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Alvegesic Vet. 10 Mg/Ml

Document: 05.07.2010   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

("SUMMARY OF Product characteristics")


1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Alvegesic vet. 10 mg/ml

Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Butorphanol[(R,R)-tartrat] 14,58 mg

entspricht 10,00 mg Butorphanol

Sonstige Bestandteile:

Benzethoniumchlorid 0,10 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Zieltierarten

Pferd, Hund, Katze.


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

PFERD

Als Analgetikum: Zur Linderung mittelschwerer bis schwerer abdominaler Schmerzen (lindert abdo-minale Schmerzen bei gastrointestinalen Koliken).

Als Sedativum: ZurSedierung nach Verabreichung bestimmter α2-Adrenozeptor-Agonisten (Detomidin, Romifidin).

HUND

Als Analgetikum: Zur Linderung mittelschwerer Eingeweideschmerzen.

Als Sedativum: Zur Sedierung in Kombination mit bestimmten α2-Adrenozeptor-Agonisten (Medetomidin).

Als Präanästhetikum: Zur Präanästhesie allein oder in Kombination mit Acepromazin.

Als Anästhetikum: Zur Anästhesie in Kombination mit Medetomidin und Ketamin.

KATZE

Als Analgetikum zur Linderung mittelschwerer Schmerzen:

Zur präoperativen Analgesie in Kombination mit Acepromazin/Ketamin oder Xylazin/Ketamin.

Zur postoperativen Analgesie nach kleinen chirurgischen Eingriffen.

Als Sedativum: Zur Sedierung in Kombination mit bestimmten α2-Adrenozeptor-Agonisten (Medetomidin).

Als Anästhetikum: Zur Anästhesie in Kombination mit Medetomidin und Ketamin.


4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht bei Tieren mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung anwenden.

Pferd:

Kombination Butorphanol/Detomidinhydrochlorid:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Nicht bei Pferden mit bestehender Herzrhythmusstörung oder Bradykardie anwenden.

Die Kombination bewirkt eine verminderte gastrointestinale Motilität und sollte daher nicht bei Koliken mit Kotverhaltung angewendet werden.



Kombination Butorphanol/Romifidin:

Diese Kombination darf nicht im letzten Monat der Trächtigkeit angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Butorphanol ist für die Anwendung in Situationen bestimmt, bei denen eine kurz anhaltende Analgesie (Pferd, Hund) bzw. eine kurz bis mittellang anhaltende Analgesie (Katze) erforderlich ist.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei jungen Hunde- und Katzenwelpen sowie Fohlen wurde nicht untersucht. Bei diesen Tiergruppen ist das Tierarzneimittel nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt zu verabreichen.

Eine ausgeprägte Sedierung tritt bei Katzen nicht ein, wenn Butorphanol als einziger Wirkstoff angewendet wird.

Das Ansprechen auf Butorphanol kann bei Katzen individuell unterschiedlich sein. Bei Ausbleiben einer angemessenen analgetischen Wirkung sollte ein anderes Analgetikum verwendet werden.

Eine Dosiserhöhung bewirkt bei Katzen keine Verstärkung oder Verlängerung der gewünschten Wirkung.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Vor Anwendung jeglicher Wirkstoffkombinationen auch die Gegenanzeigen und Warnhinweise in den Fachinformationen oder Packungsbeilagen der anderen Tierarzneimittel beachten.

Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften kann Butorphanol zur Ansammlung von Schleim in den Atemwegen führen. Bei Tieren mit Atemwegserkrankungen mit erhöhter Schleimproduktion, sowie bei Tieren, die mit Expektoranzien behandelt werden, ist Butorphanol daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den verantwortlichen Tierarzt zu verabreichen.

Bei behandelten Tieren kann eine erkennbare Sedation auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentralnervös dämpfender Arzneimittel muss mit einer Verstärkung der Wirkung von Butorphanol gerechnet werden, weshalb solche Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollten. Bei gleichzeitiger Gabe dieser Wirkstoffe ist eine verringerte Dosis anzuwenden.

Die Kombination Butorphanol mit 2-Adrenozeptor-Agonisten sollte bei Tieren mit kardiovaskulären Krankheiten nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige Gabe von Anticholinergika wie z.B. Atropin ist in Betracht zu ziehen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn das Tierarzneimittel an Tiere mit eingeschränkt Leber- oder Nierenfunktion verabreicht wird.

Pferd:

- Die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kann vorübergehende Ataxie und/oder Übererregung hervorrufen. Um der Verletzungsgefahr für Tier und Mensch vorzubeugen, ist bei der Behandlung von Pferden der Ort der Behandlung umsichtig zu wählen.

Hund:

- Beim Auftreten von Atemdepression kann Naloxon als Antidot verwendet werden.

- Bei Anwendung von Butorphanolals Präanästhetikum schützt die Gabe von Anticholinergika wie Atropin das Herz vor einer möglichen opioidinduzierten Bradykardie.

- Bei Verabreichung als intravenöse Injektion: Nicht als Bolus injizieren.

Katze:

- Beim Auftreten von Atemdepression kann Naloxon als Antidot verwendet werden.

- Es wird empfohlen, entweder eine Insulinspritze oder 1-ml-Spritzen mit Graduierung zu verwenden.



Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung versehentlicher (Selbst-)Injektionen mit diesem stark wirkenden Arzneimittel sollten getroffen werden.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Butorphanol beim Menschen, die nach versehentlicher Selbstinjektion auftreten können, sind Schläfrigkeit, Schwitzen, Übelkeit, Benommenheit und Vertigo. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Der Betroffene darf nicht selbst ein Fahrzeug führen. Diese Wirkungen lassen sich mit einem Opioid-Antagonisten aufheben. Spritzer, die auf die Haut oder in die Augen gelangen, unverzüglich abspülen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Lokale Schmerzen verursacht durch die intramuskulären Injektion.

Pferd:

Hund:

Katze:


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Alvegesic vet. 10 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).



4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Die Anwendung von Butorphanol während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.

Zur Anwendung des Tierarzneimittels in Kombination mit α2-Adrenozeptor-Agonisten siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Siehe Abschnitt 4.5.

In Kombination mit anderen Schmerz- oder Beruhigungsmitteln muss Butorphanol mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosisreduktion von Butorphanol und von α-Agonisten ist erforderlich, um unerwünschte synergistische Wirkungen zu verhindern.

Die Anwendung von Butorphanol kann die nachfolgende Gabe anderer Analgetika beeinflussen und z. B. eine Erhöhung der Dosis reiner Agonisten-Opioidanalgetika wie Morphin oder Oxymorphon erforderlich machen.

Aufgrund seiner Eigenschaften als Antagonist des µ-Opioidrezeptors kann Butorphanol die analgetische Wirkung aufheben, wenn das Tier zuvor bereits reine µ-Opioidagonisten erhalten hat.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Pferd: Zur intravenösen Anwendung

Hund und Katze: Zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung.


PFERD

Als Analgetikum

Die analgetische Wirkung tritt innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion ein und hält rund 2 Stunden an.

Art der Anwendung

Dosis

Butorphanol

Dosis Alvegesic

vet. 10 mg/ml

Anmerkungen

mg/kg Körpergewicht

ml/kg Körpergewicht

i.v.

0,10

0,01


Dosis kann nach 3–4 Stunden wiederholt werden. Insgesamt ist eine Behandlungsdauer von 48 Stunden nicht zu überschreiten.

Zur Sedation (bei intravenöser Anwendung) in Kombination mit weiteren Wirkstoffen


Kombinations-Sedativum

i. v. Dosis des

Kombinations-

wirkstoffs

i. v. Dosis

Butorphanol

i. v. Dosis

Alvegesic vet.

10 mg/ml

(verabreicht 5 Minuten vor Alvegesic vet. 10 mg/ml Injektionslösung)

mg/kg

Körpergewicht

mg/kg Körpergewicht

ml/100 kg

Körpergewicht

Detomidinhydrochlorid*

0,012

0,025

0,25

Romfidin

0,04–0,12

0,02

0,20

* Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass eine Gesamtdosis von 5 mg Detomidinhydrochlorid und 10 mg Butorphanol die wirksame, unbedenkliche Sedierung von Pferden über 200 kg Körpergewicht gewähr-leistet.


HUND

Als Analgetikum

Die analgetische Wirkung tritt innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion ein.


Art der Anwen-dung

Dosis

Butorphanol

Dosis

Alvegesic

vet. 10 mg/ml

Anmerkungen

mg/kg Körpergewicht

ml/kg Körpergewicht

i.v.,

i.m. oder

s.c.

0,20–0,30

0,02–0,03

Rasche i. v. Injektion vermeiden. Siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“.

15 Minuten vor Beendigung der Anästhesie verabreichen, um Analgesie in der Aufwachphase zu gewährleisten. Dosis nach Bedarf wiederholen.

Zur Sedation in Kombination mit weiteren Wirkstoffen


Art der Anwen-dung

Dosis

Butorphanol

Dosis

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Dosis

Medetomidin-hydrochlorid

Anmerkungen

mg/kg Körpergewicht

ml/kg

Körpergewicht

mg/kg

Körpergewicht

i.m. oder

i.v.

0,1

0,01

0,01–0,025

(je nach gewünsch-tem Grad der Sedation)

Vor Beginn des Eingriffs 20 Minuten abwarten, bis tiefe Sedation eingesetzt hat.

Als Prämedikation

1. wenn Alvegesic vet. 10 mg/ml Injektionslösungals einziger Wirkstoff angewendet wird:

Dosis

Butorphanol

mg/kg Körpergewicht

Dosis

Alvegesic vet. 10 mg/ml

ml/kg Körpergewicht

Art der Anwendung

Zeitpunkt der Verabreichung

0,1–0,20

0,01–0,02

i.v., i.m. oder s.c.

15 Minuten vor Narkoseeinleitung

2. wenn Alvegesic vet. 10 mg/ml Injektionslösungin Kombination mit 0,02 mg/kg Acepromazin

angewendet wird:

Dosis

Butorphanol


mg/kg Körpergewicht

Dosis

Alvegesic vet.

10 mg/ml

ml/kg Körpergewicht

Art der Anwendung

Zeitpunkt der Verabreichung

0,10*

0,01 *

i.v. oder i.m.

Mindestens 20 Minuten abwarten bis zum vollen Wirkungseintritt; der Abstand zwischen Prämedika-tion und Narkoseeinleitung kann jedoch flexibel zwischen 20 und 120 Minuten gewählt werden.

* Die Dosis kann auf 0,2 mg/kg (entspricht 0,02 ml/kg) erhöht werden, wenn das Tier schon vor dem Eingriff unter Schmerzen leidet oder wenn während des chirurgischen Eingriffs ein höherer Grad der Analgesie erforderlich ist.



Anwendung bei Kombinationsnarkosen mit Medetomidin & Ketamin


Art der Anwen-dung

Dosis

Butorphanol

Dosis Alvegesic vet. 10 mg/ml

Dosis Medetomidin

Dosis

Ketamin

Anmerkungen

mg/kg

Körpergewicht

ml/kg

Körpergewicht

mg/kg

Körpergewicht

mg/kg

Körpergewicht

i.m.

0,10

0,01

0,025

5,0*

Von der Auf-hebung mit Atipamezol wird abgeraten.

* Ketamin ist 15 Minuten nach der i. m. Gabe der Kombination Butorphanol/Medetomidin zu verabreichen.


Nach der i. m.-Applikation der Kombination von Alvegesic vet. 10 mg/ml Injektionslösung und Medetomidin treten nach ca. 6 bzw. 14 Minuten Hinlegen und Aussetzen des Zwischenzehenreflexes ein. Nach Verabreichung von Ketamin kehrt der Zwischenzehenreflex nach etwa 53 Minuten zurück, der Wechsel in die Brustlage erfolgt nach weiteren 35 Minuten, das Aufstehen nach noch einmal 36 Minuten.


KATZE

Als Analgetikum

Präoperativ

Art der Anwen-dung

Dosis

Butorphanol

Dosis

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Anmerkungen

mg/kg Körpergewicht

ml/kg Körpergewicht

i.m. oder

s.c.

0,4

0,04

15–30 Minuten vor der i. v. Gabe von Mitteln zur Anästhesieeinleitung verabreichen. 5 Minuten vor der i. m. Gabe von Mitteln zur Anästhesieeinleitung wie den Kombinationen Acepromazin/ Ketamin oder Xylazin/Ketamin verabreichen.

Präklinische Modellstudien und klinische Feldstudien an Katzen haben gezeigt, dass die analgetische Wirkung von Butorphanoltartrat innerhalb von 20 Minuten eintritt.


Postoperativ

Art der Anwendung

Dosis

Butorphanol

Dosis

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Anmerkungen

mg/kg Körpergewicht

ml/kg Körpergewicht

s.c. oder i.m.

0,4

0 04

15 Minuten vor dem Aufwachen verabreichen

i.v.

0,1

0,01

15 Minuten vor dem Aufwachen verabreichen

Zur Sedation in Kombination mit weiteren Wirkstoffen


Art der Anwen-dung

Dosis

Butorphanol

Dosis

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Dosis

Medetomidin-hydrochlorid

Anmerkungen

mg/kg Körpergewicht

ml/kg Körpergewicht

mg/kg Körpergewicht

i.m. oder

s.c.

0,4

0,04

0,05

Vor Vernähen der Operations-wunde ist Lokalanästhetikum zu infiltrieren.





Zur Anästhesie in Kombination mit Medetomidin & Ketamin

Art der Anwen-dung

Dosis

Butorphanol

Dosis

Alvegesic vet. 10 mg/ml

Dosis

Medetomidin

Dosis

Ketamin

Anmerkungen

mg/kg

Körper-gewicht

mg/kg

Körper-

gewicht

mg/kg

Körper-

gewicht

mg/kg

Körper-

gewicht

i. m.

0,40

0,04

0,08

5,0*

Hinlegen und Aussetzen des Zwischenzehenreflexes treten 2–3 bzw. 3 Minuten nach der Injektion ein. Bei Aufhebung mit Atipamezol kehrt der Zwischenzehenreflex nach 2 Minuten zurück, der Wechsel in die Brustlage erfolgt nach weiteren 6 Minu-ten, das Aufstehen nach 31 Minuten.

i. v.

0,10

0,01

0,04

1,25-2,50

(je nach gewünschtem Grad der Narkose)

Bei Aufhebung mit Atipamezol kehrt der Zwischenzehenreflex nach 4 Minuten zurück, der Wechsel in die Brustlage erfolgt nach weiteren 7 Minuten, das Aufstehen nach 18 Minuten.

* Ketamin ist 15 Minuten nach der i. m. Gabe der Kombination Butorphanol/Medetomidin zu verabreichen.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die wichtigste Folge der Überdosierung ist die Atemdepression. Diese kann durch Naloxon wieder aufgehoben werden. Um die Auswirkungen von Kombinationen mit Detomidin/Medetomidin aufzuheben, kann Atipamezol angewendet werden, außer wenn zuvor eine Kombination aus Butorphanol, Medetomidin und Ketamin intramuskulär für die Anästhesie beim Hund angewendet wurde. In diesem Fall ist Atipamezol nicht anzuwenden. Siehe Abschnitt 4.9.

Weitere mögliche Anzeichen einer Überdosierung beim Pferd sind Ruhelosigkeit/Erregung, Muskeltremor, Ataxie, vermehrter Speichelfluss, verringerte gastrointestinale Motilität und Krampf-anfälle.


4.11 Wartezeit(en)

Pferd: Essbare Gewebe: Null Tage
Milch: Null Stunden


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide

ATCvet-Code: QN02AF01


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Butorphanol ist ein Opioid-Agonist-Antagonist mit agonistischer Wirkung auf die κ-Opioid-Rezeptoren und antagonistischer Wirkung auf die μ-Opioid-Rezeptoren. Die Wirkung von endogenen und exogenen Opioiden wird durch die Bindung an Opioid-Rezeptoren in Gehirn, Rückenmark und in der Peripherie vermittelt. Die Aktivierung der Opioid-Rezeptoren ist verbunden mit Änderungen der Ionenleitfähigkeit sowie mit G-Protein-Wechselwirkungen, die zu einer Hemmung der Schmerzweiterleitung führen.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik


Nach parenteraler Verabreichung wird Butorphanol schnell und nahezu vollständig resorbiert. Der maximale Serumspiegel wird nach 0,5 bis 1,5 Stunden erreicht. Butorphanol wird im Organismus weit verteilt; das Verteilungsvolumen ist mit Vd > 1 l/kg sehr hoch. Butorphanol wird in der Leber umfassend metabolisiert. Die Stoffwechselprodukte (Hydroxybutorphanol und Norbutorphanol) besitzen dem Anschein nach keine pharmakologische Wirkung. Wenn eine klinisch signifikante Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, ist die Butorphanoldosis daher zu senken und/oder der Dosierungsintervall zu verlängern.

Die Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs aus dem Plasma erfolgt bei Tieren schnell. Butorphanol wird vornehmlich über die Nieren ausgeschieden. Nur 10–14 % des parenteral verabreichten Butorphanols werden über die Galle eliminiert.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzethoniumchlorid

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage


6.4 Besondere Lagerungshinweise

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche à 10 ml (Glas vom Typ II) mit Brombutylgummistopfen und Aluminium-Schnappdeckel.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarznei-mittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. ZULASSUNGSINHABER

ALVETRA u. WERFFT GmbH

Boltzmanngasse 11, A-1091 Wien

Mitvertrieb:

ALVETRA GmbH, Am Anger 9a, 24539 Neumünster

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Ostlandring 13, 31303 Burgdorf


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.401129.00.00



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28.04.2009


STAND DER INFORMATION

Juni 2009


11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.


12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.


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