Bezeichnung des Tierarzneimittels

Ampisan 20
Wirkstoff: Ampicillin
Für Tiere: Rinder (Kälber), Schweine und Hunde

Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksame(r) und wirksame(r) Bestandteil(e) (nach Art und Menge) sonstige Bestandteile (nach ihrer Art)

1 ml Injektionssuspension enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

Ampicillin Trihydrat 200,0 mg

wirksamer Bestandteil:

Benzylalkohol 9,0 mg

sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (0,2 mg), Miglyol 810 (770,8 mg)

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften

4.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder Indikationsgruppe, ggf. ATC vet-Code)

Stoff- oder Indikationsgruppe: ß-Laktam-Antibiotikum

Ampicillin ist ein bakterizid wirkendes Antibiotikum. Es besitzt sowohl in vitro als auch in vivo ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Wie bei anderen Penicillinen beruht sein Wirkungsmechanismus auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese. Bei grampositiven Bakterien ist Ampicillin in vitro etwa 2-5 fach weniger wirksam als Benzylpenicillin. Gegenüber gramnegativen Bakterien beträgt die in vitro-Wirksamkeit von Ampicillin etwa das 4-10 fache derjenigen von Benzylpenicillin. Die Resistenzbildung erfolgt in vitro wie bei anderen Penicillinen langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht, was jedoch lediglich bei Staphylokokken von praktischer Bedeutung ist.

Resistent sind vor allem Pseudomonas aeruginosa, Klebsiellen und Proteus-Stämme. Bei E-coli und Salmonella typhimurium ist mit sehr hohen Resistenzraten zu rechnen: 74% bei Rind und Schwein und 62% beim Hund. Bei Salmonella typhimurium wurden Resistenzraten zwischen 37% beim Schwein und 50% beim Hund ermittelt.

Ampicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.
ATCvet-Code: QJO1C A01

4.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es müssen Blutspiegel um 3-5 µg/ml über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht werden.

Die Elimination von Ampicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal.

Klinische Angaben:

5.1.

Zieltierarten:

Rind (Kalb), Schwein und Hund

5.2.

Anwendungsgebiete:

Für Kälber, Schweine und Hunde zur Behandlung von durch grampositive und/oder gramnegative ampicillinempfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten:

• Infektionen des Atmungstraktes,

• des Magen-Darm-Traktes,

• des Harn- und Geschlechtsapparates,

• Sepsis

• Sekundärinfektionen bei Viruserkrankungen

Die Anwendung von Ampisan 20 sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

5.3.

Gegenanzeigen:

Intravenöse Applikation, Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren, schwere Nierenfunktionsstörungen, Anurie und Oligurie, Vorliegen von ß-Laktamase-bildenden Erregern, nicht bei Tieren unter 2 kg KGW anwenden. Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinen, Hamstern und anderen Kleinnagern.

5.4.

Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie). Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Ampisan 20 erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung vom o.g. Arzneimittel sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer Weg 1, 12277 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

5.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Keine Angaben

5.6.

Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:

Keine Angaben

5.7.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit schnell einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

5.8.

Dosierung in Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

10 mg Ampicillin Trihydrat/kg KGW.

Das entspricht: Kalb und Schwein: 2,5 ml Ampisan 20 pro 50 kg KGW
Läufer und Ferkel: 0,5 ml Ampisan 20 pro 10 kg KGW
Hund: 0,1 ml Ampisan 20 pro 2 kg KGW

Je nach Schwere der Erkrankung sind mehrmalige tägliche Behandlungen im Abstand von höchstens 12 Stunden durchzuführen.

Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 3 – 5 Tage.

Die intramuskuläre Injektion, sollte beim Schwein vorzugsweise in die Muskulatur hinter dem Ohrgrund, beim Kalb in die Ellenbogen- (Anconaeus)-Muskulatur erfolgen.

Vor Gebrauch schütteln!

5.8.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Ampisan 20 ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln: Gabe von Barbituraten als Antidot.

5.9.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

5.10.

Wartezeit:

Kalb, Schwein: essbares Gewebe 30 Tage

5.11.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Die wichtigsten physikalischen und chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Siehe 5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

6.2.

Dauer der Haltbarkeit:

6.2.1.

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

6.2.2.

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

---

6.2.3.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

---

6.3.

Besondere Anforderungen an die Aufbewahrung:

Nicht über + 25°C lagern! Vor Gebrauch schütteln!

6.4.

Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen):

Flasche zu 100 ml

6.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 4940 00.00

Datum der Zulassung/Verlängerung

Datum der Zulassung: 18.12.1984

Datum der Verlängerung: 15.02.2003

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Stand der Information

September 2005