Amoxicillin-Uterusstäbe
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Amoxicillin-Uterusstäbe, 800 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder, Schafe, Schweine, Pferde
Amoxicillin-Trihydrat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat 800 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten zur intrauterinen Anwendung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Rinder, Schafe, Schweine, Pferde
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur intrauterinen Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten bei Rind, Schaf, Schwein und Pferd: Infektionen des Endometriums, Nachgeburtsverhaltung
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.
Nicht anwenden bei Vorliegen einer Infektion mit β-Lactamase-bildenden Erregern.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Der Gebrauch von Penicillinen, so auch Amoxicillin, kann allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) auslösen.
Nach Auftreten einer allergischen Reaktion darf keine Wiederholung der Behandlung mit Amoxicillin-Uterusstäbe erfolgen, und die unter dem Passus „Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)““ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxicillin-Uterusstäben sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intrauterinen Anwendung.
Rind 800 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1 Tablette
Pferd 800 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1 Tablette
Schwein, Schaf 400 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend ½ Tablette
Falls erforderlich Wiederholung nach 48 Stunden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so wird die Fortsetzung der Behandlung mit Amoxicillin nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität durch ein Antibiogramm empfohlen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung erforderlich.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.
Es darf keine Wiederholung der Behandlung mit „Amoxicillin-Uterusstäbe“ erfolgen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Bei Anaphylaxie: Epinephrin und Glukokortikoide i.v..
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.
4.11 Wartezeit(en)
Rind, Schaf, Pferd: essbare Gewebe: 4 Tage
Milch: 1 Tag
Schwein: essbare Gewebe: 4 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: beta-Laktam-Antibiotika
ATCvet-Code: QG51AX01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Der Wirkungstyp ist bakterizid. Amoxicillin hemmt den Zellwandaufbau in der Wachstumsphase der Bakterien durch kompetetive Hemmung der Transpeptidasen. Amoxicillin ist ebenso wie Penicillin G Penicillinase-empfindlich.
Das Wirkungsspektrum von Amoxicillin ist breiter als das von Penicillin G, es umfasst neben grampositiven auch einige gramnegative Bakterien.
Bakterien, die von Konzentrationen ≤0,5 µg/ml gehemmt werden, sind als empfindlich und Bakterien mit einer MHK von ≥1 µg/ml sind als resistent einzustufen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Zur Pharmakokinetik von Amoxicillin nach intrauteriner Verabreichung liegen keine Erkenntnisse vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphospat-Dihydrat
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Kartoffelstärke
Carmellose-Natrium
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +25°C lagern.
Trocken lagern.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Schiebeschachtel mit 10 Tabletten zur intrauterinen Anwendung;
Packung mit 100 Tabletten zur intrauterinen Anwendung (5 x 20 Stäbe in Polyethylenbeuteln und leere Schiebeschachtel);
Packung mit 500 Tabletten zur intrauterinen Anwendung (25 x 20 Stäbe in Polyethylenbeuteln und leere Schiebeschachtel).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
6101681.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
29.06.2000 / 26.07.2007
10. STAND DER INFORMATION
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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