+ iMedikament.de

Albiotic ad us.vet. 300mg



Fachinformation Albiotic ad us.vet. 300mg


Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)



  1. Bezeichnung des Tierarzneimittels


Albiotic®ad us. vet. 300 mg/ml Injektionslösung für Schweine, Hunde und Katzen

Lincomycin als Lincomycinhydrochlorid 1 H2O


  1. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Injektionslösung enthält


Wirkstoff

Lincomycinhydrochlorid 1 H2O 357,1 mg

(entsprechend 300 mg Lincomycin)


Sonstige Bestandteile

9,45 mg Benzylalkohol als Konservierungsstoff


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


  1. DARREICHUNGSFORM


Injektionslösung, farblose Lösung


  1. Klinische Angaben


  1. Zieltierarten


Schwein, Hund und Katze


  1. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten


Zur Behandlung von durch Lincomycin-empfindliche Erreger hervorgerufene

Infektionskrankheiten:


Schweine

Arthritiden beim Schwein

Mycoplasmeninfektionen

Schweinedysenterie


Hunde und Katzen

Akute und chronisch bakterielle Dermatitiden und Wundinfektionen

Akute und chronische Infektionen im Bereich des Respirationstraktes

Metritis


  1. Gegenanzeigen


Resistenzen und Überempfindlichkeit gegen Lincomycin oder Clindamycin.

Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Tieren mit bestehenden Magen-Darm-Problemen.

Nicht bei Pferden, Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas und ruminierenden Tieren anwenden (Gefahr des Auftretens schwerer Colitiden).

Wegen eventueller toxischer Erscheinungen nicht bei Neugeborenen anwenden.

Lincomycin sollte nicht angewendet werden bei Tieren mit einer bereits bestehenden Candida-Infektion.


  1. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Nicht gleichzeitig mit Anästhetika bzw. mit Wirkstoffen mit neuromuskulärer Blockadewirkung anwenden.

In seltenen Fällen kann es im Zusammenhang mit einer Narkose (Barbiturate) zu Atemstillstand kommen.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:


Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung des Präparates bei laktierenden Tieren geboten, da mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen von Lincomycin bei sehr jungen (säugenden) Tieren auftreten können.

Insbesondere in Schweinebeständen sind Erregersituation und Therapie-möglichkeiten bei Bestandsproblemen wie Dysenterie oder Pneumonie komplex zu betrachten.

In den betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebsmanagements, z.B. in der Tierhaltung und bei den Hygiene-maßnahmen, einen sich routinemäßig wiederholenden Einsatz von Albiotic®ad us. vet. 300 mg/ml zu vermeiden. Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen

Die Anwendung von Albiotic®ad us. vet. 300 mg/ml sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:


Anwender, bei denen eine Empfindlichkeit gegenüber Lincosamiden bekannt ist, sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.


  1. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Nach Lincomycin-Gabe können gelegentlich Diarrhöe, Erbrechen und Anorexie, selten Hautrötung und Unruhe, auftreten. Allergische Reaktionen und neuromuskuläre Blockadewirkung, welche durch indirekt wirksame Parasympathomimetika (z.B. Neostigmin) nicht sowie durch Calcium nur partiell aufgehoben werden, können in Einzelfällen auftreten.

Die intramuskuläre Gabe kann geringgradige lokale Irritationen zur Folge haben. Nach intravenöser Verabreichung kann es zu einer Thrombophlebitis kommen.


In Einzelfällen wurden zusätzlich Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anstieg der AST-Aktivität im Serum, Beeinflussung der Reizleitungsgeschwindigkeit im Herzen sowie Hypotension beobachtet.


Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.

Bei kurz nach Behandlungsbeginn auftretenden gastrointestinalen Störungen oder einer Verstärkung bereits vorhandener Durchfälle ist ebenfalls ein Therapieabbruch bzw. -wechsel angezeigt.


Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i. v.

bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Albiotic®ad us. vet. 300 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.


  1. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation


Die Elimination erfolgt bei laktierenden Tieren auch über die Milch.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika ist wegen des identischen Angriffspunktes im Bakterienstoffwechsel nicht sinnvoll. Zwischen Lincomycin und Erythromycin besteht ein deutlicher Antagonismus.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika bzw. von Wirkstoffen mit neuromuskulärer Blockadewirkung (z.B. Tubocurarin, Gallamin, Pancuronium) verstärkt Lincomycin die Curare-ähnlichen Effekte dieser Muskelrelaxantien.

Vermischungen sind aufgrund von Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, so bestehen z. B. in vitro Inkompatibilitäten von Lincomycin mit Penicillinen und Kanamycin.

ZwischenLincomycin und Clindamycin besteht komplette Kreuzresistenz; gegenüber Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Kitasamycin, Spiramycin und Oleandomycin partielle Kreuzresistenz.


  1. Dosierung und Art der Anwendung


Albiotic®ad us. vet. 300 mg/ml ist bei Hund, Katze und Schwein intramuskulär sowie bei Hund und Katze intravenös zu verabreichen.


Hunde und Katzen

intramuskulär

1 x täglich 0,067 ml Injektionslösung/kg (= 20 mg Lincomycin/kg Körpergewicht)


intravenös

0,033 - 0,067 Injektionslösung/kg (= 10 - 20 mg Lincomycin/kg Körpergewicht)
1 - 2 x täglich.

Nicht als schnelle i. v. Injektion verabreichen.


Schweine

intramuskulär

0,033 ml Injektionslösung/kg (= 10 mg Lincomycin/kg Körpergewicht) 1 x täglich

Z. B. erhält ein Schwein mit 30 kg KGW 1 ml Albiotic®ad us. vet. 300 mg/ml.

Die Erstinjektion sollte nach 12 Stunden wiederholt werden.

Bei wiederholter Anwendung ist die Injektionsstelle zu wechseln.


Bei Leber- und Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren.


Die intramuskuläre Anwendung ist tief intramuskulär zu verabreichen.


Die Behandlungsdauer sollte mindestens 3 Tage betragen. Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so wird die Fortsetzung der Behandlung mit Lincomycin nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität durch ein Antibiogramm empfohlen, gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung notwendig.


  1. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich


Sofortiger Abbruch der Therapie und Notfallmaßnahmen (s. unter Nebenwirkungen“) entsprechend der Symptome.

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.


  1. Wartezeit


Schwein

Essbare Gewebe: 7 Tage


  1. Pharmakologische Eigenschaften


Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung

ATCvet-Code:QJ01FF02 Lincomycin


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Lincomycin gehört zur Gruppe der Lincosamide und wird von Streptomyces lincolnesisproduziert.

Die bakterielle Aktivität von Lincomycin ist primär bakteriostatisch und richtet sich gegen grampositive Anaerobier, Aerobier, gramnegative Anaerobier und Mycoplasmen.

Gegenüber den meisten gramnegativen Erregern, wie Enterobacteriaceaen, ist Lincomycin unwirksam. Eine Resistenzentwicklung, besonders von Staphylokokken gegen Lincomycin ist beschrieben.

Lincomycin hemmt durch eine reversible Bindung an die 50-S-Untereinheit der

Bakterienribosomen die bakterielle Protein-Synthese. Je nach Empfindlichkeit und Konzentration ist die antibakterielle Wirkung somit bakteriostatisch oder bakterizid.


  1. Angaben zur Pharmakokinetik


Nach intramuskulärer Gabe wird Lincomycinhydrochlorid 1 H2O rasch resorbiert und verteilt. Es werden bei Hund und Katze etwa binnen einer Stunde Serummaxima von etwa 8 µg/ml erreicht.

Therapeutisch wirksame Spiegel konnten nach intramuskulärer Gabe von
10 – 20 mg/kg Körpergewicht bis zu über 8 Stunden in Lunge, Synovia, Knochen, Haut, Bauchhöhle, Herzbeutel und Galle gemessen werden. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt etwa fünf Stunden. Die Elimination erfolgt über die Leber und die Nieren, bei laktierenden Tieren auch mit der Milch. Etwa ein Drittel der Substanz wird in der Leber zu antibakteriell unwirksamen Metaboliten verstoffwechselt.


  1. Pharmazeutische Angaben


  1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


9,45 mg Benzylalkohol als Konservierungsstoff

Wasser für Injektionszwecke


  1. Inkompatibilitäten


Parenterale Formen

Unverträglichkeiten bestehen mit Carbenicillin, Cephalothin, Cloxacillin, Hydro-

cortison, Novobiocin, Streptomycin und Vitamin B-Komplex. Zur Präzipitat-Ausfällung kommt es nach Vermischung von Lincomycin-Lösung mit Ampicillin- oder Sulphadiazin-Lösung. Unklare Lösungen entstehen bei der Vermischung von Lincomycin mit Benzylpenicillin oder Phenytoin-Natrium.


  1. Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre

Die Haltbarkeit nach Öffnung der Injektionsflasche beträgt 3 Monate


  1. Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25 °C lagern


  1. Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


Glasflasche (Glasart I mit Butylgummistopfen) mit 100 ml Lösung


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


  1. Zulassungsinhaber


Pharmacia GmbH

Pfizerstraße 1

76139 Karlsruhe

Ein Unternehmen der Pfizer-Gruppe


  1. Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 29858.01.01


  1. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung


18.08.1995


  1. Stand der Information


März 2008


  1. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung


Nicht zutreffend


  1. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


verschreibungspflichtig


Albiotic ad us.vet. 300mg