Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Amoxicillin-Trihydrat 10%, 100 mg/g Amoxicillin-Trihydrat, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine (Ferkel), Hunde und Katzen.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Pulverenthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat 100 mg

entspricht Amoxicillin 87,1 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über das Futter.

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Rinder (Kälber), Schweine (Ferkel), Hunde, Katzen

4.2 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und / oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Erreger hervorgerufene Krankheiten:

Schwein, Hund, Katze:

Infektionen der Lunge und der Atemwege, Infektionen des Verdauungsapparates

Ferkel:

Infektion der Atemwege; Infektionen des Verdauungsapparates

Kalb:

Infektionen des Verdauungsapparates

Vor der Anwendung von Amoxicillin-Trihydrat 10% sollte die Empfindlichkeit der Erreger nachgewiesen werden. Dies gilt auf Grund sehr hoher Resistenzraten bei E. coli und Salmonellen gegenüber Amoxicillin insbesondere für die Behandlung von Infektionen des Verdauungsapparates.

4.3 Gegenanzeigen

Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren.

Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Vorliegen von beta-Lactamase-bildenden Erregern.

Orale Anwendung bei ruminierenden Tieren und Pferden.

Orale Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Amoxicillin-Trihydrat 10% erforderlich.

Gegenmaßnahmen:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokoritikoide

Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxicillin-Trihydrat 10% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Keine Angaben

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter.

Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Kalb, Schwein, Ferkel, Hund und Katze):

10 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (KGW) 2 mal täglich oral über 3 – 5 aufeinanderfolgende Tage.

(10 mg Amoxicillin pro kg KGW entsprechend 115 mg Amoxicillin-Trihydrat 10% pro kg KGW)

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frische einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Amoxicillin-Trihydrat 10% ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten als Antidot).

4.11 Wartezeit

Kalb: Essbare Gewebe: 11 Tage

Schwein, Ferkel: Essbare Gewebe: 3 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:ß-Laktam-Antibiotikum, ATCvet-Code: QJ01CA04.

Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist. Amoxicillin ist nicht ß-Laktamase-fest. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht. Amoxicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Amoxicillin wird nach oraler Aufnahme zu ca. 70% resorbiert und nur zu ca. 20% an Serumprotein gebunden. Die Elimination von Amoxicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Glucose-Monohydrat

Gefälltes Siliciumdioxid

6.2. Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind aufgrund von Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

6 Monate

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Keine Angaben.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Trocken dicht verschlossen, lichtgeschützt in der Originalverpackung und nicht über 20° C lagern bzw. aufbewahren. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

3-Schicht-Folie, bestehend aus den Elementen (PET – Alu – PE)

10 g, 50 g, 100g, 1 kg

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

research@dopharma.com

8. Zulassungsnummer

6357537.00.00

9. Datum der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung

15.11.2001

10. Stand der Information

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel