Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Amoxicillin-Trihydrat 20%, 200 mg/g Amoxicillin-Trihydrat, Arzneimittel-Vormischung für Rinder (Kälber) und Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischungenthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat 200 mg (entsprechend 174,24 mg Amoxicillin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Rinder (Kälber), Schweine

4.2 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative amoxicillinempfindliche Erreger hervorgerufenen Krankheiten:

Kälber, Schweine, Ferkel: Infektionen des Verdauungsapparates.

Die Anwendung von Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Kaninchen, Hase, Hamster, Meerschweinchen, Maus und Gerbil.

Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren.

Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Orale Anwendung bei Pferden und ruminierenden Tieren.

Vorliegen von ß-Laktamase-bildenden Erregern.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Keine Angaben

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.

1 g Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung enthält 200 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 174,24 mg Amoxicillin.

Kälber, Schweine, Ferkel:

10 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (KGW) 2mal täglich; entsprechend:

57,5 mg Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung/kg KGW 2mal täglich;

entsprechend:

115 mg Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung/kg KGW/Tag.

Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung pro Tonne angegebenes Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

115 mg Amoxillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung pro kg KGW/Tag	x	Mittleres KGW(kg) der zu behandelnden Tiere		=.....mg Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung pro kg Mischfuttermittel
Mittlere tägliche Futteraufnahme des angegebenen Mischfuttermittels (kg)/Tier
			=.....g Amoxicillin-Tihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung pro Tonne Mischfuttermittel

Dosierungsbeispiel für Kälber mit 60 kg KGW: Bei der täglichen Futteraufnahme von 0,72 kg Milchaustauschfutter werden 9,58 kg Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung in eine Tonne angegebenes Milchaustauschfuttermittel eingemischt.

Dosierungsbeispiel für Ferkel mit 20 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 1,1 kg Mischfutter werden 2,09 kg Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.

Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 50 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 2,0 kg Mischfutter werden 2,88 kg Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung jeweils restlos aufgenommen wird.

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 5 Tage. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung noch mindestens 2 Tage verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

Das Arzneimittel ist homogen in den unten aufgeführten Mischfuttertypen, entsprechend Futtermittelverordnung Anlage 2, einmischbar.

Verwendbare Futtermitteltypen:

1.1 Milchaustauschfuttermittel für Aufzuchtkälber (Alleinfuttermittel)

1.4 Milchaustauschfuttermittel I für Mastkälber (Alleinfuttermittel)

1.5 Milchaustauschfuttermittel II für Mastkälber (Alleinfuttermittel)

2.1 Milchaustauschfuttermittel für Ferkel (Alleinfuttermittel)

2.2 Ferkelaufzuchtfutter I (Alleinfuttermittel) bis etwa 20 kg

2.3 Ferkelaufzuchtfutter II (Alleinfuttermittel) bis etwa 35 kg

2.4 Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg

2.5 Alleinfuttermittel II für Mastschweine von etwa 50 kg an

2.6 Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg an

2.7 Alleinfuttermittel für tragende Sauen

2.8 Alleinfuttermittel für säugende Sauen

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Benzodiazepinen oder Barbituraten).

4.11 Wartezeiten

Kalb: Essbares Gewebe 11 Tage

Schwein, Ferkel: Essbares Gewebe 3 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:ß-Laktam-Antibiotikum, ATCvet-Code: QJ01CA04.

Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist. Amoxicillin ist nicht ß-Laktamase-fest. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht. Amoxicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Amoxicillin wird nach oraler Aufnahme zu ca. 70% resorbiert und nur zu ca. 20% an Serumprotein gebunden. Die Elimination von Amoxicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Glucose-Monohydrat

6.2. Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind aufgrund von Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Keine Angaben

Haltbarkeit der aus der Arzneimittel-Vormischung hergestellten Fütterungsarzneimittel:

1.1 Milchaustauschfuttermittel für Aufzuchtkälber (Alleinfuttermittel) 6 Wochen

1.4 Milchaustauschfuttermittel I für Mastkälber (Alleinfuttermittel) 6 Wochen

1.5 Milchaustauschfuttermittel II für Mastkälber (Alleinfuttermittel) 6 Wochen

2.1 Milchaustauschfuttermittel für Ferkel (Alleinfuttermittel) 6 Wochen

2.2 Ferkelaufzuchtfutter I (Alleinfuttermittel) bis etwa 20 kg 10 Wochen

2.3 Ferkelaufzuchtfutter II (Alleinfuttermittel) bis etwa 35 kg 10 Wochen

2.4 Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg 10 Wochen

2.5 Alleinfuttermittel II für Mastschweine von etwa 50 kg an 10 Wochen

2.6 Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg an 10 Wochen

2.7 Alleinfuttermittel für tragende Sauen 10 Wochen

2.8 Alleinfuttermittel für säugende Sauen 10 Wochen

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt, dicht verschlossen und nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel für Kinder und Unbefugte unzugänglich aufbewahren!

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

1 kg, und 5 kg in 3- Schicht- Folie, bestehend aus den Elementen (PET – Alu- PE).

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

research@dopharma.com

8. Zulassungsnummer

6909489.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

16.12.2003

10. Stand der Information

03/2013

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel