Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ampicillin Pulver 100

1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner (Masthähnchen), Brieftauben und Hunde (schwere)

Ampicillin-Trihydrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Ampicillin Pulver 100 enthält:

Wirkstoff(e):

Ampicillin 870 mg

als Ampicillin-Trihydrat 1000 mg

Sonstige Bestandteile:

keine

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rinder (Kälber), Schweine, Hühner (Masthähnchen), Brieftauben und Hunde (schwere)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Schwein, Kalb, Masthähnchen, Hund:

Therapie von folgenden durch Gram-positive und/oder Gram-negative Ampicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten:

Infektiöse Blutvergiftung (Septikämie, Bakteriämie), Rotlauf, Infektionen des Atmungstraktes, des Rachenraumes, Mittelohr- und Innenohrbereiches, des Magen-Darmtraktes, der Harn- und Geschlechtsorgane, der Analdrüsen, der Gelenke, des Nabels, der Haut, Wunden und Abszesse, Panaritien und Klauenentzündungen, MMA-Syndrom, Sekundärinfektionen bei Viruserkrankungen.

Brieftaube:

Therapie von bakteriellen Infektionen des Magen-Darmtraktes, verursacht durch grampositive und/oder gramnegative Ampicillin-empfindliche Erreger.

Die Anwendung von Ampicillin Pulver 100 sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen:

Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und andere Kleinnagern.

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Hunde unter 30 kg/Körpergewicht (KGW) sind von der Behandlung auszuschließen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Ampicillin Pulver 100 erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Ampicillin Pulver 100 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Ampicillin kann die Plazentarschranke passieren und wird über die Milch ausgeschieden. Für eine Behandlung während der Trächtigkeit oder Laktationsperiode sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Hund: je nach Schwere der Erkrankung 10 – 40 mg/kg KGW , 3 x täglich.

Masthähnchen: 200 mg/kg KGW pro Tag eingeben

Brieftauben: 100 mg/kg KGW pro Tag eingeben

Kalb, Schwein: 40 mg/kg KGW pro Tag eingeben

Die erforderliche Dosismenge/Menge Ampicillin Pulver 100 ist abzuwiegen. Ampicillin muss mindestens eine Stunde vor der Fütterung verabreicht werden.

Kalb, Schwein, Masthähnchen und Brieftauben:

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Ampicillin Pulver 100 in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

…mg Ampicillin Pulver 100 pro kg KGW/Tag		Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere				...mg Ampicillin Pulver 100
			=
Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier					pro l Trinkwasser

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

4.11 Wartezeit(en):

Kalb, Schwein: Essbare Gewebe: 4 Tage

Masthähnchen (Broiler): Essbare Gewebe: 6 Tage

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Brieftauben sind Tiere, die nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln vorgesehen sind.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ampicillin ist wie andere ß-Lactamantibiotika bakterizid wirksam. Diese bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist.

Ampicillin besitz sowohl in vitro als auch in vivo ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien. Bei Gram-positiven Bakterien ist Ampicillin in vitro etwa 2-5-fach weniger wirksam als Benzylpenicillin. Gegenüber Gram-negativen Bakterien beträgt die in vitro Wirksamkeit von Ampicillin etwa das 4-10-fache derjenigen von Benzylpenicillin.

Nicht erfasst werden aufgrund der fehlenden Penicillinasefestigkeit alle Penicillinase (ß-Lactamase) –bildenden Keime. ß-Lactamasen finden sich vor allem bei Staphylokokken und Eschericha coli. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt wie bei allen Penicillinen in vitro langsam und stufenweise. Resistent sind vor allem Pseudomonas aeruginosa, Klebsiellen und Proteus-Stämme.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Pharmakokinetik: Die Elimination von Ampicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal.

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ampicillin im Körper ist größer als das von Benzylpenicillinen, wohl auch weil die Proteinbindung gering ist (35% beim Hund). Die Bioverfügbarkeit beträgt 30-50% und ist bei gleichzeitiger Fütterung stark eingeschränkt.

Toxizität: Ampicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

keine

6.2 Inkompatibilitäten:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Dicht verschlossen und nicht über 30 °C lagern!

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Kunststoffdose (HDPE) mit 100 g Pulver

Kunststoffdose (HDPE) mit 0,5 kg Pulver

Kunststoffdose (HDPE) mit 1 kg Pulver

Faltschachtel mit 10 Kunststoffdosen (HDPE) mit je 100 g Pulver

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

BREMER PHARMA GMBH

Werkstr. 42

34414 Warburg

8. Zulassungsnummer:

40022.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

24.01.1997/05.04.2004

10. Stand der Information

03/2010

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig