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Alcide uddergold pm vet



Fachinformation Alcide uddergold pm vet

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS


Alcide UDDERgold PM vet

Konzentrate (Basis und Aktivator) zur Herstellung eines Zitzentauchmittels (Lösung) für Rinder (Milchkühe)


Bezeichnungen in anderen Mitgliedsstaaten:

Alcide UDDERgold Platinum (Irland, Großbritannien)

Alcide UDDERgold PM vet (Belgien, Dänemark, Griechenland, Niederlande, Portugal)

Alcide UDDERgold (Italien)

Mastidip Duo (Spanien)


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Konzentrat Basis enthält:


Wirkstoff:

Natriumchlorit 6,4 mg/ml

(entspricht 4,84 mg/ml chlorige Säure)


Sonstige Bestandteile:

Natriumedetat 1,9 mg/ml


Konzentrat Aktivator enthält:


Wirkstoff:

Milchsäure 26,4 mg/ml


Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E 211) 2,0 mg/ml

Tartrazin (E 102) 3,0 mg/ml


Jeder Bestandteil ist unmittelbar nach dem Mischen beider Konzentrate im Verhältnis 1:1 zur Hälfte der oben angegebenen Konzentrationen im gebrauchsfertigen Zitzentauchmittel enthalten.


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Konzentrate (Basis und Aktivator) zur Herstellung eines Zitzentauchmittels, Lösung.


Das Konzentrat Basis ist eine viskose klare/weiße Lösung.

Das Konzentrat Aktivator ist eine viskose gelbe Lösung.


Basis-Konzentrat und Aktivator-Konzentrat ergeben nach dem Mischen im Verhältnis 1:1 eine goldgelbe Lösung zur Zitzenbehandlung.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Zieltierart(en)


Rind (Milchkühe)


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)


Ein Zitzentauchmittel zur Anwendung bei Milchkühen nach dem Melken zur Unterstützung der Prophylaxe von Mastiden, die durch Erreger wie Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberisoder Escherichia colihervorgerufen werden.


4.3 Gegenanzeigen


Nicht bei verletzten oder entzündeten Zitzen anwenden.

Die Anwendung bei Kühen mit Anzeichen von Hautirritation oder Überempfindlichkeit gegen das Tierarzneimittel aussetzen.

Nicht zur Reinigung von Melkgeräten verwenden.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Keine


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur zur äußerlichen Anwendung. Zitzen vor dem Melken gründlich mit Wasser oder einem geeigneten Euterreinigungsmittel waschen und trocknen. Bei frostiger Witterung die Kühe nicht ins Freie lassen, bevor das Zitzentauchmittel vollständig getrocknet ist. Unter diesen Bedingungen dauert das Trocknen etwa 8 bis 20 Minuten. Falls Anzeichen einer Erkrankung fortbestehen oder neu auftreten, einen Tierarzt zu Rate ziehen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Gebrauch Hände waschen.

Auf ausreichende Belüftung achten, da reizende Chlordioxidgase freigesetzt werden können.

Augenreizend. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei Augenkontakt mit reichlich Wasser ausspülen. Bei Auftreten einer Reizung einen Arzt hinzuziehen.

Bei unbeabsichtigtem Kontakt ist das Tierarzneimittel durch Verdünnen entfernen, d. h.:


Bei äußerlichem Kontakt: mit Wasser spülen;

Bei Verschlucken: Wasser trinken;

Bei Einatmen: an die frische Luft gehen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


In seltenen Fällen kann es zu einer Reizung der Zitzen kommen, dies hängt jedoch zum großen Teil von den Hygienemaßnahmen ab, d. h. ob etwaige Rückstände vor dem Melken wirksam entfernt wurden. Sammeln sich Rückstände der Zitzentauchmittellösung an, kann sich eine trockene Kruste bilden. Das Entfernen dieser Kruste kann zu wunden und gereizten Zitzen führen.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Alcide UDDERgold PM vet sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Maurerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode


Zur Anwendung bei laktierenden Milchkühen. Wartezeit(en) siehe Abschnitt 4.11.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Keine bekannt.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung


Zur topischen Anwendung als Zitzentauchmittel. Basis und Aktivator zu gleichen Mengen miteinander mischen, bis eine einheitliche Farbe entsteht. Die goldgelbe Farbe des gemischten Produkts kann mit der Zeit verblassen; dieser Vorgang kann durch höhere Temperaturen beschleunigt werden. Die Wirksamkeit des Produkts wird dadurch nicht beeinträchtigt.


Euter und Zitzen vor dem Melken waschen und trocknen. Sofort nach dem Melken alle Zitzen bis mindestens zur Hälfte ihrer Länge in die gebrauchsfertige Lösung eintauchen. Die Zitzen an der Luft trocknen lassen, bevor die Kühe auf die Weide gelassen werden, vor allem bei frostiger Witterung. Nicht abwischen. Für jede Kuh und jeden Melkvorgang werden im Durchschnitt etwa 7,5 ml des Tierarzneimittels verbraucht. Alcide UDDERgold PM vet immer frisch zubereitet und unverdünnt verwenden.


Die Zitzen vor dem nächsten Melken gründlich und sachgemäß mit einem geeigneten Euterreinigungsmittel waschen.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich


Nicht zutreffend.


4.11 Wartezeit(en)


Rind:

Essbare Gewebe 0 Tage

Milch 0 Stunden


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Pharmakotherapeutische Gruppe: Zitzen- / Euterdesinfektionsmittel

ATCvet-Code: QG52A


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Das Chlorit-Anion in der Basis wird durch Ansäuern mit der im Aktivator enthaltenen Milchsäure (Zugabe des Konzentrates Aktivator) aktiviert: es bildet sich ein Gleichgewicht aus dem Chlorit-Anion und einer germiziden Mischung aus der kurzlebigen chlorigen Säure und deren verwandten Chlor-Sauerstoff-Disproportionierungsprodukten.


+H+

ClO2- HClO2 antimikrobiell wirksame

Chlorit -H+ chlorige Säure Chlor-Sauerstoff-Verbindungen


Milchsäure antimikrobielle Wirkung


Das Gleichgewichtssystem aus chloriger Säure und den davon abgeleiteten Derivaten besitzt ein hochpotentes und breites Spektrum an germizider Aktivität, die sich wahrscheinlich über einen oxidativen Angriff auf empfindliche Stellen in der Bakterienzellwand entfaltet.


Die Milchsäure (Überschuss) entfaltet ihre germizide Wirkung über die Adsorption an Zelloberflächen und die Begünstigung des Austritts von Wasserstoffionen aus der Zellmembran, was zu einer Ansäuerung des Zellinneren und einer Hemmung des Nährstofftransports führt.


Die Wirksamkeit des UDDERgold Barriere-Zitzentauchsystems wurde in einem in vitro-Modell mit Kuhzitzen untersucht, die mit Kulturen von Mastitis-Erregern kontaminiert wurden. Das antimikrobiell wirksame System aus chloriger Säure und den abgeleiteten Chlor-Sauerstoff-Verbindungen erwies sich als wirksam gegen Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Klebsialla pneumonia, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa undListeria monocytogenes.


In die Formulierung wurde ein gelbildendes Material (Polyacrylamidopropansulfonsäure) integriert, um sicherzustellen, dass auch nach Abfall der Konzentration des germiziden Wirksystems aus chloriger Säure und abgeleiteten Chlor-Sauerstoff-Verbindungen die desinfizierte Hautoberfläche und insbesondere die Zitzenspitzen und der Zitzenkanal wirksam von einem Film überzogen und geschützt sind, damit eine weitere Kontamination verhindert wird. Darüber hinaus enthält der Film Milchsäure, die, da im Überschuss enthalten, bei der anfänglichen chemischen Reaktion nicht verbraucht wurde.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik


Nicht zutreffend.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


Konzentrat Basis:

Natriumedetat

Polyacrylamidopropansulfonsäure

Natriumhydroxid

Gereinigtes Wasser


Konzentrat Aktivator:

Natriumbenzoat (E 211)

Tartrazin (E 102)

Hyetellose

Dodecylbenzolsulfonsäure, Natriumsalz

Glycerol

Gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten


Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Konzentrat Basis: 2 Jahre

Konzentrat Aktivator: 2 Jahre


Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung (1:1-Mischung beider Konzentrate): 3 Stunden


Die Mischung ist unmittelbar vorder Anwendung frisch herzustellen und innerhalb von 3 Stunden zu verbrauchen. Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen.


6.4. Besondere Lagerungshinweise


Vor Licht schützen. Nicht einfrieren*.

Im fest verschlossenen Originalbehältnis aufbewahren.

Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten.


* Einfrieren hat keine Auswirkungen auf die Funktion des Tierarzneimittels, sofern der gefrorene Inhalt vor dem Mischen von Basis und Aktivator vollständig aufgetaut ist und gut durchmischt wird.


  1. Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


Basis- und Aktivator-Konzentrat werden getrennt verpackt und sind paarweise als Set in HDPE-Flaschen/Behältern mit Polypropylen- oder HDPE-Schraubverschlüssen und einem Volumen von 3,785 Litern, 10 Litern oder 20 Litern Konzentrat Basis oder Konzentrat Aktivator erhältlich.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. ZULASSUNGSINHABER


Ecolab Deutschland GmbH

Ecolab-Allee 1

40789 Monheim am Rhein


8. ZULASSUNGSNUMMER


401140.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


22.05.2008 / 25.05.2009


10. STAND DER INFORMATION


Dezember 2012


11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG


Nicht zutreffend.


12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT


Freiverkäuflich



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