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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/110100/2014

EMEA/H/C/002751

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Anoro

Umeclidiniumbromid / Vilanterol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Anoro. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Anoro zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Anoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Anoro und wofür wird es angewendet?

Anoro ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol enthält. Es wird als Erhaltungstherapie (regelmäßige Behandlung) zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine chronische Krankheit, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.

Wie wird Anoro angewendet?

Anoro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Der Inhalator gibt bei jeder Inhalation 22 Mikrogramm Vilanterol und 55 Mikrogramm Umeclidinium (als Umeclidiniumbromid) ab.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation pro Tag immer zur gleichen Zeit. Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Anoro?

Die Wirkstoffe in Anoro, Umeclidinium und Vilanterol, bewirken auf unterschiedliche Weise eine Erweiterung der Atemwege und erleichtern so das Atmen bei COPD.

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Anoro enthält zwei Wirkstoffe. Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist. Es wirkt, indem es an die beta-2-adrenergen Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe, u. a. auch der Atemwege in der Lunge, finden. Nach der Inhalation gelangt Vilanterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Dies führt dazu, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.

Umeclidinium ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist. Es wirkt, indem es bestimmte Rezeptoren blockiert, nämlich die Muskarinrezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern. Umeclidinium bewirkt nach der Inhalation ebenfalls, dass sich die Muskeln der Luftwege entspannen.

Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, die Atemwege offen zu halten, so dass der Patient leichter atmen kann. Muskarinrezeptor-Antagonisten und langwirksame Beta-2-Agonisten werden bei der Behandlung der COPD häufig in Kombination eingesetzt.

Welchen Nutzen hat Anoro in den Studien gezeigt?

Die Kombination von Umeclidinium und Vilanterol wurde in 5 Hauptstudien mit insgesamt mehr als 5 600 Patienten untersucht. In zwei Studien wurde die Fixdosiskombination (Kombination mit fester Dosierung) von Umeclidinium und Vilanterol (in der einen mit einer Dosierung, die der von Anoro entsprach, in der anderen eine höher dosierte Kombination) mit Vilanterol allein, Umeclidinium allein und mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Bei der einen Studie wurde die Dosis 55 Mikrogramm Umeclidinium/22 Mikrogramm Vilanterol (Anoro), bei der anderen die höhere Dosis 113 Mikrogramm Umeclidinium/22 Mikrogramm Vilanterol angewendet.

In zwei weiteren Studien wurden die beiden oben genannten Fixdosiskombinationen von Umeclidinium und Vilanterol mit Tiotropium, einem anderen COPD-Arzneimittel, verglichen, und in einer Studie wurde die niedrigere Dosis von Umeclidinium und Vilanterol (55 Mikrogramm/22 Mikrogramm) mit Tiotropium verglichen.

In allen fünf Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens des Patienten (FEV_t, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann).

Die Ergebnisse zeigten, dass Anoro die Lungenfunktion, gemessen anhand des FEVi, nach 24 Behandlungswochen um 167 ml stärker erhöht hatte als das Placebo. Anoro erhöhte darüber hinaus die FEV₁ im Durchschnitt um bis zu 95 ml stärker als Vilanterol allein und um 52 ml stärker als Umeclidiniumbromid allein. Bei den drei Studien, in denen Anoro mit Tiotropium verglichen wurde, war die durchschnittliche Steigerung der FEV₁ nach 24 Behandlungswochen unter Anoro um 60, 90 bzw.

112 ml höher als unter Tiotropium.

Anoro linderte auch die Atembeschwerden besser als Placebo.

Die höher dosierte Kombination von Umeclidinium (113 Mikrogramm) und Vilanterol (22 Mikrogramm) führte nicht zu einer konstant stärkeren Verbesserung der Lungenfunktion als die niedriger dosierte Kombination (55 Mikrogramm/22 Mikrogramm), was den Einsatz der höher dosierten Kombination nicht rechtfertigt.

Welche Risiken sind mit Anoro verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Anoro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Personen) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Infektionen der Harnwege, Pharyngitis (Halsentzündungen), Sinusitis (Entzündungen der Nebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündungen der Nase und des Halses), Kopfschmerzen, Husten, oropharyngeale Schmerzen (Schmerzen im Mund- und Rachenbereich), Verstopfung und Mundtrockenheit.

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Anoro zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Anoro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP kam zu der Ansicht, dass Anoro die Lungenfunktion und die Symptome der COPD nachweislich stärker verbesserte als das Placebo, als die Einzelbestandteile allein und als Tiotropium. Der CHMP stellte darüber hinaus fest, dass keine wesentlichen Sicherheitsbedenken gegen Anoro bestehen und die Nebenwirkungen beherrschbar sind, obwohl derzeit Daten zur langfristigen Sicherheit nur begrenzt vorliegen. Daher empfahl der CHMP die Durchführung einer Studie, in der die langfristige Sicherheit genauer untersucht werden sollte.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Anoro ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Anoro so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Anoro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Da Arzneimittel derselben Klasse wie Anoro sich auf Herz und Blutgefäße im Gehirn auswirken können, wird das Unternehmen die Wirkungen des Arzneimittels auf Herz und Gehirn weiterhin intensiv überwachen und zur Identifizierung etwaiger Risiken weitere Langzeitstudien bei Patienten durchführen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Anoro

Am 8. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Anoro in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Anoro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Anoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05/2014 aktualisiert.

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Anoro

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