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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/542616/2016

EMEA/H/C/002204

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ameluz

5-Aminolävulinsäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ameluz. Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ameluz zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ameluz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ameluz und wofür wird es angewendet?

Ameluz ist ein Gel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut sowie der umliegenden, von der Krankheit betroffenen Hautbereiche. Aktinische Keratosen sind Hautwucherungen infolge zu starker Sonnenexposition, die zu Hautkrebs führen können.

Ameluz enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure.

Wie wird Ameluz angewendet?

Ameluz sollte nur unter Aufsicht von Angehörigen der Heilberufe angewendet werden, die über Erfahrung in der photodynamischen Therapie verfügen. Diese Behandlungsmethode beinhaltet eine kurze Beleuchtung mit einer starken, für diesen Zweck entwickelten Rotlichtquelle. Das Rotlicht aktiviert den im Ameluz-Gel enthaltenen lichtempfindlichen (photosensitiven) Wirkstoff.

Ameluz wird direkt auf die Hautwucherungen oder den gesamten von den Wucherungen betroffenen Bereich aufgetragen; nach drei Stunden wird die Haut dann mit einer Rotlichtquelle beleuchtet. In einer Sitzung können eine oder mehrere Hautwucherungen behandelt werden. Die behandelten

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hautwucherungen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden; eventuell noch verbliebene Hautwucherungen sollten erneut behandelt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Ameluz?

Bei Applikation von Ameluz auf die Hautwucherungen wird der in Ameluz enthaltene Wirkstoff, die 5-Aminolävulinsäure, in diese Hautzellen aufgenommen und wirkt dort als Photosensibilisator (eine Substanz, die sich bei Beleuchtung mit einer bestimmten Wellenlänge verändert). Wird die betroffene Hautfläche anschließend mit Licht beleuchtet, wird der Photosensibilisator aktiviert und reagiert mit dem Sauerstoff in den Zellen zu einer hochreaktiven und toxischen Sauerstoffspezies. Diese reagiert mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA, zerstört sie und tötet so die Zellen ab.

Welchen Nutzen hat Ameluz in den Studien gezeigt?

Studien mit unterschiedlichen Rotlichtquellen für die Beleuchtung haben gezeigt, dass Ameluz bei direkter Anwendung auf die Hautwucherungen bei der Behandlung von aktinischen Keratosen wirksam ist. In einer Studie mit 571 Patienten waren die aktinischen Keratosen bei 78 % der Patienten, die mit Ameluz behandelt worden waren, drei Monate nach Behandlungsende vollständig geheilt, während die Heilungsrate bei den mit Methylaminolävulinsäure (einem Vergleichsarzneimittel) behandelten Patienten 64 % und bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten 17 % betrug. In einer weiteren Studie mit 122 Patienten betrug die Heilungsrate drei Monate nach Behandlungsende bei den mit Ameluz behandelten Patienten 66 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 13 %.

In einer dritten Studie mit 87 Patienten wurde die Wirkung von Ameluz bei Anwendung auf den gesamten von aktinischen Keratosen betroffenen Hautbereich mit Placebo verglichen. In dieser Studie waren die Hautwucherungen nach 12 Behandlungswochen bei 91 % der mit Ameluz behandelten Patienten vollständig geheilt; bei den mit Placebo behandelten Patienten lag die Heilungsrate bei 22 %.

Welche Risiken sind mit Ameluz verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ameluz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Applikationsstelle, u. a. Reizungen, Erytheme (Hautrötung), Schmerzen, Pruritus (Juckreiz), Ödeme (Schwellung), Exfoliationen (Abblätterung der Haut), Schorfbildungen und Induration (Verhärtung der Haut). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ameluz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ameluz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen 5-Aminolävulinsäure, Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit Porphyrie (einer Störung im Porphyrinabbau) oder Patienten mit bestimmten Hautkrankheiten unterschiedlichen Ursprungs, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst werden, angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ameluz zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass der Nutzen einer Behandlung mit Ameluz gegenüber den wenigen und meist leichten Nebenwirkungen überwiegt und dass Ameluz wirksamer und etwas sicherer als die Standardalternative ist. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ameluz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Ameluz

Am 14. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ameluz in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ameluz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ameluz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2016 aktualisiert.

Ameluz

EMA/542616/2016

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