Amoxicillin Dosierer 100mg/Ml
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Amoxicillin Dosierer 100 mg/ml
für Hunde
Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Salbe enthält:
Wirkstoffe: Amoxicillin-Trihydrat 114,80 mg (entspr. 100 mg Amoxicillin)
Sonstige Bestandteile: Propylgallat (Ph. Eur.) 0,014 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe zur oralen Eingabe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Hund:
Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten bei Hunden von 10 bis 50 kg Körpergewicht:
- Infektionen der Lunge und der Atemwege
- Infektionen des Verdauungsapparates
- Infektionen im Urogenitalbereich
- lokalisierte Infektionen
- Hautinfektionen
- bakterielle Sekundärinfektionen infolge von Viruserkrankungen
4.3 Gegenanzeigen
- Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren,
- schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie
- Vorliegen von ß-Laktamase bildenden Erregern.
- Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren und adulten Pferden.
- Nicht anwenden bei Kaninchen, Hase, Hamster, Meerschweinchen, Maus und Gerbil.
- Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so wird die Fortsetzung der Behandlung mit Amoxicillin nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität durch ein Antibiogramm empfohlen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung notwendig.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) führen. Daher ist der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders zu vermeiden.
Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Amoxicillin Dosierer 100 mg/mlerforderlich.
Gegenmaßnahmen: Siehe unter 4.10 Überdosierung.
Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxicillin Dosierer 100 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de ).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Salbe zum Eingeben.
Die erforderliche Menge an Amoxicillin-Salbe (in ml) wird an der Skala des Stempels des Dosierers mit Hilfe des Stellringes eingestellt. Dazu wird der Stellring von Null (0) ausgehend soweit gedreht, dass der Teilstrich der notwendigen Menge Amoxicillin-Salbe zwischen Ring und Dosiererkörper sichtbar wird. Dabei entspricht der Abstand zweier Teilstriche auf dem Stempel der Menge von 1 ml Salbe (= 100 mg Amoxicillin). Die benötigte Menge kann dann nach Abnahme der Verschlusskappe durch Drücken des Stempels bis zum Anschlag des Stellrings an den Dosiererkörper herausgedrückt werden. Die so erreichte Position des Stellrings ist die Ausgangsposition für die jeweils nächste Anwendung. Der Stellring wird dann wieder soweit nach außen gedreht, wie es der notwendigen Salbenmenge entspricht.
Nach jeder Anwendung ist der Dosierer mittels der Verschlusskappe wieder zu verschließen.
Die Salbe kann direkt in die Maulhöhle (z.B. in die Backentasche) eingegeben oder mit dem Futter verabreicht werden. Die Gabe über das Futter sollte nur ausnahmsweise erfolgen. Dabei muss die vollständige Aufnahme des Arzneimittels sichergestellt werden.
Hunde:
5 - 10 mg/kg Körpergewicht 2mal täglich oral.
1 ml Salbe enthält 100 mg Amoxicillin, ausreichend für 10-20 kg Körpermasse.
Bei der Behandlung von Infektionen mit gramnegativen Keimen, Infektionen der Lunge und der Atemwege wird im Allgemeinen die höhere Dosierung im Dosierungsbereich von 5 – 10 mg/kg Körpermasse empfohlen (1 ml Salbe enthält 100 mg Amoxicillin, ausreichend für 10 kg Körpergewicht).
Die Behandlung erfolgt über 3 – 5 Tage.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentrale Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.
Amoxicillin Dosierer 100 mg/mlist dann sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.
Bei Anaphylaxie: Epinephrin und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischer Hautreaktion: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot.
4.11 Wartezeit
Entfällt.
Hinweis:
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: -Aminobenzyl-Penicillin
ATCvet Code: QJ01CA04
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Amoxicillin Dosierer 100 mgenthält als Wirkstoff Amoxicillin, ein halbsynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Der Wirkungstyp ist bakterizid. Amoxicillin hemmt den Zellwandaufbau in der Wachstumsphase der Bakterien durch kompetitive Hemmung der Transpeptidasen. Amoxicillin ist ebenso wie Benzyl-Penicillin Penicillinase-empfindlich. Das Wirkungsspektrum von Amoxicillin ist breiter als das von Benzyl-Penicillin, es umfasst neben grampositiven auch einige gramnegative Bakterien.
Bakterien, die von Konzentrationen 0,5 µg/ml gehemmt werden, sind als empfindlich und Bakterien mit einem MHK von 1 µg/ml sind als resistent einzustufen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die orale Resorption beträgt ca. 75%. Im Gegensatz zu Ampicillin wird die Resorption von Amoxicillin durch eine gleichzeitige Futteraufnahme nicht erniedrigt. Die Proteinbindungen für Amoxicillin liegen zwischen 3,5% (Hund) und 18% (Rind). Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich speziesspezifisch kaum und bewegen sich in der Größenordnung von 1 Stunde.
Wie die meisten Penicilline, wird auch Amoxicillin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Die renale Ausscheidung beträgt 80% des resorbierten Anteils, die übrigen 20% werden über die Gallen in die Faeces ausgeschieden und unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
Mehr als 90% des Amoxicillin wird in beinahe unveränderter Form ausgeschieden, nur ein sehr kleiner Teil wird metabolisiert, wobei 5S-Epimere der Penicillinsäure entstehen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Schweineschmalz, Kakaobutter, Gebleichtes Wachs, Sojaöl, Vanillin
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis
2 Jahre
6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses
30 Tage.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Salbe zum Eingeben.
Packung mit 1 x 15 ml Salbe zum Eingeben.
Packung mit 12 x 15 ml Salbe zum Eingeben.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer
400327.01.00
9. DATUM DER Erteilung der ErstZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20.12.2005
10. STAND DER INFORMATION
02/2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig!