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Albiotic pulver



Fachinformation Albiotic pulver


Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels


  1. Bezeichnung des Tierarzneimittels


Albiotic Pulver 400mg / g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine


Lincomycin als Lincomycinhydrochlorid 1 H2O


  1. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 g Pulver enthält:


Wirkstoff:

Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat 470,6 mg

(entsprechend 400 mg Lincomycin)


Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


  1. DARREICHUNGSFORM


Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.

Weißliches Pulver.


  1. Klinische Angaben


  1. Zieltierarten


Schwein


  1. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten


Schweinedysenterie,hervorgerufen durch Lincomycin-empfindliche Erreger.

Die Anwendung von Albiotic Pulver sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.


  1. Gegenanzeigen


Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern.

Resistenzen und Überempfindlichkeit gegen Lincomycin und Clindamycin.

Orale Gabe an Pferde, ruminierende Wiederkäuer, Kaninchen, Hamster, Meerschweinchen und Chinchillas.

Bei vorliegender Leberfunktionsstörung sollte Lincomycin nicht angewendet werden.

Wegen eventueller toxischer Erscheinungen nicht bei Neugeborenen anwenden.


  1. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Die orale Anwendung von Präparaten, die Lincomycin enthalten, ist nur bei Schweinen und Geflügel angezeigt. Bei anderen Tierarten kann Lincomycin zu schweren Magen-Darmstörungen führen.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

In von Schweinedysenterie betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebsmanagements z.B. in der Tierhaltung und bei den Hygienemaßnahmen einen sich routinemäßig wiederholenden Einsatz von AlbioticPulver zu vermeiden. Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.

Die orale Anwendung von Präparaten, die Lincomycin enthalten, ist nur bei Schweinen und Hühnern angezeigt. Bei anderen Tierarten kann Lincomycin zu schweren Magen-Darmstörungen führen.

Albiotic Premix und Albiotic Pulver sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte oder indirekte Kontakt des Anwenders mit dem Arzneimittel über Haut oder Schleimhäute ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.


  1. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Nach Lincomycin-Gabe können gelegentlich Diarrhoe, Erbrechen und Anorexie, selten Hautrötung und Unruhe auftreten.


Gelegentlich können kurz nach Behandlungsbeginn gastrointestinale Störungen (Durchfälle) auftreten oder bereits vorhandene sich verstärken. In diesen Fällen ist ein Therapieabbruch bzw. -wechsel angezeigt.


Bei Schweinen können innerhalb der ersten beiden Behandlungstage geringfügige Rötungen und Schwellungen der Anal- und Vulvagegend auftreten.

Diese Erscheinungen sind vorübergehend und klingen innerhalb von 5 - 8 Tagen spontan ab.

In Einzelfällen kommt es zu allergischen Reaktionen. Neuromuskuläre Blockadewirkung, welche durch indirekt wirksame Parasympathikomimetika (z. B. Neostigmin) nicht, sowie durch Calcium nur partiell aufgehoben werden, können in Einzelfällen auftreten.

In Einzelfällen wurden zusätzlich Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anstieg der AST-Aktivität im Serum, Beeinflussung der Reizleitungsgeschwindigkeit im Herzen sowie Hypotension beobachtet.


Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v., bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von AlbioticPulver sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de ) angefordert werden.


  1. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation


Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung von Albiotic Pulver bei laktierenden Tieren geboten, da mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen von Lincomycin bei sehr jungen (säugenden) Tieren auftreten können.

Die Elimination von Lincomycin erfolgt bei Tieren auch über die Milch.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Eine gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika ist wegen des identischen Angriffspunktes im Bakterienstoffwechsel nicht sinnvoll. Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika bzw. von Wirkstoffen mit neuromuskulärer Blockadewirkung (z. B. Tubocurarin, Gallamin, Pancuronium) verstärkt Lincomycin die Muskelrelaxation.

Die enterale Resorption von Lincomycin wird bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme im Intestinaltrakt auf etwa die Hälfte reduziert sowie durch Kaolin oder Pektin verschlechtert.


Vermischungen sind aufgrund von Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, so bestehen z. B. in-vitro Inkompatibilitäten von Lincomycin mit Penicillinen und Kanamycin.


Zwischen Lincosamiden (Lincomycin und Clindamycin) besteht komplette Kreuzresistenz und zu Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Kitasamycin, Spiramycin und Tilmicosin besteht partielle Kreuzresistenz.


  1. Dosierung und Art der Anwendung


Zum Eingeben über das Trinkwasser.


Schweine: 4,5 - 5,0 mg Lincomycin/kg KGW entsprechend

11,25 -12,5 mg Albiotic Pulver/kg KGW


Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.


Die erforderliche Dosismenge Albiotic Pulver ist abzuwiegen.


Die Verabreichung von Albiotic Pulver sollte vor der Fütterung erfolgen, da die enterale Resorption des Wirkstoffes bei gleichzeitiger Futteraufnahme um etwa die Hälfte vermindert ist.


Formel für die Trinkwassermedikation

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung schwankt.


...mg Albiotic mittleres KGW (kg)

Pulver pro kg x der zu behandelnden

KGW/Tag Tiere

= ... mg Albiotic Pulver

pro l Trinkwasser

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme l /Tier


Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.


Zur Behandlung von einzelnen Tieren ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem Teil des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.


Das medikierte Trinkwasser sollte mindestens 5 Tage über das Ausklingen der Symptome hinaus, aber höchstens 10 Tage verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose, ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte initial einem parenteral zu verabreichendem Präparat der Vorzug gegeben werden.


Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.


Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.


  1. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich


Sofortiger Abbruch der Therapie und symptomatische Behandlung.

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.


  1. Wartezeit


Schwein:

Essbare Gewebe: 5 Tage


Pharmakologische Eigenschaften


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum.

ATCvet-Code: Lincosamide: OJ01FF, Lincomycin: QJ01FF02


Die antibakterielle Aktivität von Lincomycin, das zur Gruppe der Lincosamide gehört, richtet sich vor allem gegen grampositive Aerobier, Anaerobier und Mycoplasmen. Lincomycin hemmt durch eine reversible Bindung an die 50-S-Untereinheit der Bakterienribosomen die bakterielle Proteinsynthese. Je nach Empfindlichkeit und Konzentration ist die antibakterielle Wirkung somit bakteriostatisch oder bakterizid. Eine Kreuzresistenz besteht mit Clindamycin sowie partiell mit Makrolid-Antibiotika. Die Resistenzentwicklung erfolgt langsam nach dem ‘slow multistage’ Typ.


  1. Angaben zur Pharmakokinetik


Die Resorptionsrate nach oraler Verabreichung liegt unter 50 %.

Nach oraler Gabe liegen die Serummaxima bei 3 mcg/ml nach 2 - 4 Stunden.

Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt etwa fünf Stunden.

Die Elimination erfolgt über die Leber und die Nieren, bei laktierenden Tieren auch mit der Milch. Etwa ein Drittel der Substanz wird in der Leber zu antibakteriell unwirksamen Metaboliten verstoffwechselt.


  1. Pharmazeutische Angaben


  1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


Lactose Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid.


  1. Inkompatibilitäten


Vermischungen sind aufgrund von Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.


  1. Dauer der Haltbarkeit


60 Monate im verschlossenen Behältnis.

Die gebrauchsfertige Tränkelösung muss täglich neu angesetzt werden.


  1. Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25° C lagern.


  1. Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

HDPE-Dosen mit 150 g und mit 1,5 kg.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


  1. Zulassungsinhaber


Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin


  1. Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 25661.00.00


  1. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung


19.10.1992


  1. Stand der Information


August 2013


  1. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung


Nicht zutreffend.


  1. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


verschreibungspflichtig.

Albiotic Pulver