Banacep Vet 5 Mg Filmtablette Für Hunde Und Katzen
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
BANACEP vet 5 mg Filmtablette für Hunde und Katzen
Benazeprilhydrochlorid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Jede teilbare Tablette enthält:
Wirkstoff:
Benazepril………………………....4,6 mg
(Entsprechend 5 mg Benazeprilhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile:
Titandioxid (E171)………………………….…………….1,929 mg
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)……………….…0,117 mg
Eisen(III)-oxid (E172)……………………………….……0,014 mg
Eisen(II, III)-oxid (E172)………………………………….0,004 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Gelbgraue, ovale, bikonvexe, teilbare Filmtabletten.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Hunde und Katzen
4.2 Anwendungsgebiete:
Hunde:
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.
Katzen:
Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber ACE-Hemmern oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.
Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- oder Pulmonalstenose.
Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Während klinischer Studien wurden keine nierentoxischen Wirkungen des Tierarzneimittels bei Hunden oder Katzen beobachtet. Dennoch wird empfohlen, analog zur Routine bei chronischer Nierenerkrankung, Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die Erythrozytenzahl zu überwachen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Banacep 5 wurde nicht bei Hunden und Katzen mit einem Gewicht unter 2,5 kg Körpergewicht belegt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Schwangere Frauen sollten ein versehentliches Verschlucken unbedingt vermeiden, da beim Menschen Angiotensin Converting Enzym (ACE) Hemmer während der Schwangerschaft das ungeborene Kind beeinträchtigen können.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
4.6 Nebenwirkungen
Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde Banacep 5 in Doppelblindstudien gut vertragen. Die Inzidenz von Nebenwirkungen war niedriger als bei den mit
Placebo behandelten Hunden.
In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Müdigkeit beobachtet werden.
Bei Katzen und Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann Banacep 5 zu Beginn der Behandlung die Plasmakreatininkonzentrationen erhöhen. Ein leichter Anstieg der Plasmakreatininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern steht in Zusammenhang mit der Reduktion der glomerulären Hypertonie, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist, wenn keine weiteren Symptome auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.
Banacep 5 kann den Futterverzehr und somit das Körpergewicht bei Katzen erhöhen.
Bei Katzen wurde in seltenen Fällen über Erbrechen, Appetitlosigkeit, Dehydratation, Lethargie und Diarrhoe berichtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Banacep 5 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Die Sicherheit von Banacep 5 wurde nicht bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden Hunden und Katzen untersucht.
Benazepril reduzierte bei Katzen bei täglicher Gabe von 10 mg/kg Körpergewicht über 52 Wochen das Gewicht von Ovarien und Eileitern.
Embryotoxische Effekte (Veränderungen der fötalen Harnwege) wurden in Versuchen mit Labortieren (Ratten) bei maternal untoxischen Dosen beobachtet.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurden bei gleichzeitiger Gabe von Banacep 5 mit Digoxin, Diuretika, Pimobendan und anti-arrhythmischen Tierarzneimitteln keine nachteiligen Wechselwirkungen beobachtet.
Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nicht-steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) zur Verminderung der anti-hypertensiven Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Die Kombination von Banacep 5 mit anderen anti-hypertensiven Wirkstoffen (z.B. Kalzium-Kanal-Blockern, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt haben.
Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden. Die Nierenfunktion und mögliche Hinweise auf eine Blutdrucksenkung (Lethargie, Schwäche, etc.) sollten genau beobachtet und, falls nötig, behandelt werden.
Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die Plasmakaliumwerte bei der gleichzeitigen Anwendung von Banacep 5 und kaliumsparenden Diuretika aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie zu beobachten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben
Banacep 5 sollte einmal täglich, mit oder ohne Futter verabreicht werden..
Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.
Hunde:
Banacep 5 sollten, in einer minimalen Dosis von 0,25 mg (Bereich 0,25-0,5) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich, entsprechend der nachfolgenden Tabelle, oral verabreicht werden:
|
Gewicht des Hundes (kg) |
Banacep 5 mg |
|
|
Standarddosis |
Doppelte Dosis |
|
|
5 - 10 |
0.5 Tabletten |
1 Tablette |
|
> 10 - 20 |
1 Tablette |
2 Tabletten |
Die Dosis kann bei Bedarf auf Anweisung des behandelnden Tierarztes bis zu einer minimalen Dosis von 0,5 mg / kg (Bereich 0,5 – 1,0) verdoppelt werden.
Katzen:
Banacep 5 sollte in einer minimalen Dosis von 0,5 mg (Bereich 0,5-1,0) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich, entsprechend der nachfolgenden Tabelle, oral verabreicht werden:
|
Gewicht der Katze (kg) |
Banacep 5 mg |
|
2,5 - 5 |
0.5 Tabletten |
|
5 - 10 |
1 Tablette |
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Banacep 5 verminderte die Erythrozytenzahl bei normalen Katzen in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht täglich über 12 Monate und bei normalen Hunden in einer Dosis von 150 mg/kg Körpergewicht täglich über 12 Monate. Diese Wirkung wurde nicht in Studien mit der empfohlenen therapeutischen Dosierung bei Hunden oder Katzen beobachtet.
Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Fall einer versehentlichen Überdosierung auftreten. Zur Therapie sollte eine intravenöse Infusion mit warmer isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.
4.11 Wartezeit:
Nicht zutreffend
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Therapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, Benazepril
ATC vet-Code: QC09AA07
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des ACE, der die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu Angiotensin II verhindert und die Synthese von Aldosteron reduziert.
Dadurch werden die durch Angiotensin II und Aldosteron verursachten Wirkungen verhindert wie Vasokonstriktion sowohl von Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention durch die Nieren und Remodelling-Effekte, wie pathologische kardiale Hypertrophie und degenerative Veränderungen der Nieren.
Banacep 5 verursacht bei Hunden und Katzen eine lang anhaltende Hemmung der Plasma-ACE -Aktivität, mit einer maximal 95%igen Hemmung und einer signifikanten Aktivität (> 80 % bei Hunden und > 90 % bei Katzen), die bis zu 24 Stunden nach Verabreichung andauert.
Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz reduziert Banacep 5 den Blutdruck und die Volumenlast auf das Herz.
Bei Katzen mit experimenteller Niereninsuffizienz normalisierte Banacep 5 den erhöhten glomerulären Kapillardruck und reduzierte den systemischen Blutdruck.
Die Reduktion der glomerulären Hypertension kann das Voranschreiten der Nierenerkrankung durch Verhinderung weiterer Nierenschäden hemmen. Placebo-kontrollierte klinische Feldstudien bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz haben gezeigt, dass Banacep 5 signifikant die Proteinkonzentration im Urin und das Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UP/C) reduziert. Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch die verminderte glomeruläre Hypertension und den daraus reultierenden positiven Effekt auf die glomeruläre Basalmembran erreicht.
Eine Wirkung von Banacep 5 auf das Überleben konnte bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz nicht gezeigt werden. Banacep 5 steigerte jedoch den Appetit der Katzen, insbesondere im fortgeschrittenen Stadium.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid werden die Peak-Werte von Benazepril schnell erreicht (tmax 0,5 Stunden bei Hunden und 2 Stunden bei Katzen). Sie sinken schnell, da der Wirkstoff teilweise von Leberenzymen zu Benazeprilat metabolisisert wird. Aufgrund der unvollständigen Resorption (38 % bei Hunden, < 30 % bei Katzen) und des First-Pass-Metabolismus ist die systemische Bioverfügbarkeit gering (ca. 13 % bei Hunden).
Bei Hunden werden Peak-Konzentrationen von Benazeprilat (Cmax von 37,6 ng/ml nach einer
Dosierung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer Tmax von 1,25 Stunden erreicht.
Bei Katzen werden Peak-Konzentrationen von Benazeprilat (Cmax von 77,0 ng/ml nach einer
Dosierung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer Tmax von 2 Stunden erreicht.
Benazeprilat-Konzentrationen sinken biphasisch: Die initiale schnelle Phase (t1/2= 1,7 Stunden bei Hunden und t1/2 = 2,4 Stunden bei Katzen) zeigt die Elimination des freien Wirkstoffs, während die terminale Phase (t1/2=19 Stunden bei Hunden und t1/2 = 29 Stunden bei Katzen) die Freisetzung von Benazeprilat, das hauptsächlich im Gewebe an ACE gebunden war, reflektiert. Benazepril und Benazeprilat werden umfangreich an Plasmaproteine gebunden (85 – 90 %) und in Geweben hauptsächlich in Leber und Nierenn nachgewiesen.
Die Gabe von Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Benazeprilat. Eine wiederholte Gabe von “Produktname“ (national zu
ergänzen) führt zu einer leichten Bioakkumulation von Benazeprilat (R = 1,47 bei Hunden und R = 1,36 bei Katzen mit 0,5 mg/kg), das Steady State wird innerhalb weniger Tage erreicht (4 Tage bei Hunden).
Benazeprilat wird bei Hunden zu 54 % über die Galle und zu 46 % über die Nieren ausgeschieden, bei Katzen zu 85 % über die Galle und 15 % über den Urin. Die Clearance von Benazeprilat wird bei Hunden und Katzen mit einer verminderten Nierenfunktion nicht beeinträchtigt. Somit ist eine Anpassung der Dosis von Banacep 5 im Fall einer Niereninsuffizienz bei
beiden Spezies nicht nötig.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichniss der sonstigen Bestandteile:
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Eisen(III)-oxid (E172
Eisen(II, III)-oxid (E172)Mikrokristalline Cellulose
Lactose Monohydrat
Povidon
Maisstärke
Hochdisperses Siliciudioxidm
Magnesiumstearat
Titandioxid (E-171),
Hypromellose
Macrogol 8000
6.2. Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monaten
Jede halbierte Tablette in die Blisterpackung zurückgeben und innerhalb eines Tages verwenden. Die Blisterpackung sollte wieder in die Faltschachtel eingesteckt werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern. Trocken lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Blister aus einem klaren Film aus PVC/PE/PVDC und einer Aluminium-Filmbeschichtung mit 14 Tabletten.
Schachtel mit:
- 1 Blister (14 Tabletten)
- 10 Blister (140 Tabletten)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber und Hersteller:
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
SPANIEN
8. Zulassungsnummer:
401176.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:
04.09.2008
10. Stand der Information:
…
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Verschreibungspflichtig