Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Amynin, Infusionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde und Katzen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55,00 g

Calciumchlorid-Hexahydrat 2,90 g

Magnesiumsulfat-Heptahydrat 2,00 g

Kaliumchlorid 2,00 g

Natriumacetat-Trihydrat 2,50 g

Argininhydrochlorid 25,00 mg

Natriumhydrogenglutamat 1 H₂O 40,00 mg

Histidinhydrochlorid-Monohydrat 10,00 mg

Leucin 40,00 mg

DL-Isoleucin 20,00 mg

Lysinhydrochlorid 30,00 mg

Racemisches Methionin 10,00 mg

DL-Phenylalanin 30,00 mg

Threonin 20,00 mg

DL-Tryptophan 10,00 mg

DL-Valin 50,00 mg

Thiaminchloridhydrochlorid (Ph.Eur.) 100,00 mg

Nicotinamid 1500,00 mg

Riboflavinphosphat-Natrium (Ph.Eur.) 40,00 mg

Dexpanthenol 50,00 mg

Pyridoxinhydrochlorid 100,00 mg

Cyanocobalamin 0,05 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Infusionslösung zur intravenösen, intraperitonealen und subkutanen Anwendung.

Klare, gelbe und endotoxinfreie Lösung.

Osmolarität 425 mOsmol/l.

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierart(en)

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund und Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur unterstützenden Therapie bei Stoffwechselbelastungen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Vitamine der B-Gruppe. Niereninsuffizienz.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur klare Lösungen verwenden.

Die Infusion sollte besonders bei intravenöser und intraperitonealer Gabe körperwarm und langsam erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine Angaben.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei Hunden tritt gelegentlich Unruhe und Erbrechen auf. Dies kann durch langsames Infundieren vermieden werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amynin sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine besonderen Hinweise erforderlich.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr von Inkompatibilitäten zu vermeiden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Infusionslösung zur intravenösen, intraperitonealen und subkutanen Anwendung.

Dosierung in ml pro kg Körpermasse (KM):

Rind 2 ml Amynin pro kg KM i.v., i.p., s.c.

Pferd 2 ml Amynin pro kg KM nur i.v.

Kalb 4-6 ml Amynin pro kg KM i.v., i.p., s.c.

Fohlen 4-6 ml Amynin pro kg KM nur i.v.

Schaf, Ziege 4-6 ml Amynin pro kg KM i.v., i.p., s.c.

Schwein 4-6 ml Amynin pro kg KM i.v., i.p., s.c.

Ferkel 6-10 ml Amynin pro kg KM i.p.

großer Hund 4-6 ml Amynin pro kg KM i.v., i.p., s.c.

kleiner Hund, Katze 6-10 ml Amynin pro kg KM i.v., i.p.

Amynin wird intravenös (auch als Dauertropf mit einer Geschwindigkeit von 40 bis 50 Tropfen pro Minute), intraperitoneal oder subkutan (nicht mehr als 100 ml pro Injektionsstelle) verabreicht.

Die Behandlung kann nach 24 Stunden wiederholt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung können Unruhe und Erbrechen auftreten. Bei heftigem Erbrechen antiemetische Behandlung und Flüssigkeitsersatz.

4.11 Wartezeit(en)

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege: Essbare Gewebe: Null Tage

Rind, Pferd, Schaf, Ziege: Milch: Null Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination aus Aminosäuren, Elektrolyten, Glucose und Vitaminen.

ATCvet-Code: QV06DE

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Amynin enthält essentielle Aminosäuren, Mineralstoffe, Vitamine der B-Gruppe, Dexpanthenol und Glucose.

Es handelt sich um körpereigene Bestandteile, die u. a. als Zellbausteine, Energielieferanten, Koenzyme oder prosthetische Gruppen von Enzymen des Intermediärstoffwechsels und im Wasserhaushalt des Organismus eine Rolle spielen.

In der vorgesehenen Dosierung ist Amynin nicht geeignet, Mangelzustände an einem der Inhaltsstoffe auszugleichen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die Bestandteile von Amynin werden nach parenteraler Applikation rasch resorbiert und in den Intermediärstoffwechsel aufgenommen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr von Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 12 Monate.

Nach Anbruch sofort verwenden. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25 °C lagern. Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Transparente Kunststoff-Flaschen aus Polypropylen mit Chlorbutylgummistopfen

Packung mit einer Flasche mit 100 ml Infusionslösung

Packung mit 12 Flaschen mit je 100 ml Infusionslösung

Packung mit einer Flasche mit 1000 ml Infusionslösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber

Merial GmbH

Am Söldnermoos 6

D-85399 Hallbergmoos

8. Zulassungsnummer

6088489.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung

07.10.2005

10. Stand der Information

02.02.2009

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.