Animedistin 12% N
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Animedistin 12% N, 120 g/kg, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine und Hühner
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 kg Pulver enthält:
Wirkstoff:
Colistinsulfat 120,0 g
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben,
Weißes bis fast weißes kristallines Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Rind (Kalb), Schwein, Huhn
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Für Rinder, Kälber, Schweine und Hühner zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen, verursacht durch nicht-invasive gegenüber Colistin empfindliche E.coli.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden..
Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B).
Nicht anwenden bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber Polymyxinen.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.
Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.
Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.
Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Animedistin 12 % N sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel. Nach oraler Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.
Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.
Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben über das Futter bei Rindern
Zum Eingeben über die Milch/Milchaustauscher bei Kälbern
Zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser bei Schweinen
Zum Eingeben über das Trinkwasser bei Hühnern
Rinder: 4 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 3333 mg Animedistin 12% N / 100 kg KGW/Tag
Kälber: 5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 1042 mg Animedistin 12% N / 25 kg KGW/Tag
Schweine: 5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 1042 mg Animedistin 12% N / 25 kg KGW/Tag
Hühner: 6 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 50 mg Animedistin 12% N / kg KGW/Tag
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Rinder, Kälber, Schweine):
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. der Milch/Milchaustauscher (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen Milchaustauscher) frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.
Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem Teil des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.
Die Tagesdosis ist verteilt auf zweimal täglich in einem Intervall von 12 Stunden zu verabreichen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Zur Behandlung von Gruppen von Tieren (Hühner/Teile des Bestandes bei Schweinen):
Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden. Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime (Hühnern)) schwankt.
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Animedistin 12% N in das
Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
Hühner:
50 mg Animedistin 12% N mittleres KGW (kg) der
pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere =.......mg Animedistin 12% N
-------------------------------------------------------------------
mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier pro l Trinkwasser
Schweine:
41,7 mg Animedistin 12% N mittleres KGW (kg) der
pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere =....mg Animedistin 12% N
mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier pro l Trinkwasser
Die Behandlung ist über 5 - 7 Tage durchzuführen. Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Angaben.
Wartezeit(en)
Rind: essbare Gewebe: 2 Tage
Milch: 0 Tage
Kalb: essbare Gewebe: 2 Tage
Schwein: essbare Gewebe: 2 Tage
Huhn: essbare Gewebe: 2 Tage
Eier: 0 Tage
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika
ATCvet-Code: QA07AA10
Pharmakodynamische Eigenschaften
Colistin ist ein Vertreter aus der Klasse der Polypeptidantibiotika. Es gehört der Gruppe der Polymyxine an. Colistin (Polymyxin E) übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) aus und wirkt antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. Bei einzelnen Keimspezies kann eine einstufige Resistenzbildung beobachtet werden. Eine Weitergabe der Resistenz ist nicht bekannt. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren.
Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht.
Angaben zur Pharmakokinetik
Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5% resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.
Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht nur in Serum und Galle nach zwei Stunden maximale Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7 µg/ml gemessen werden. 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht führen nicht zu messbaren Rückständen. Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 µg/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 µg/ml.
Während bei oraler Gabe wegen der nur äußerst geringen Resorptionsrate toxische Erscheinungen kaum zu erwarten sind, besteht bei intramuskulärer Gabe die Gefahr neuro- und nephrotoxischer Erscheinungen, die sich einerseits in Parästhesie, Ataxie sowie neuromuskulärer Blockade und Apnoe, andererseits in Tubulusschäden mit Proteinurie, Hämaturie und Oligurie äußern können.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Glucose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern!
Vor Licht schützen
Trocken lagern
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Das Trinkwasser/ die Milch/ der Milchaustauscher ist nach Zugabe des Pulvers unverzüglich zu verabreichen.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Papierbeutel, mehrlagig mit Innenbeschichtung aus PE. Aluminiumfolie, PE; mit Umkarton zur mechanischen Stabilisierung.
Packung zu 1 kg, 5 kg
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
Zul.-Nr. 6500762.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.12.2001
10. STAND DER INFORMATION
23.03.2015
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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