Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Aquaflor 500 mg/g Arzneimittelvormischung für Regenbogenforellen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Arzneimittelvormischung:

Wirkstoff:

Florfenicol 500 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Arzneimittelvormischung

Weißes, rieselfähiges Pulver.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Therapie und Metaphylaxe der durch florfenicolempfindliche Stämme von Aeromonas salmonicida verursachten Furunkulose bei Regenbogenforellen in Süßwasserhaltungen.

Die Erkrankung sollte vor Beginn der Behandlung im Bestand nachgewiesen sein.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht im Laichfischbestand anwenden.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff anwenden.

Nicht zusammen mit anderen antimikrobiell wirksamen Produkten anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Um eine maximale Futteraufnahme in der gesamten zu behandelnden Population zu erzielen, sollte das Fütterungsarzneimittel soweit möglich nach dem gleichen Fütterungsschema verabreicht werden, das vor der Behandlung angewandt wurde. Wenn das Fütterungsarzneimittel mit der Hand verabreicht wird, sollte darauf geachtet werden, dass die Pellets weit gestreut werden, um möglichst allen Fischen die Futteraufnahme zu ermöglichen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung an aus den Tieren isolierten Bakterien basieren. Sollte dies nicht möglich sein, sollte die Behandlung auf lokalen (regional, Bestandsebene) epidemiologischen Informationen zur Empfindlichkeit der Zielkeime basieren. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, erhöhen.

Das Tierarzneimittel sollte nur in Süßwasserhaltungen zur Behandlung der Furunkulose bei Forellen eingesetzt werden. Für den Einsatz in marinen Aquakulturen wurde keine vollständige Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt, insbesondere bezüglich möglicher Umweltrisiken. Der Einsatz des Tierarzneimittels sollte immer mit guten Haltungsbedingungen in den Süßwasserbeständen (z.B. Impfprogrammen, Hygienekonzepten, Wasserqualität und Standorthygiene) kombiniert sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Einmischen der Arzneimittelvormischung in Futtermittel eine Atemschutz-Halbmaske zum einmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 149 oder ein Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143, Chemikalien-resistente Handschuhe, Schutzoverall und Schutzbrille tragen.

Bei der Handhabung der Arzneimittelvormischung und des fertigen Fütterungsarzneimittels Handschuhe tragen und nicht rauchen oder essen.

Nach Gebrauch der Arzneimittelvormischung oder des Fütterungsarzneimittels Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen. Die zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels verwendeten Utensilien gründlich reinigen.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff den Umgang mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Aquaflor 500 mg/g Arzneimittelvormischung für Regenbogenforellen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.

Aquaflor 500 mg/g Arzneimittelvormischung sollte so in das Futter gemischt oder auf das Futter aufgebracht werden, dass eine tägliche Gesamtdosis von 10 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht für 10 aufeinanderfolgende Tage erzielt wird.

Die gesamte Tagesdosis des Fütterungsarzneimittels sollte an jedem Tag der 10-tägigen Behandlungsperiode jeweils zuerst verabreicht werden. Sofern die Fütterungsrate 0,4 % der Biomasse übersteigt, kann unmedikiertes Futter nach dem Fütterungsarzneimittel verabreicht werden. Ist die Fütterungsrate < 0,4 % der Biomasse, sollte die Tagesration nur aus dem Fütterungsarzneimittel bestehen und auf einmal verabreicht werden.

Die Verabreichung des Fütterungsarzneimittels sollte unmittelbar nach der Diagnose beginnen, um sicherzustellen, dass die Fische die gesamte Menge der medikierten Ration aufnehmen können.

Das Tierarzneimittel sollte nur von lizensierten Futtermühlen eingemischt werden. Die Konzentration der Arzneimittelvormischung im Futter sollte mindestens > 0,5 % oder 5 kg Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter betragen.

Anweisungen für die Mischung:

Zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels werden entweder Futterpellets mit der Arzneimittelvormischung beschichtet oder die Arzneimittelvormischung wird vor dem Extrudieren oder Pelletieren in die Futtermittelmasse eingemischt.

Beschichtungsverfahren:

Methode 1: Die trockene Arzneimittelvormischung wird gründlich mit Futter, das üblicherweise 24 – 38 Gew.-% Fett enthält, gemischt. Dann werden dem Arzneimittelvormischung-Futter-Gemisch ca. 0,5 Gew.-% Öl hinzugefügt, um die Anhaftung der Arzneimittelvormischung und den Geschmack zu verbessern.

a) Eine bekannte Menge Fischfutter in den Mischer geben.

b) Arzneimittelvormischung abwiegen.

c) Arzneimittelvormischung mit Futterpellets mischen.

d) Medikierte Futterpellets mit einer abgemessenen Menge Fisch- oder Pflanzenöl mischen/überziehen.

e) Nach Beendigung des Mischvorganges das Fütterungsarzneimittel in einen Vorratsbehälter zur Verpackung oder zum weiteren Transport überführen.

Methode 2: Die trockene Arzneimittelvormischung wird mit Öl gemischt. Das Arzneimittelvormischung-Öl-Gemisch wird dann zum Futter gegeben, um daraus schmackhafte medikierte Futterpellets herzustellen.

a) Fisch- oder Pflanzenöl in einen Eimer abwiegen.

b) Arzneimittelvormischung abwiegen und gründlich mit dem Öl im Eimer mischen.

c) Eine bekannte Menge Fischfutter in den Mischer geben.

d) Das Arzneimittelvormischung-Öl-Gemisch langsam bei mit geringer Geschwindigkeit laufendem Rührwerk zum Fischfutter im Mischer geben.. Nach Beendigung des Mischvorganges das Fütterungsarzneimittel in einen Vorratsbehälter zur Verpackung oder zum weiteren Transport überführen.

Verpressung oder Pelletierung:

Die trockene Arzneimittelvormischung wird direkt zum Futtermittel gegeben und gründlich gemischt. Wasser und Dampf werden hinzugefügt und die gesamte Mischung wird dann extrudiert oder pelletiert und verpackt.

a) Die trockene Arzneimittelvormischung direkt zum Futtermittel geben und gründlich mischen, um eine homogene Verteilung sicherzustellen.

b) Das Gemisch unter Dampf pelletieren oder extrudieren und die Pellets dann trocknen.

c) Medikierte Futterpellets mit einer abgemessenen Menge Fisch- oder Pflanzenöl mischen/überziehen.

d) Nach Beendigung des Mischvorganges das Fütterungsarzneimittel in einen Vorratsbehälter zur Verpackung oder zum weiteren Transport überführen.

Empfohlene Einmischrate Aquaflor 500 mg/g Arzneimittelvormischung zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels

Fütterungs- rate	Menge „Aquaflor Arzneimittel-vormischung“ pro Tonne Futter	Menge Florfenicol pro kg Futter	Fischmasse, die mit einer Tonne Fütterungsarzneimittel (1000 kg) über den 10-tägigen Behandlungszeitraum behandelt werden kann
% Biomasse	kg	mg	kg
0,4	5,0	2500	25000
0,3	6,7	3333	33333
0,2	10	5000	50000

Die Formel zur Berechnung der Menge an Arzneimittelvormischung, die benötigt wird, um ein Fütterungsarzneimittel mit 5 kg Arzneimittelvormischung/Tonne Futter herzustellen, lautet wie folgt:

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Behandlung von Regenbogenforellen mit dem 5fachen der empfohlenen Florfenicol-Dosis wurden keine unerwünschten Reaktionen beobachtet.

4.11 Wartezeit(en):

135 Gradtage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung, Amphenicole, Florfenicol

ATCvet Code: QJ01BA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Krankheitserreger bei Haustieren. Florfenicol wirkt über die Hemmung der bakteriellen Eiweißsynthese auf ribosomaler Ebene.

Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol gegen die am häufigsten bei Fischkrankheiten isolierten bakteriellen Erreger, insbesondere Aeromonas salmonicida, wirksam ist. Florfenicol wird als bakteriostatischer Wirkstoff angesehen, In-vitro-Studien zeigten jedoch auch eine Zeit-abhängige, bakterizide Wirkung von Florfenicol gegenüber Aeromonas salmonicida.

Derzeit liegen keine allgemein anerkannten Kriterien zur Bestimmung von MHK-Werten für Florfenicol bei Bakterien aus der Aquakultur vor. Ein Wert von < 4 µg/ml wurde jedoch von CLSI (2006) als epidemiologischer Grenzwert für die Bestimmung der Wild-Typ-Population festgelegt. Aeromonas salmonicida-Stämme mit MHK-Werten < 2 µg/ml werden in Europa als Florfenicol-empfindlich angesehen.

Empfindlichkeitsdaten für die aus Fischen im Zeitraum von 1995 bis 2009 in Europa isolierten Zielkeime belegen einen MHK-Bereich von 0,12 – 32 µg/ml, einen MHK₉₀ von 1 µg/ml sowie einen geringen Prozentsatz an Nicht-Wildtyp-Isolaten.

In gramnegativen Bakterien wurde eine Florfenicolresistenz beobachtet, die auf einen Plasmidtransfer des flo-Gens zurückgeführt wird. Dieses Gen kodiert für ein Membran-gebundenes Transportprotein, das die Ausschleusung von Chloramphenicol und Florfenicol begünstigt. Es kann auf Plasmiden lokalisiert sein, die Resistenzgene für andere antibiotische Wirkstoffklassen tragen, weshalb die Anwendung dieses Tierarzneimittels Koresistenzen selektieren kann.

Kreuz-Resistenzen sind wegen der Substitution der Hydroxyl- durch eine Fluoridgruppe selten.

Erreger, die die Chloramphenicol-Acetyltransferase exprimieren, sind daher gegenüber Florfenicol seltener resistent.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Pharmakokinetische Studien wurden bei Regenbogenforellen nach einmaliger oraler Verabreichung von 10 mg Florfenicol/kg Körpergewicht bei 10 °C und 16 °C durchgeführt. Bei oraler Verabreichung des Florfenicol-haltigen Fütterungsarzneimittels wurden bei 10 °C bzw. 16 °C maximale Plasmakonzentrationen von 3,0 bzw. 3,7 µg/ml nach 13,7 bzw. 10,9 Stunden erreicht. Florfenicol wies eine orale Bioverfügbarkeit von 73,9 % bei 10 °C und von 66,3 % bei 16 °C auf.

Pharmakokinetische Parameter nach einer einmaligen intravenösen Verabreichung von 10 mg Florfenicol/kg Körpergewicht: scheinbares Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht V_d(ss): 0,909 l/kg, Gesamt-Clearence Cl_T: 0,075 l/h, Eliminationshalbwertszeit T_1/2β: 8,8 Stunden. Diese Werte zeigen, dass der Wirkstoff gut verteilt wird

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Povidon K29/32

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate

Haltbarkeit des Fütterungsarzneimittels: 3 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Arzneimittelvormischung: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. An einem trockenen Ort lagern. Von Futter- und Lebensmitteln getrennt lagern.

Fütterungsarzneimittel: Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Laminierte Beutel aus Polypropylen/Polyethylen geringer Dichte/ Aluminiumfolie/hitzeversiegeltem Surlyn-Ionomer mit 2 kg Arzneimittelvormischung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstr. 1a

85716 Unterschleißheim

8. Zulassungsnummer:

401828.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig