Animedica Enteroxid N
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
aniMedica Enteroxid N, 25 g/kg, Pulver zum Eingeben für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 kg Pulver enthält
Wirkstoff:
Colistinsulfat 25,0 g
Sonstige Bestandteile:
Zinkoxid 480,0 g
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben
Weißes bis weiß-gelbliches kristallines Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Schwein (bis 40 kg Körpergewicht)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Für Schweine (bis 40 kg Körpergewicht) zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen, verursacht durch nicht-invasive gegenüber Colistin empfindliche E.coli.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.
Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Infektionen mit Polymyxine-resistenten Erregern.
Nicht anwenden bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen.
Nicht beim Vorliegen einer Unverträglichkeit gegen Polymyxine anwenden.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.
Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.
Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.
Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis und wegen der Gefahr von schweren Fieberreaktionen nach Inhalation von Zinkoxidstaub, sind direkter Hautkontakt sowie Einatmen bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate von Colistin zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von aniMedica Enteroxid N sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.
Nach Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.
Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
Bei längerer Gabe hoher Zinkdosen ist mit einer Verminderung der Eisen- und insbesondere der Kupferresorption zu rechnen.
Zink vermindert die Resorption von Tetrazyklinen und Fluorchinolonen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben über das Futter
Schweine (bis 40 kg Körpergewicht):
5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 200 mg aniMedica Enteroxid N pro kg KGW/Tag entsprechend 1 g aniMedica Enteroxid N pro 5 kg KGW/Tag.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parental zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden. Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Jeweils die Hälfte der angegebenen Tagesdosis sollte im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.
Die Behandlung ist 5 - 7 Tage durchzuführen. Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en)
Schwein (bis 40 kg Körpergewicht): essbare Gewebe: 14 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika
ATCvet-Code: QA07AA10
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Das Polypeptidantibiotikum Colistin (Polymyxin E) übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) aus und wirkt antimykotisch. Polypeptid-Antibiotika reagieren mit Phospholipidkomponenten von Zellmembranen und erhöhen deren Permeabilität. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerte Keime. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Bei oraler Gabe sind wegen der äußerst geringen Resorptionsrate toxische Erscheinungen kaum zu erwarten. Bei intramuskulärer Gabe und erhöhter enteraler Resorption besteht die Gefahr neuro- und nephrotoxischer Erscheinungen, die sich einerseits in Parästhesie, Ataxie sowie neuromuskulärer Blockade und Apnoe, andererseits in Tubulusschäden mit Proteinurie, Hämaturie und Oligurie äußern können.
Zinkoxid ist ein anorganisches Zinksalz, aus dem im sauren Millieu Zinkionen freigesetzt werden. Mit Salzsäure des Magens reagiert Zinkoxid unter Bildung von wasserlöslichem Zinkchlorid. In hohen Dosierungen entfaltet Zink antibakterielle Effekte, z.B. gegen Escherichia coli, Salmonella typhimurium und Staphylococcus aureus. Außerdem gibt es Hinweise, dass anorganische Zinksalze die Virulenz von Mikroorganismen durch Hemmung der Virulenzfaktoren vermindern.
Die Toxizität von oral aufgenommenem Zinkoxid gilt als gering. Es kann allerdings zur Schädigung der Gastrointestinalschleimhaut und bei längerer Anwendung zu Kupfermangelzuständen mit hypochromer Anämie kommen. Außerdem werden Wachstumsdepression, verminderte Futteraufnahme sowie Gelenkschäden beschrieben. Die Toxizität von Zink wird in hohem Maße von der Verfügbarkeit anderer Mineralstoffe, insbesondere von Kupfer, beeinflusst.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.
Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 μg/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 μg/ml.
Ein nur sehr geringer Anteil (0,3 %) des verabreichten Colistins wird in unveränderter, aktiver Form renal und bilär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut.
Das wasserunlösliche Zinkoxid reagiert mit der Salzsäure des Magens unter Bildung von wasserlöslichem und damit resorbierbarem Zinkchlorid. Der Umfang dieser Reaktion ist nicht bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Zinkoxid
Hochdisperses Siliciumdioxid
Wasserfreie Glucose
6.2 Inkompatibilitäten
Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 12 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Ablauf dieser Frist im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +25° C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Vor Licht schützen.
Trocken lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Pappschachtel mit PE-beschichtetem Papierbeutel
Packung zu 1 kg, 5 kg
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
6500905.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.05.2004
10. STAND DER INFORMATION
23.03.2015
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
6