Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Anifertil N, 24 mg, Tabletten zum Eingeben für Rinder (Kühe)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Chlormadinonacetat 24,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten zum Eingeben

Langovaler hellbraun-braun marmorierter Pressling mit Kerbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart

Rind (Kuh)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Brunstinduktion und Zyklusregulierung bei Rindern (Kühe).

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren, die gegen Bestandteile des Präparates überempfindlich sind.

Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Beim Auftreten einer anaphylaktischen Sofortreaktion ist die Verabreichung des Arzneimittels sofort abzubrechen und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen (Verabreichung von Antihistaminika, Herz /Kreislaufunterstützung) einzuleiten.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine Angaben.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Anifertil N sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen Rindern anwenden.

Die Anwendung während der Laktation beim Rind kann auf Basis der derzeitigen Kenntnisse als sicher angesehen werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Wechselwirkungen bestehen mit Barbituraten, Antiepileptika und antimikro biell wirksamen Stoffen (Penicillinen, Tetracyclinen, Makrolide) und bedingen eine Wirkungsminderung von Chlormadinonacetat.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Tabletten zum Eingeben.

Rind (Kuh):

Zur Brunstinduktion wird der Kuh ab dem 15. Tag nach der Geburt über einen Zeitraum von 20 Tagen täglich eine halbe Tablette (=12 mg Chlormadinonacetat) per os verabreicht. Zur Zyklusregulierung wird jedem Tier täglich eine halbe Tablette (=12 mg Chlormadinonacetat per os über einen Zeitraum von 20 Tagen verabreicht. Die präzise tägliche Medikation ist die Voraussetzung für den Behandlungserfolg.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben

4.11 Wartezeit

Rind

Essbare Gewebe: 7 Tage

Milch: 0 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: oral wirksames, synthetisches Gestagen (Chlormadinone)

ATCvet-Code: QG03DB06

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Chlormadinonacetat gehört zur Gruppe der oral wirksamen synthetischen Gestagene. Neben der gestagenen weist es eine geringgradig ausgeprägte antiandrogene sowie antiöstrogene Wirksamkeit mit vernachlässigbarer östrogener Partialwirkung sowie eine sehr geringe Glukokortikoidwirkung auf. Androgene, anabole, mineralokortikoide oder antimineralokortikoide Wirkungen konnten nicht nachgewiesen werden. Sowohl nach parenteraler als auch nach oraler Verabreichung weist Chlormadinonacetat eine deutlich stärkere gestagene Wirksamkeit auf als das endogene Gestagen Progesteron.

Die pharmakologischen Primärwirkungen von Chlormadinonacetat zeigen sich vor allem in einer Beeinflussung der unmittelbaren endokrinen Zielorgane sowie in einer Hemmung der hypophysären-hypothalamischen Regelzentren. In Abhängigkeit vom Reproduktionsstatus kommt es mit Aufhebung des durch Chlormadinonacetat verursachten negativen Rückkopplungsmechanismus und der damit induzierten Freisetzung von Gonadotropin Releasing Hormon (GnRH) und nachfolgend von Luteinisierungshormon (LH) und Follikel stimulierendes Hormon (FSH) schließlich zur Ovarstimulierung (Follikelanbildung) mit nachfolgender Ovulation. Zeitpunkt und Zeitdauer der Behandlung müssen jeweils im Zusammenhang mit der endogenen Progesteronproduktion gesehen werden.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Chlormadinonacetat weist nach parenteraler und oraler Verabreichung eine annähernd gleiche Bioverfügbarkeit auf. Die Resorption aus dem Magen- Darm-Trakt erfolgt rasch, bereits nach ca. 30 Minuten werden Maximalwerte im Plasma gemessen. Für die Elimination dagegen wurden bei Labortieren relativ lange Eliminationshalbwertszeiten zwischen 16 und 30 Stunden (Ratte, Hund) gemessen (Messung der Gesamtradioaktivität). Das Eingehen von Plasma-Proteinbindungen sowie ein ausgeprägter entero-hepatischer Kreislauf werden hierfür verantwortlich gemacht. Die Biotransformation ergibt neben den üblichen Konjugaten vor allem C-6-enthalogenierte sowie 3- alpha- und 3-beta-hydroxygesättigte Metaboliten, wobei beim Menschen nach 24 Stunden anteilsmäßig allerdings noch ca. 20% als unveränderte Ausgangssubstanz im Plasma vorlagen. Die Elimination erfolgt vorwiegend über den Kot. Auch eine Ausscheidung über die Milch wurde nach intravenöser Applikation nachgewiesen, die sich gemessen am Anteil biologisch aktiver Rückstände allerdings mit deutlich kleiner als 1% abschätzen lässt.

Untersuchungen an der Ratte lassen eine Verteilung in alle Gewebe erkennen, wobei höchste Rückstandskonzentrationen in Leber und aufgrund der lipophilen Eigenschaften von Chlormadinonacetat Fettgewebe gemessen wurden. Anreicherungen in rezeptorhaltigen endokrinen Zielorganen waren nicht erkennbar.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sojabohnenöl 1,475 g

Apfeltrester 18,0 g

Entöltes Sojabohnenschrot 22,0 g

Weizennachmehl 35,165 g

Leinkuchen 12,0 g

Gerstenmalz 17,3 g

Calciumpropionat 0,236 g

Melasse 11,8 g

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 18 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 12 Monate

Nach Ablauf dieser Frist im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Trocken lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packung mit 10 Tabletten

2 x 5 Tabletten im Polystyrolblister im Umkartion

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 6674595.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26.04.2002

10. STAND DER INFORMATION

27.07.2010

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig