FACHINFORMATION

(SUMMARY OF Product characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Amoxin-Tabletten 400 mg

Zum Eingeben oder zur intrauterinen Anwendung für Pferde, Rinder, Schafe, Schweine, Hunde

Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin-Trihydrat 459,2 mg

entspricht Amoxicillin 400,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Tabletten zum Eingeben oder zur intrauterinen Anwendung.

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten:

Pferd, Rind, Schaf, Schwein, Hund

4.2 Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten:

Oral

Schwein, Ferkel, Hund: Infektionen der Lunge (außer Ferkel) und der Atemwege.

Kalb, Schwein, Ferkel, Hund: Infektionen des Verdauungsapparates.

Hund: Infektionen im Urogenitalbereich, lokalisierte Infektionen, Hautinfektionen, bakterielle Sekundär-infektionen infolge von Viruserkrankungen.

Intrauterin

Rind. Schaf. Schwein. Pferd: Infektionen des Endometriums, Nachgeburtsver-haltung.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und anderen Substanzen der β-Laktam-Gruppe.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei Vorhandensein von β-Laktamase-bildenden Erregern.

Nicht anwenden bei Hasenartigen oder Nagern wie Kaninchen, Meerschweinchen,

Hamstern oder Wüstenrennmäusen.

Nicht oral anwenden bei ruminierenden Tieren und bei Pferden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine erforderlich.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Präparates sollte nur unter Berücksichtigung eines Antibio-grammes erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können allergische Reaktionen auslösen, die lebensbedrohlich sein können. Eine Kreuzreaktion der verschiedenen Moleküle der Substanzklassen ist möglich. Deshalb sollen Personen mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen nicht mit solchen Produkten hantieren. Jeder direkte Kontakt ist zu vermeiden. Beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte sofort ein Arzt konsultiert werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Augen mit ausreichend Wasser spülen. Während des Umgangs mit dem Arzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6 Nebenwirkungen(Häufigkeit und Schweregrad):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten von Überempfindlichkeiten ist ein sofortiges Absetzen des Tierarzneimittels erforderlich und die unter Punkt „Überdosierung“ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.

Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxin 400 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während Trächtigkeit und Laktation:

Experimentelle Untersuchungen an Labortieren (Ratten, Kaninchen) ergaben für Amoxcillin keine teratogenen, fetotoxischen oder maternaltoxischen Effekte. Die Verträglichkeit bei tragenden oder laktierenden Tieren (Pferd, Rind, Schaf, Schwein, Hund) ist nicht belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung des verant-wortlichen Tierarztes erfolgen.

4.8 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Amoxicillin wirkt bakterizid durch die Hemmung der Zellwandsynthese während der Vermehrung der Mikroorganismen. Deshalb ist es prinzipiell nicht mit bak-teriostatischen Antibiotika (z.B. Tetrazyklinen), die die bakterielle Vermehrung hemmen, kompatibel.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben oder zur intrauterinen Anwendung.

Kalb, Schwein, Ferkel, Hund: 10 mg/kg Körpergewicht (KGW):

2mal täglich oral über 3-5 Tage

Pferd, Rind: um 800 mg

Schwein, Schaf: um 400 mg:

intrauterin –falls erforderlich Wiederholung nach 48 Stunden-

Spezielle Dosierungsanleitung

Oral:

Kalb, Schwein, Läufer, Hund (groß):

½ Tabl. pro 25 kg KGW 2x täglich über 3-5 Tage

Intrauterin:

Rind, Pferd: 2 Tabletten

Schaf, Schwein: 1 Tablette

-falls erforderlich, Wiederholung nach 48 Stunden-

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszu-standes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Gegenmaßnahmen), falls erforderlich:

Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentral-nervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Amoxin-Tabletten sind dann sofort abzusetzen, und es ist entsprechend sympto-matisch zu behandeln.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin und Glukokortikoide.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glucokortikoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot.

4.11 Wartezeit(en):

Oral Intrauterin

Essbares Gewebe Rind, Schaf, Schwein, Pferd

Schwein: 3 Tage Essbares Gewebe: 4 Tage

Kalb: 11 Tage Milch: 24 Stunden

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: beta-Laktamantibiotika, Penicilline

ATCvet code: QJ01CA04

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Der wirksame Bestandteil, Amoxicillin, ist ein bakterizides Antibiotikum aus der beta-Laktamgruppe, das durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Er wird durch beta-Laktamase (Penicillinase) inaktiviert.

In vitro besitzt Amoxicillin ein breites Wirkungsspektrum gegen penicillinem-pfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Strepto-coccus suis, Arcanobacterium pyogenes, Bordetella bronchiseptica, Erysipelothrix rhusiopathiae, Staphylococcus hyicus, Pasteurella spp., Salmonella und E.coli von Schweinen.

Mit diesem Arzneimittel werden schnell hohe Amoxicillinspiegel im Blut erreicht. Bei oraler Verabreichung wird Amoxicillin in hohem Maße resorbiert (74-92%). Das Antibiotikum wird gut in alle Organe und Gewebe verteilt, in denen es auch hohe Konzentrationen erreicht.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Maisstärke, Sucrose, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat, Povidon.

6.2 Inkompatibilitäten:

S. unter Punkt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate

6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Entfällt

Nicht über + 25°C lagern!

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung (Packungsgrößen):

Kunststoffdose mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Blisterpackung mit 10, 50 (5 x 10) und 100 (10 x 10) Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-stellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicher-zustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

ALVETRA u. WERFFT GmbH, Boltzmanngasse 11, A-1091 Wien

Mitvertrieb: ALVETRA GmbH, Am Anger 9a, D-24539 Neumünster

17.12.1992 / 11.01.2008

10. Stand der Information: März 2011

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder Anwendung

Nicht zutreffend

12. Verschreibungspflicht / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig!