Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

ARTHRISEL, 200 mg

Überzogene Tabletten für Hunde

Wirkstoff: Phenylbutazon

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 überzogene Tablette enthält:

Wirkstoff:

Phenylbutazon 200 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Überzogene Tablette

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart:

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart:

Hund:
Entzündliche Schwellungen und entzündlich-schmerzhafte Erkrankungen des Bewegungsapparates.

4.3 Gegenanzeigen:

Magen-Darm-Ulzerationen; Leberschäden; Herz- und Kreislaufstörungen; Anämie und Leukopenie; Nierenfunktionsstörungen; erhöhte Empfindlichkeit gegen Pyrazolone; Anwendung bei Neugeborenen; nicht anwenden bei trächtigen Tieren in den letzten Tagen vor der Geburt und zum Zeitpunkt der Geburt.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Insbesondere nach längerfristiger Anwendung können folgende Erscheinungen auftreten:

1. Gastrointestinaltrakt
Inappetenz; Apathie; Kolik; Gewichtsverlust; Diarrhoe; Schädigungen der Schleimhaut bis hin zu Ulzerationen auch in der Maulhöhle und im Rachenraum; gastrointestinale Blutungen; Proteinverluste über den Darm. Beim Auftreten von blutigen oder teerartigen Faeces ist die Behandlung sofort abzubrechen.

2. Beeinträchtigungen der Nierenfunktion

Natrium- und Chloridretention mit Ödemen als Folge; Nierenpapillen­nekrose.

3. Blutbildveränderungen

Thrombozytopenie; Leukopenie; Beeinträchtigung der Hämatopoese; Anämie.

4. Weitere Nebenwirkungen

Blutungsneigung/verzögerte Blutgerinnung; strumigene Wirkung; Erhöhung der Aminotransferasen; Bronchokonstriktion bei disponierten Tieren.

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen oder Symptomen gastrointes­tinaler Komplikationen wie Inappetenz, Apathie, Gewichtsverlust ist die Behandlung abzubrechen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Arthrisel sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Phenylbutazon überwindet die Plazentaschranke und wird bei laktierenden Tieren auch über die Milch ausgeschieden. Die Anwendung von Phenylbutazon während der Trächtigkeit und Laktation erfordert eine strenge Indikationsstellung.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

Phenylbutazon kann andere Stoffe wie Sulfonamide, Cumarinderivate, Digitoxin, Thiopental und Sulfonylharnstoffe aus ihrer Proteinbindung verdrängen, wodurch die Wirkung dieser Stoffe verstärkt und ihre Elimination beschleunigt wird.

Durch die Induktion von fremdstoffmetabolisierenden Enzymen kann der Plasmaspiegel anderer Stoffe und somit ihr therapeutischer Effekt beeinträchtigt werden. Infolge einer Hemmung der renalen Prosta­glandinsynthese wird die Wirkung von Diuretika abgeschwächt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosidantibiotika besteht ein erhöhtes Risiko nephrotoxischer Wirkungen. Die Elimination von Penicillinen wird verzögert. Die Nebenwirkungen von Phenylbutazon wer­den durch gleichzeitige Verabreichung von Glukocorticoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Antikoagulantien verstärkt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Überzogene Tablette zum Eingeben.

Bei kurzfristiger Behandlung:

20 - 40 mg Phenylbutazon/kg Körpermasse/Tag

(entsprechend 1 - 2 Tabletten/10 kg Körpermasse/Tag)

Diese Gesamttagesdosis kann auf 2 Einzeldosen verteilt werden.

Bei längerer Behandlung:

20 mg Phenylbutazon/kg Körpermasse/Tag

(entsprechend 1 Tablette/10 kg Körpermasse/Tag)

bis zum Erfolgseintritt und dann 10 mg Phenylbutazon/kg Körpermasse/Tag

(entsprechend 1 Tablette/20 kg Körpermasse/Tag).

Phenylbutazon soll möglichst nur kurze Zeit angewendet werden. Bei einer Anwendungsdauer von über einer Woche sollte das Blutbild kontrolliert werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei starker akzidenteller Überdosierung können neben gastrointestinalen Symptomen mit Erbrechen, Durchfall, Tenesmen und evtl. Blutungen unter Umständen zentralnervöse Erscheinungen mit Über­erregung und Krämpfen sowie Funktionseinschränkungen der Niere mit Oligurie, Hämaturie und Azidose auftreten. Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt.

Die Behandlung erfolgt sym­ptomatisch durch Entfernung nicht resorbierter Reste des Arzneimittels aus dem Magen-Darmtrakt, beschleunigte Elimination durch forcierte Diurese unter Alkalisierung des Harns und Ausgleich des Wasser- und Elektrolythaushalts und der Azidose.

4.11 Wartezeit:

Entfällt.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Nichtsteroidales Antiphlogistikum

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Phenylbutazon ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum aus der Klasse der Pyrazolone mit antipyretischer und analgetischer Wirkungskomponente. Seine Wirkung beruht, wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika, u. a. auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe wird Phenylbutazon im allgemeinen schnell resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Dünndarm.

Die Metabolisierung erfolgt in erster Linie durch Hydroxylierung; Hauptmetabolit ist das pharmakologisch aktive Oxyphenbutazon. Die Exkretion erfolgt vorwiegend renal. Die Plasmahalbwertszeit beträgt beim Hund 3 - 7 Stunden. Eine auch nach Absinken des Plasmaspiegels anhaltende Wirkung von Phenylbutazon wird mit der lang andauernden Hemmung der Prostaglandinsynthese und der hohen Affinität zum entzündeten Gewebe erklärt. Die hohe Plasmaproteinbindung von über 97 % kann klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit anderen Pharmaka verursachen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Gelatine, Mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K 25, Sucrose, Hyetellose, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Methyl­methacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Schellack, Gebleichtes Wachs, Carnaubawachs

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über + 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Packung mit 20, 50 bzw. 100 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH

Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling

8. Zulassungsnummer:

400411.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Verlängerung der Zulassung: 4.11.2005

10. Stand der Information

....

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig