FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aminosteril 8,5 % Fresenius

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Isoleucin 4,25 g

Leucin 6,29 g

Lysinacetat 7,91 g

Lysin 5,61 g

Methionin 3,66 g

Phenylalanin 4,34 g

Threonin 3,74 g

Tryptophan 1,70 g

Valin 5,27 g

Arginin 7,65 g

Histidin 2,55 g

Glycin 8,50 g

Alanin 11,90 g

Prolin 8,60 g

Serin 5,53 g

N-Acetyl-L-tyrosin 1,763 g

Tyrosin 1,431 g

Taurin 0,17 g

Ornithinaspartat 3,91 g

Ornithin 2,19 g

Asparaginsäure 1,72 g

Sonstiger wirksamer Bestandteil:

Essigsäure 99% 3,279 g

Gesamtaminosäuren 85 g/l

Gesamtstickstoff 13,29 g/l

pH-Wert 5,5 - 6,1

Titrationsacidität 17 - 27 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 820 mosm/l

3. Darreichungsform

Infusionslösung

4.1 Anwendungsgebiete

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen angewendet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Am Beginn einer parenteralen Ernährung Aminosäuren, wie auch die anderen Nährstoffe, einschleichend dosieren.

Dauertropf, soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene:

Tagesdosis

11,8-23,5 ml/kg KG 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG

823-1645 ml bei 70 kg KG.

Maximale Tagesdosis:

23,5 ml/kg KG 2,0 g Aminosäuren/kg KG

140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

1645 ml bei 70 kg KG.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,17 ml/kg KG und Stunde 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.

82 ml/70 kg KG und Stunde 7 g Aminosäuren/70 kg KG und Stunde.

Mit der angegebenen Höchstdosierung werden die Grenzwerte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG/Tag und der Infusionsgeschwindigkeit (0,1 g/kg KG/Stunde) für Aminosäuren nicht überschritten.

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Kinder:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

17,7 ml/kg KG 1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr:

11,8 ml/kg KG 1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,17 ml/kg KG und Stunde 0,1 g Aminosäuren/kg und Stunde

Aminosteril 8,5 % Fresenius stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Zur zentralvenösen Infusion.

Aminosteril 8,5% Fresenius wird angewendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

4.3 Gegenanzeigen

Aminosäurenstoffwechselstörungen, metabolische Azidose,dekompensierte Herzinsuffizienz, Hyperhydratation, instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock), akutes Lungenödem, unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung, Hypokaliämie. Bei Vorliegen einer Hyponatriämie ist auf ausreichende Natriumzufuhr zu achten.

Aminosteril 8,5 % Fresenius ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren geeignet, da die Zusammensetzung an den Bedarf dieser Patienten nicht angepasst ist.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz und Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

• Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

• Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie

• Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungs-faktoren sorgfältiger zu überwachen.

Bei Nichtbeachtung der Dosierungsempfehlungen kann es zu Überwässerung und Elektrolytstörungen kommen.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpassen. Bei Kombination mit enteraler Ernährung ist die Dosierung parenteraler Aminosäuren entsprechend der enteral verabreichten Proteinmenge zu reduzieren.

Eine Überdosierung durch Leerlaufen der Infusionsflasche ist mit geeigneten Maßnahmen zu vermeiden, z. B. durch Einsatz einer Infusionspumpe oder Verwerfen der überschüssigen Menge vor Anlegen der Infusion.

Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie, Vitaminen und Spurenelementen dringend erforderlich. Dabei sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen derzeit keine Erfahrungen zur Anwendung mit Aminosteril^®5 % Fresenius vor. Auf Grund seiner Bestandteile sind keine negativen Auswirkungen in der Schwangerschaft und Stillzeit zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

entfällt

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Bei zu schneller Infusion von Aminosäurenlösungen kann es zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen kommen.

Bei zu schneller Infusion sind renale Verluste mit nachfolgenden Aminosäurenimbalanzen möglich.

Bei Anzeichen einer Überdosierung ist die Infusion zu stoppen und ggf. die Behandlung mit verringerter Dosierung fortzusetzen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Aminosäuren sind Bausteine für die Proteinbiosynthese. Eine unzureichende Synthese von Körperproteinen im Postaggressionsstoffwechsel führt zu Wundheilungsstörungen, Gerinnungsstörungen und damit zu gesteigerter Infektanfälligkeit, Ödemneigung und Ödembildung, rapidem Abbau von Muskelmasse.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aminosteril^® 8,5 % Fresenius ist zu 100 Prozent bioverfügbar.

Verteilung

Die Aminosäuren gelangen in den Pool freier Aminosäuren im Plasma und werden von dort nach Bedarf in die interstitiellen und intrazellulären Flüssigkeitsräume verteilt, wo sie in unterschiedliche Stoffwechselwege einmünden, z. B. in die Proteinsynthese oder die Oxidation. Der Stickstoff wird entweder zur Synthese nichtessentieller Aminosäuren verwendet oder als Harnstoff ausgeschieden.

Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärenraum des Gewebes werden in engen Grenzen reguliert und hängen von der metabolischen Situation des Patienten ab. Ausgewogene Aminosäurengemische wie Aminosteril^® 8,5 % Fresenius verändern das physiologische Aminosäurenprofil nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.

Eliminierung

Geringe Mengen der infundierten Aminosäuren werden über die Niere ausgeschieden. Für die Mehrzahl der Aminosäuren sind Plasma-Halbwertzeiten zwischen 10 und 30 Minuten gemessen worden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Einhaltung der Dosierungsvorschriften sind toxische Wirkungen nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Ist im Rahmen der parenteralen Ernährung ein Zusatz anderer Nährstoffe wie Fettemulsionen, Elektrolytlösungen, Spurenelemente oder Vitamine zu Aminosteril^® 8,5 % Fresenius notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten. Eine Lagerung der Mischung kann – basierend auf den Stabilitätsergebnissen des Herstellers – nur erfolgen, wenn die Herstellung der Mischung unter hygienisch einwandfreien kontrollierten Bedingungen erfolgt (siehe auch Kapitel 6.4 „Besondere Lagerungshinweise“).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Aminosteril^® 8,5 % Fresenius ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden. Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Chemische und physikalische Stabilität siehe Kapitel 6.6 „Hinweise für die Handhabung“. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C dauern soll.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt aufbewahren! Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen wieder lösen.

Sofern Aminosteril^® 8,5 % Fresenius Additive zugesetzt worden sind, sollte die durch Zumischen hergestellte gebrauchsfertige Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungs-bedingungen vor und während der Anwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders. Normalerweise sollte die Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 4 – 8°C gelagert werden, es sei denn, die Mischung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Chemische und physikalische Stabilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischungen vom Hersteller auf Anfrage erhältlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen zu 500 ml, 1000 ml

Packungen zu 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

6.6 Hinweise für die Handhabung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Infusionslösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Kompatibilität

Aminosteril^® 8,5 % Fresenius dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

7. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

8. Zulassungsnummer

30927.01.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

20.01.1997

10. Stand der Information

Januar 2009

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig