Aviosan
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1.Bezeichnung des Tierarzneimittels
aviosan 261 + 712 mg / g
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Brieftauben
2.Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Pulver enthält:
Wirkstoffe:
Lincomycinhydrochlorid 1 H2O 261 mg, entsprechend 222 mg Lincomycin
Spectinomycinsulfat 4 H2O 712 mg, entsprechend 445 mg Spectinomycin
Sonstiger Bestandteil:
Natriumbenzoat 10,7 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
4.Klinische Angaben
4.1 Zieltierart
Brieftaube
4.2 Anwendungsgebiete
Metaphylaxe und Therapie folgender durch Lincomycin- und Spectinomycin-empfindliche Erreger hervorgerufenen Infektionserkrankungen von Brieftauben:
Atemwegserkrankungen hervorgerufen durch Mykoplasmen sowie Begleitflora.
4.3 Gegenanzeigen
Resistenzen und Überempfindlichkeit gegenüber Lincomycin, Clindamycin und Spectinomycin. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern. Bei vorliegender Leberfunktionsstörung sollte aviosan nicht angewandt werden.
Orale Gabe an Pferde, ruminierende Wiederkäuer, Kaninchen, Hamster, Meerschweinchen und Chinchillas.
Nicht bei Tieren (inkl. Tauben) anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nicht gleichzeitig mit Anästhetika bzw. mit Wirkstoffen mit neuromuskulärer Blockadewirkung anwenden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die orale Anwendung von Tierarzneimitteln, die Lincomycin enthalten, ist nur bei wenigen Tierarten, zu denen z. B. Schweine und auch die Brieftauben gehören, angezeigt. Bei anderen Tierarten kann Lincomycin zu schweren Magen-Darmstörungen führen.
Auf Grund einer verbreiteten Resistenzbildung sind Empfindlichkeitsprüfungen von Mykoplasmen der Brieftauben und der Sekundärflora vor der Anwendung von aviosan durchzuführen. Bei der Anwendung von Spectinomycin muss mit sehr hohen Resistenzquoten sowie mit Superinfektionen mit resistenten Keimen gerechnet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu evtl. eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)
Nach Lincomycin-Anwendungen können gelegentlich Diarrhoe, Erbrechen und Anorexie, selten Hautrötung und Unruhe auftreten.
In Einzelfällen werden zusätzlich Agranulozylose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anstieg der AST-Aktivität im Serum, Beeinflussung der Reizleitungsgeschwindigkeit im Herzen sowie Hypotension beobachtet.
Bei kurz nach Behandlungsbeginn auftretenden gastrointestinalen Störungen oder einer Verstärkung bereits vorhandener Durchfälle ist ein Therapieabbruch bzw. -wechsel angezeigt.
Bei Anaphylaxie:
Epinephrin und/oder Glukokortikoide i.v./i.m., bei allergischen Hautreaktionen Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Allergische Reaktionen und neuromuskuläre Blockadewirkung, welche durch indirekt wirksame Parasympathomimetika (z.B. Neostigmin) nicht, sowie durch Calcium nur partiell aufgehoben werden, können in Einzelfällen auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von aviosan sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zwischen Lincosamiden (Lincomycin und Clindamycin) besteht komplette Kreuzresistenz und zu Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Kitasamycin, Spiramycin und Tilmicosin besteht partielle Kreuzresistenz.
Wegen des identischen Angriffspunktes im Bakterienstoffwechsel ist die gleichzeitige Anwendung mit Makrolid-Antibiotika nicht sinnvoll. Zwischen Lincomycin und Erythromycin besteht ein deutlicher Antagonismus. Die enterale Resorption von Lincomycin wird bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme im Intestinaltrakt auf etwa die Hälfte reduziert sowie durch Kaolin oder Pektin verschlechtert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika bzw. von Wirkstoffen mit neuromuskulärer Blockadewirkung (z.B. Tubocurarin, Gallamin, Pancuronium) verstärkt Lincomycin die Curare-ähnlichen Effekte dieser Muskelrelaxantien. Unverträglichkeiten bei gleichzeitiger Verabreichung von Lincomycin und Monensin sind nicht auszuschließen.
4.9 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Eingeben über das Trinkwasser
1 Beutel (2,93 g) aviosan pro 4 Liter Trinkwasser (Tagestrinkwassermenge für 80 Tauben).
Brieftauben:
16,3 mg Lincomycin/kg Körpergewicht (KGW)/Tag und
32,6 mg Spectinomycin/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend:
73,25 mg aviosan/kg Körpergewicht (KGW)/Tag
Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur), schwankt.
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von aviosan in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
|
73,25 mg aviosan pro kg KGW/Tag |
x |
Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere |
= |
.... mg aviosan pro l Trinkwasser |
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Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier |
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Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Die Dauer der Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Tränkwasserlösung beträgt 12 Stunden. Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Während der Behandlung sollten die Tiere im Schlag gehalten werden.
Die Verabreichung von aviosan sollte vor der Fütterung erfolgen, da eine enterale Resorption der Wirkstoffe bei gleichzeitiger Futteraufnahme etwa um die Hälfte vermindert wird. In Mykoplasmose gefährdeten Beständen sollten die betreffenden Tiere in den ersten 5 Lebenstagen nur mit medikiertem Trinkwasser getränkt werden. Im Alter von 4 Wochen bzw. zur Impfzeit ist die Behandlung zu wiederholen. Ältere Tiere erhalten bei den ersten Anzeichen einer Erkrankung, zur Impfzeit medikiertes Trinkwasser.
Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 3 Tage.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)
Sofortiger Abbruch der Therapie und Notfallmaßnahmen (s. unter Punkt „Nebenwirkungen“) entsprechend der Symptome. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
4.11 Wartezeit
Entfällt.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotika-Kombination, zur systemischen Anwendung
ATCvet Code: QJ01FF52
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Lincomycin wirkt primär bakteriostatisch gegen grampositive Bakterien sowie Mykoplasmen. Gegenüber besonders empfindlichen Erregern erweist sich das Antibiotikum als bakterizid. Die Wirkungsintensität ist im schwach alkalischen Bereich größer. Gegenüber gramnegativen Erregern (wie Enterobacteriaceae) ist Lincomycin unwirksam.
Eine Resistenzentwicklung, besonders von Staphylokokken, gegen Lincomycin ist beschrieben. Kreuzresistenz besteht mit Clindamycin sowie partiell mit Makrolid-Antibiotika.
Spectinomycin wirkt bakteriostatisch durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Gegen Spectinomycin muss mit einer hohen Resistenzquote gerechnet werden. Unter der Therapie bilden sich nach dem „one-step“-Typ rasch Resistenzen aus. Eine vorliegende Resistenz gegen Spectinomycin kann sich auch auf Aminoglykoside, Erythromycin und Tylosin erstrecken.
Spectinomycin wirkt mäßig gegen eine Reihe von grampositiven und gramnegativen Bakterien (Staphylococcus aureus, Arten von Streptococcus; E.coli, Pseudomonas aeruginosa, Pasteurella multocida, Arten von Proteus und Salmonella , sowie Mykobakterium). Die minimalen Hemmkonzentrationen unterliegen einer großen Schwankungsbreite und liegen häufig über 10 μg/ml.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die Resorptionsrate (für Lincomycin) liegt nach oraler Verabreichung unter 50%, nach oraler Gabe liegen die Serummaxima bei 3 μg/ml nach 2-4 Stunden. Spectinomycin wird nach oraler Gabe zu weniger als 10% resorbiert.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Natriumbenzoat, Lactose-Monohydrat
6.2 Die wichtigsten physikalischen und chemischen Unverträglichkeiten(Inkompatibilitäten)
Vermischungen sind aufgrund von Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, so bestehen z.B. in vitro Inkompatibilitäten von Lincomycin mit Penicillinen und Kanamycin.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
12 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C und trocken lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung sowie Packungsgrößen
10 Beutel á 2,93 g; 12 Beutel á 2,93 g; 30 Beutel á 2,93 g; 36 Beutel á 2,93 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeterArzneimittel oder von Abfallmaterialien
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
chevita Tierarzneimittel -GmbH
Raiffeisenstraße 2
85276 Pfaffenhofen
Germany
8. Zulassungsnummer
8643.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
17.04.2002
10. Stand der Information
April 2009
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Keine Angaben.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig