Apralan Soluble
*
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff:
Apramycin 500 mg
(500 mg Apramycin als Apramycinsulfat in 2,2 ml entsprechend 1 g Pulver)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schweine (Ferkel, Läufer)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung der Colibazillose.
Die Anwendung von Apralan soluble sollte unter Berücksichtigung eines Antibiograms erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen:
Resistenz gegen Apramycin.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: keine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Wegen der relativ geringen enteralen Resorption von Apramycin ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen (Störungen der Nierenfunktion sowie des Gehör- und Gleichgewichtssinnes) nur in besonderen Fällen, wie bei vorgeschädigten Tieren, zu rechnen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Apralan soluble sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Apralan soluble ist nicht zur Anwendung bei trächtigen oder laktierenden Tieren vorgesehen. Bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) wurden jedoch keine teratogenen Effekte nachgewiesen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Apralan soluble ist so hergestellt, dass 4,4 ml Pulver 1 g Apramycin enthalten. Schweine sollen so viel Trinkwasser aufnehmen, dass sie täglich 7,5 – 12,5 mg Apramycin pro kg Körpergewicht über 7 Tage aufnehmen. Die gewünschte Dosierung wird erreicht, wenn 4,4 ml Apralan soluble (entsprechend 1 g Apramycin als Apramycinsulfat) in 10 Liter Trinkwasser aufgelöst werden.
|
Gesamtgewicht1) |
Ø Wasseraufnahme |
Apramycin |
Apralan soluble pro Tag |
|
80 kg |
10 l |
1,0 g |
4,4 ml / 2g |
|
400 kg |
50 l |
5,0 g |
22 ml / 10 g |
|
4000 kg |
500 l |
50 g |
220 ml / 100 g |
|
80000 kg |
10000 l |
1 kg |
4,4 l / 2 kg |
1)Zahl der Tiere x durchschnittliches Gewicht
Mischanweisung
Die notwendige Menge Apralan soluble mit etwa 5 – 10 facher Wassermenge gut verrühren, setzen lassen und erneut aufrühren. Nach vollständiger Auflösung mit entsprechender Tränkemenge unter Umrühren verdünnen. Medikiertes Trinkwasser soll alle 24 Stunden erneuert werden.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder Tieren mit Inappetenz sollte initial einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheits-zustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein: essbare Gewebe: 28 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Apramycin ist ein bakterizid wirkendes Aminoglycosid-Antibiotikum mit einer bizyklischen Oktadiose und wird durch Fermentation von Streptomyces tenebrarius gewonnen.
Das Wirkumsspektrum umfasst folgende Erreger:
Gram-positive Bakterien:
Staphylokokken
Streptokokken
Gram-negative Bakterien:
Escherichia coli Proteus spp.
Campylobacter coli Pasteurella multocida
Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa
Salmonella spp. Shigella somnei
Serpulina hyodysenteriae Bordetalla bronchiseptica
Mykoplasmen:
Mycoplasma hyopneumoniae
Nach oraler Gabe wird Apramycin nur geringfügig resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
ATC vet Code: QA07AA92
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Untersuchungen zur Toxizität des Wirkstoffes zeigen eine sehr große Sicherheitsspanne zwischen der therapeutischen und einer akut toxischen Dosierung. Bei oraler Verabreichung ist die LD50 beim Meerschweinchen größer als 1250 mg pro kg Körpergewicht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: 24 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Trocken lagern.
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
50 x 2 g Apralan soluble entsprechend 50 x 1 g Apramycin-Aktivität
100 g Apralan soluble entsprechend 50 g Apramycin-Aktivität
2 kg Apralan soluble entsprechend 1 kg Apramycin-Aktivität
Nicht alle Packungsgrößen werden jederzeit vermarktet.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Lilly Deutschland GmbH
Abt. Elanco Animal Health
Werner-Reimers-Straße 2-4
61352 Bad Homburg
8. Zulassungsnummer:
974.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
13.01.1982
10. Stand der Information
April 2014
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
8