuskuläre Blockadewirkung, welche durch indirekt wirksame Parasympathomimetika (z.B. Neostigmin) nicht sowie durch Calcium nur partiell aufgehoben werden, können in Einzelfällen auftreten.
Die intramuskuläre Gabe kann geringgradige lokale Irritationen zur Folge haben.
In Einzelfällen wurden zusätzlich Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anstieg der AST-Aktivität im Serum, Beeinflussung der Reizleitungsgeschwindigkeit im Herzen sowie Hypotension beobachtet.
Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.
Bei kurz nach Behandlungsbeginn auftretenden gastrointestinalen Störungen oder einer Verstärkung bereits vorhandener Durchfälle ist ebenfalls ein Therapieabbruch bzw. -wechsel angezeigt.
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i. v.
bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Albiotic®ad us. vet. 100 mg/mlsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung des Präparates bei säugenden Tieren geboten, da mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen von Lincomycin bei sehr jungen Tieren (Säuglingen) auftreten können.
Die Elimination erfolgt bei laktierenden Tieren auch über die Milch.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
Eine gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika ist wegen des identischen Angriffspunktes im Bakterienstoffwechsel nicht sinnvoll. Zwischen Lincomycin und Erythromycin besteht ein deutlicher Antagonismus.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika bzw. von Wirkstoffen mit neuromuskulärer Blockadewirkung (z.B. Tubocurarin, Gallamin, Pancuronium) verstärkt Lincomycin die Curare-ähnlichen Effekte dieser Muskelrelaxantien.
Vermischungen sind aufgrund von Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, so bestehen z. B. in vitro Inkompatibilitäten von Lincomycin mit Penicillinen und Kanamycin.
Zwischen Lincomycin und Clindamycin besteht komplette Kreuzresistenz; gegenüber Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Kitasamycin, Spiramycin und Oleandomycin partielle Kreuzresistenz.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Albiotic®ad us. vet. 100 mg/ml ist bei Hund, Katze und Schwein intramuskulär sowie bei Hund und Katze intravenös zu verabreichen.
Hunde und Katzen
intramuskulär
20 mg Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat/kg Körpergewicht (KGW) (=0,18 ml Injektionslösung) 1 x täglich (Dosierungsintervall 24 Stunden) oder
10 mg Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat/kg KGW (=0,09 ml Injektionslösung) Dosierungsintervall 12 Stunden.
intravenös
10-20 mg Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat pro kg KGW (=0,09-0,18 ml Injektionslösung) 1-2 x täglich.
Schwein
intramuskulär
10-20 mg Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat pro kg KGW (=0,09-0,18 ml Injektionslösung) 1 x täglich (Dosierungsintervall 24 Stunden).
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern.
Die intramuskuläre Anwendung ist tief intramuskulär zu verabreichen.
Bei wiederholter Anwendung ist die Injektionsstelle zu wechseln.
Die Behandlungsdauer sollte mindestens 3 Tage betragen. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Lincomycin Lösung noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung notwendig
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Sofortiger Abbruch der Therapie und Notfallmaßnahmen (s. unter Nebenwirkungen“) entsprechend der Symptome.
Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein
Essbare Gewebe: 7 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung
ATCvet-Code:QJ01FF02 Lincomycin
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Lincomycin gehört zur Gruppe der Lincosamide und wird von Streptomyces lincolnensis produziert.
Die bakterielle Aktivität von Lincomycin ist primär bakteriostatisch und richtet sich gegen grampositive Anaerobier, Aerobier, gramnegative Anaerobier und Mycoplasmen.
Gegenüber den meisten gramnegativen Erregern, wie Enterobacteriaceaen, ist Lincomycin unwirksam. Eine Resistenzentwicklung, besonders von Staphylokokken gegen Lincomycin ist beschrieben.
Lincomycin hemmt durch eine reversible Bindung an die 50-S-Untereinheit der Bakterienribosomen die bakterielle Protein-Synthese. Je nach Empfindlichkeit und Konzentration ist die antibakterielle Wirkung somit bakteriostatisch oder bakterizid.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intramuskulärer Gabe wird Lincomycinhydrochlorid 1 H2O rasch resorbiert und verteilt. Es werden bei Hund und Katze etwa binnen einer Stunde Serummaxima von etwa 8 µg/ml erreicht.
Therapeutisch
wirksame Spiegel konnten nach intramuskulärer Gabe von
10 – 20 mg/kg Körpergewicht bis zu über 8 Stunden
in Lunge, Synovia, Knochen, Haut, Bauchhöhle, Herzbeutel und Galle
gemessen werden. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt etwa
fünf Stunden. Die Elimination erfolgt über die Leber und die
Nieren, bei laktierenden Tieren auch mit der Milch. Etwa ein
Drittel der Substanz wird in der Leber zu antibakteriell
unwirksamen Metaboliten verstoffwechselt.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
9,45 mg Benzylalkohol als Konservierungsstoff
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Parenterale Formen
Unverträglichkeiten bestehen mit Carbenicillin, Cephalothin, Cloxacillin, Hydro-
cortison, Novobiocin, Streptomycin und Vitamin B-Komplex. Zur Präzipitat-Ausfällung kommt es nach Vermischung von Lincomycin-Lösung mit Ampicillin- oder Sulphadiazin-Lösung. Unklare Lösungen entstehen bei der Vermischung von Lincomycin mit Benzylpenicillin oder Phenytoin-Natrium.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
5 Jahre
Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Glasflasche (Glasart I mit Butylgummistopfen) mit 100 ml Lösung bzw. 250 ml Lösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Pharmacia GmbH
Pfizerstraße 1
76139 Karlsruhe
Ein Unternehmen der Pfizer-Gruppe
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: 6177342.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
04.05.1999
10. Stand der Information:
März 2009
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
verschreibungspflichtig