Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Aquacoli 2.000.000 IE/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Schafe, Schweine und Hühner

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Colistin (als Sulfat) 2.000.000 I.E.

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben.

Klare, gelbbraune Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Kalb), Schaf (Lamm), Schwein, Huhn

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung von gastrointestinalen Infektionen, hervorgerufen durch nicht invasive Escherichia coli, die gegenüber Colistin empfindlich sind.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels (Antibiotikum) beim Huhn sind die Vorgaben der Verordnung EC 1177/2006 sowie der nachfolgenden nationalen Vorschriften zu beachten. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Bei neugeborenen Tieren und Tieren mit schweren Magen-Darm- oder Nierenfunktionsstörungen kann die Resorption von Colistin erhöht sein. Es kann zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Polymyxinen den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden. Direkten Haut- und Augenkontakt meiden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels Gummihandschuhe tragen. Bei versehentlichen Spritzern auf die Haut sofort mit Seife und reichlich Wasser abwaschen. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser spülen und unter Vorlage der Packungsbeilage einen Arzt aufsuchen.

Im Falle von Hautirritationen einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage vorzeigen. Eine Anschwellung des Gesichts, der Lippen oder der Augen sowie Atmungsbeschwerden sind sehr ernst zu nehmen und verlangen sofortige ärztliche Behandlung.

Nach Gebrauch Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Aquacoli 2.000.000 IE/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist bei den Zieltierarten nicht belegt. Da Colistin nach oraler Eingabe nur schwach resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass die Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode keine besonderen Probleme hervorruft.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nach oraler Anwendung von Colistinsulfat sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen. Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Die Wirkungen von Colistinsulfat können durch zweiwertige Kationen (Eisen, Kalzium, Magnesium) sowie durch ungesättigte Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch:

Bei Kälbern, Lämmern und Schweinen beträgt die empfohlene Dosierung 100.000 IE Colistin pro kg Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen über das Trinkwasser oder den Milchaustauscher, z. B. 0,5 ml der Lösung pro 10 kg Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Die empfohlene Tagesdosis sollte in zwei Dosen geteilt werden, falls das Tierarzneimittel direkt in das Maul des Tieres zu verabreichen ist.

Bei Hühnern beträgt die empfohlene Dosierung 75.000 IE Colistin pro kg Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen über das Trinkwasser, z.B. 37,5 ml der Lösung pro Tonne Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Sowohl die Gesamtkörpermasse als auch der tägliche Trinkwasserkonsum sind vor der Behandlung genau zu bestimmen.

Das medikierte Wasser ist täglich unmittelbar vor der Bereitstellung frisch zuzubereiten. Während der gesamten Behandlungsperiode darf den Tieren keine andere Trinkwasserquelle zugänglich sein.

Die genaue Dosierung lässt sich mit folgender Formel berechnen:

ml Tierarzneimittel / kg KG Tag	X Durchschnittliches KG (kg)	= ml = Tierarzneimittel pro l Trinkwasser
Durchschnittlicher Trinkwasserkonsum (l / Tier)

Kann eine ausreichende Trinkwasseraufnahme nicht gewährleistet werden, ist auf eine parenterale Behandlung der Tiere auszuweichen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit(en):

essbare Gewebe: 1 Tag

Eier: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur intestinalen Anwendung, Antibiotika

ATCvet Code: QA07AA10

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Colistin ist ein zur Gruppe der Polymyxine gehöriges Polypeptid-Antibiotikum. Colistin wirkt auf empfindliche Bakterienstämme bakterizid, indem es die bakterielle Zytoplasmamembran angreift und dabei die Zellpermeabilität verändert; in der Folge kommt es zu einem Austritt intrazellulärer Bestandteile.

Colistin ist in erster Linie bakterizid wirksam gegenüber verschiedenen gramnegativen Bakterien wie Enterobacteriaceae und insbesondere Escherichia coli. Colistin besitzt praktisch keine Wirksamkeit gegenüber grampositiven Bakterien und Pilzen. Grampositive Bakterien besitzen eine natürliche Resistenz gegenüber Colistin. Dies gilt auch für einige Arten gramnegativer Bakterien wie z. B. Proteus und Serratia. Erworbene Resistenzen gramnegativer Darmbakterien gegenüber Colistin sind selten und entstehen durch einstufige Mutationen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Colistin (als Sulfat) wird aus dem Magen-Darm-Trakt nur in sehr geringem Maß resorbiert. Im Gegensatz zu den sehr niedrigen Colistinkonzentrationen im Serum und im Gewebe finden sich in den verschiedenen Abschnitten des Gastrointestinaltraktes hohe und andauernde Konzentrationen.

Es wird keine nennenswerte Metabolisierung beobachtet.

Colistin wird fast ausschließlich über den Kot ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre.

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

3 Monate.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

24 Stunden bei Auflösung im Trinkwasser

6 Stunden bei Auflösung in Milchaustauscher.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

HDPE-Flaschen mit 1 Liter oder 5 Liter Lösung, Polyethylen-Stopfen, Metallabdeckung und abnehmbarer Polyethylen-Dichtscheibe.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonés 26; Pla del Ramassà

08520 LES FRANQUESES DEL VALLES

SPANIEN

8. Zulassungsnummer:

401812.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.