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Alfamectin



Fachinformation Alfamectin

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)



1. Bezeichnung des Tierarzneimittels


Alfamectin 6 mg/g Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine

Ivermectin


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 g Pulver enthält:


Wirkstoff: Ivermectin 6 mg


Sonstige Bestandteile: Buthylhydroxyanisol (E320) 0,1 mg

Propylgallat (E310) 1,0 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform


Pulver zum Eingeben über das Futter.

Das Produkt hat das Aussehen und Konsistenz eines lockeren, gelblichen bis hellbraunen Mehls.


4. Klinische Angaben


4.1 Zieltierart


Schwein


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)


Zur Behandlung folgender Magen- und Darmrundwürmer, Lungenwürmer, Läuse und Räudemilben bei ausgewachsenen und heranwachsenden Schweinen:


Magen- und Darmrundwürmer:

Ascaris suum(Adulte und 4. Larvenstadium)

Hyostrongylus rubidus(Adulte und 4. Larvenstadium)

Oesophagostomumspp (Adulte und 4. Larvenstadium)

Strongyloides ransomi (Adulte)


Lungenwürmer:

Metastrongylusspp. (Adulte)


Läuse:

Haematopinus suis


Räudemilben:


Sarcoptes scabiei var. suis


Die Anwendung von Alfamectin bei tragenden Sauen kurz vor dem Abferkeln verhindert die Übertragung von S. ransomiauf die Ferkel über die Muttermilch.


4.3 Gegenanzeigen


Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ivermectin oder einem der übrigen Bestandteile des Tierarzneimittels.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Es kann eine Neuinfektion auftreten, wenn das Tier einer kontaminierten Umgebung, kontaminiertem Boden oder einer kontaminierten Weide ausgesetzt wird. Gegebenenfalls ist eine erneute Behandlung vorzunehmen.


Ivermectin hat keine unmittelbare Wirkung auf Räudemilben. Direkter Kontakt zwischen behandelten und unbehandelten Tieren ist daher über einen Zeitraum von mindestens einer Woche nach Abschluss der Behandlung zu vermeiden. Behandelte Schweine können erst nach Ablauf einer Woche nach Behandlungsende in unbelastete Ställe verbracht bzw. zu nicht infizierten Tieren gestellt werden.


Die Behandlung zeigt keine Wirkung auf Läuseeier.


Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

- Eine zu häufige bzw. wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.

- Unterdosierung verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichtes, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels.

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen (z.B. Eizahlreduktionstests) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


(i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren


Schwer erkrankte Tiere mit vermindertem Appetit/Anorexie sollten parenteral behandelt werden.


Avermectine werden möglicherweise von anderen, nicht zu den Zieltierarten gehörenden Tierarten schlecht vertragen. Fälle von Unverträglichkeitsreaktionen sind bei Hunden, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.


Hunde und Katzen sollten wegen der Gefahr unerwünschter Reaktionen infolge der Toxizität von Ivermectin weder verschüttetes Pulver oder medikiertes Futter aufnehmen noch Zugang zu gebrauchten Packungen haben.


(ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender


Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, trinken oder essen. Nach Anwendung Hände waschen.

Die Beimischung des Produktes sollte in einem gut durchlüfteten Bereich erfolgen.

Direkten Haut- und Augenkontakt vermeiden. Im Falle eines unbeabsichtigten Kontaktes die betroffenen Bereiche gründlich mit sauberem fließendem Wasser spülen. Bei fortdauernder Augenreizung den Arzt aufsuchen.


(iii) Weitere Vorsichtsmaßnahmen


Der Dung behandelter Tiere sollte nicht auf Flächen ausgebracht werden, auf denen es zu einem Oberflächenabfluss kommen kann.

Ivermectin ist sehr schädlich für Fische und andere Wasserlebewesen. In Behandlung befindliche Tiere sollten deswegen keinen direkten Zugang zu Gewässern und Gräben haben.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Nicht bekannt.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Alfamectin Pulver für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode


Bei Beachtung der empfohlenen Dosis wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Trächtigkeit von Zuchttieren beobachtet.


Dieses Produkt kann während der Laktation angewendet werden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Nicht bekannt.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung


Pulver zum Eingeben über das Futter.


Das Tierarzneimittel kann Futtermehlen beigemischt werden.


0,1 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht täglich, entsprechend 16,7 mg Alfamectin Pulver pro kg Körpergewicht täglich, über einen Zeitraum von sieben aufeinander folgenden Tagen.


Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.


Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und den Tieren vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.


Die Dosierung ist nach der aktuellen täglichen Futteraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, des allgemeinen Gesundheitszustandes und der Art der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur oder unterschiedlicher Fütterungsplan) schwankt.


Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und um Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Köpergewicht möglichst genau ermittelt werden


Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.


Das Behandlungsschema sollte an die lokale epidemiologische Situation angepasst werden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:


Ivermectin hat eine erwiesenermaßen hohe therapeutische Breite bei Schweinen. Bei oraler Anwendung einer bis um das dreifache gesteigerten therapeutischen Dosis konnten keine signifikanten klinischen Zeichen für Unverträglichkeiten bei Schweinen festgestellt werden.


Es ist kein Gegenmittel bekannt. Sofern toxische Reaktionen vermutet werden, sollte die Anwendung abgebrochen und - sofern erforderlich - eine entsprechende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.


4.11 Wartezeit


Schwein: essbare Gewebe: 12 Tage


5. Pharmakologische Eigenschaften


Stoff- oder Indikationsgruppe: Avermectine

ATC Vet Code: OP 54AA01



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Ivermectin ist ein 22,23-dihydro Avermectinderivat (ein Fermentationsprodukt von Streptomyces avermitilis), welches aus zwei Homologen besteht: B1a und B1b.

Es ist ein Antiparasitikum mit nachgewiesener nematozider, insektizider und akarizider Wirkung bei einem breiten Spektrum an Haustieren.


Avermectine reagieren mit hoher Affinität selektiv mit Glutamat-aktivierten Chloridkanälen, wie sie in den Nerven- und Muskelzellen wirbelloser Tiere vorkommen. Dies führt zu einem Anstieg der Permeabilität der Zellmembranen für Chloridionen, mit der Folge einer irreversiblen, neuromuskulären Blockade bei Nematoden, gefolgt von Lähmung und Tod des Parasiten.

Präparate dieser Klasse können auch mit anderen ligandengesteuerten Chloridkanälen reagieren, wie z. B. durch den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) gesteuerte Kanäle.


Die therapeutische Breite der Wirkstoffe dieser Klasse basiert darauf, dass Säugetiere über keine Glutamat-aktivierten Chloridkanäle verfügen. Makrozyklische Lactone besitzen nur eine geringe Affinität für andere ligandengesteuerte Chloridkanäle von Säugetieren und überschreiten nur schwer die Blut-Hirn-Schranke.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik


Ivermectin ist hoch fettlöslich und wird nach oralen Anwendung gut resorbiert. Ivermectin und seine Abbauprodukte werden hauptsächlich über den Kot ausgeschieden. Weniger als 1% wird über den Urin ausgeschieden. Die höchsten Rückstandskonzentrationen finden sich in Leber- und Fettgewebe, die niedrigsten im Muskelfleisch.


Im Anschluss an eine orale Verabreichung des Produktes über das Futter bei einer empfohlenen Dosis von 100 μg Ivermectin / kg Körpergewicht einmal täglich für sieben aufeinander folgende Tage wurden folgende Parameter festgestellt:


Cmax = 6,8 ng/ml; AUC = 170 ng.h/ml und Tmax = 6 Stunden



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


Buthylhydroxyanisol (E320)

Propylgallat (E310)

Citronensäure

Propylenglycol

Maismehl


6.2 Inkompatibilitäten


Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Haltbarkeitsdauer des Fertigarzneimittels: 24 Monate


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Vor Licht geschützt, trocken und nicht über 25° C lagern.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


Das Produkt ist in 1 kg-Vierlagen-Kraftpapiertüten erhältlich. Diese Tüten haben eine HD-Polyethylenauskleidung und werden mit einer verstärkten Naht verschlossen.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle.


SEHR GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND ANDERE IM WASSER LEBENDE ORGANISMEN.

Verunreinigungen von Oberflächengewässern oder Wassergräben mit dem Produkt oder gebrauchten Behältnissen sind zu vermeiden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei einer gemeinsamen Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber


Alfavet Tierarzneimittel GmbH

Leinestr. 32

24539 Neumünster


8. Zulassungsnummer


401218.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung


29. August 2009


10. Stand der Informationen:


Juni 2009


11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig

Alfamectin