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Amoxicillin-Uterusstäbe

Document: 14.04.2014   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Amoxicillin-Uterusstäbe, 800 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder, Schafe, Schweine, Pferde

Amoxicillin-Trihydrat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat 800 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten zur intrauterinen Anwendung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Rinder, Schafe, Schweine, Pferde

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur intrauterinen Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten bei Rind, Schaf, Schwein und Pferd: Infektionen des Endometriums, Nachgeburtsverhaltung

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei Vorliegen einer Infektion mit β-Lactamase-bildenden Erregern.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Der Gebrauch von Penicillinen, so auch Amoxicillin, kann allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) auslösen.

Nach Auftreten einer allergischen Reaktion darf keine Wiederholung der Behandlung mit Amoxicillin-Uterusstäbe erfolgen, und die unter dem Passus „Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)““ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxicillin-Uterusstäben sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intrauterinen Anwendung.


Rind 800 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1 Tablette

Pferd 800 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1 Tablette

Schwein, Schaf 400 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend ½ Tablette


Falls erforderlich Wiederholung nach 48 Stunden.


Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so wird die Fortsetzung der Behandlung mit Amoxicillin nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität durch ein Antibiogramm empfohlen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung erforderlich.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Es darf keine Wiederholung der Behandlung mit „Amoxicillin-Uterusstäbe“ erfolgen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin und Glukokortikoide i.v..

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.

4.11 Wartezeit(en)

Rind, Schaf, Pferd: essbare Gewebe: 4 Tage

Milch: 1 Tag

Schwein: essbare Gewebe: 4 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: beta-Laktam-Antibiotika

ATCvet-Code: QG51AX01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Der Wirkungstyp ist bakterizid. Amoxicillin hemmt den Zellwandaufbau in der Wachstumsphase der Bakterien durch kompetetive Hemmung der Transpeptidasen. Amoxicillin ist ebenso wie Penicillin G Penicillinase-empfindlich.

Das Wirkungsspektrum von Amoxicillin ist breiter als das von Penicillin G, es umfasst neben grampositiven auch einige gramnegative Bakterien.

Bakterien, die von Konzentrationen ≤0,5 µg/ml gehemmt werden, sind als empfindlich und Bakterien mit einer MHK von ≥1 µg/ml sind als resistent einzustufen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Zur Pharmakokinetik von Amoxicillin nach intrauteriner Verabreichung liegen keine Erkenntnisse vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphospat-Dihydrat

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Kartoffelstärke

Carmellose-Natrium

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25°C lagern.

Trocken lagern.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Schiebeschachtel mit 10 Tabletten zur intrauterinen Anwendung;

Packung mit 100 Tabletten zur intrauterinen Anwendung (5 x 20 Stäbe in Polyethylenbeuteln und leere Schiebeschachtel);

Packung mit 500 Tabletten zur intrauterinen Anwendung (25 x 20 Stäbe in Polyethylenbeuteln und leere Schiebeschachtel).


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

6101681.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29.06.2000 / 26.07.2007

10. STAND DER INFORMATION



11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig


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