Baycox 25 Mg/Ml, Lösung Zum Eingeben Über Das Trinkwasser Für Hühner Und Puten
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Baycox 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten
Österreich: Baycox Direct 25 mg/ml
Irland: Baycox Poultry 25 mg/ml
Italien: Baycox PT 25", 25 mg/ml
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Toltrazuril 25 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.
Farblose bis braune Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Huhn (Masthähnchen, Junghenne, Elterntiere), Pute
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Kokzidiosen bei Huhn und Pute, verursacht durch Infektionen mit den folgenden Arten von Eimeria:
Huhn: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix, E. tenella, E. mitis.
Pute: E. adenoides und E. meleagrimitis.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Durchführung von Hygienemaßnahmen kann das Risiko einer Kokzidieninfektion vermindern. Es wird daher empfohlen, während der Behandlung auf Hygiene in den Stallgebäuden zu achten, insbesondere auf eine allgemeine Sauberkeit und Reduzierung der Feuchtigkeit.
Es wird empfohlen, alle Tiere einer Herde/eines Stalles zu behandeln. Zur Erzielung eines guten Behandlungserfolges sollte mit der Behandlung begonnen werden, bevor sich die klinischen Symptome der Erkrankung in der ganzen Herde ausgebreitet haben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wie bei jedem Antiparasitikum kann eine häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika derselben Wirkstoffklasse sowie eine Unterdosierung aufgrund einer zu niedrigen Einschätzung des Lebendgewichtes zur Entwicklung von Resistenzen führen.
Auf eine genaue Dosierung ist zu achten, um das Risiko der Resistenzbildung so gering wie möglich zu halten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind Schutzhandschuhe zu tragen.
Nicht einnehmen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme sofort ärztlichen Rat aufsuchen und dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett zeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.
Das Tierarzneimittel ist eine alkalische Lösung.
Nach Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Stellen sofort mit reichlich sauberem Wasser abwaschen.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken, oder rauchen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Baycox 25 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Legeperiode:
Nicht zutreffend. Siehe Abschnitt 4.11 Wartezeit(en).
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte für die Herstellung des medikierten Trinkwassers das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.
Die Dosis beträgt 7 mg Totrazuril pro kg Körpergewicht (KGW) und Tag, entsprechend 0,28 ml Baycox 25 mg/ml pro kg KGW und Tag. Die Behandlung erfolgt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Das Tierarzneimittel sollte kontinuierlich über 24 Stunden oder innerhalb von 8 Stunden/Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
Das medikierte Trinkwasser sollte täglich frisch angesetzt werden.
Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Geflügelart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.
Bei kontinuierlicher Behandlung über 24 Stunden ist das Einmischvolumen von Baycox 25 mg/ml in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
Bedarf Baycox 25 mg/ml pro Liter ( l ) Trinkwasser:
|
pro kg KGW und Tag |
|
der zu behandelnden Tiere |
= x ml Baycox 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser |
|
|
pro 24 Stunden und Tier |
||||
Gesamtbedarf Baycox 25 mg/ml pro Tag (24 h):
Das errechnete Volumen (x ml Baycox 25 mg/ml pro Liter) muss mit dem Gesamttrinkwasserverbrauch (l) pro Tag (24 h) multipliziert werden.
Bei einer Behandlungsdauer von 8 Stunden pro Tag ist das Einmischvolumen von Baycox 25 mg/ml in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
Bedarf Baycox 25 mg/ml pro Liter ( l ) Trinkwasser:
|
pro kg KGW und Tag |
|
der zu behandelnden Tiere |
= y ml Baycox 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser |
|
|
pro 8 Stunden und Tier |
||||
Gesamtbedarf Baycox 25 mg/ml bei einer Behandlungsdauer von 8 Stunden:
Das errechnete Volumen (y ml Baycox 25 mg/ml pro Liter) muss mit dem Gesamttrinkwasserverbrauch (l) pro 8 Stunden multipliziert werden.
Die entsprechende Menge Lösung ist täglich unter Rühren dem Trinkwasser zuzufügen.
Bei Zugaben von 1 bis 4 ml Baycox 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser ist die Löslichkeit über den Behandlungszeitraum sichergestellt.
Um eine gleichmäßige Trinkwasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Wirkstoffes zu vermeiden.
Vorverdünnung oder die Verwendung einer Dosierpumpe (Proportionierer) werden nicht empfohlen. Ein Vorratstank ist vorzuziehen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Im Falle einer Überdosierung kann eine Verringerung der Trinkwasseraufnahme auftreten. Dies wurde nur bei einer Überdosierung um mehr als das 10-fache der empfohlenen Dosis beobachtet.
4.11 Wartezeit(en):
Huhn:
Essbare Gewebe: 16 Tage
Pute:
Essbare Gewebe: 16 Tage
Das Tierarzneimittel ist nicht zugelassen für die Anwendung bei Legetieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht bei Junghennen nach der 15. Lebenswoche anwenden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika
ATCvet Code: QP51AJ01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Toltrazuril ist ein Antikokzidium der Triazinone-Gruppe und wirkt gegen Eimeria spp. Toltrazuril induziert Veränderungen in der Feinstruktur der Entwicklungsstadien von Kokzidien. Diese werden vor allem durch Anschwellen des endoplasmatischen Retikulums und des Golgi-Apparates, abnorme Veränderung des Perinuklearraums und Störungen der Zellteilung verursacht. Toltrazuril führt zu einer Abnahme der Aktivität von Enzymen in der Atmungskette der Parasiten.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Bei Hühnern und Puten liegt die Resorptionsrate von Toltrazuril bei mindestens 50%. Die höchsten Konzentrationen findet man in Leber und Niere. Der Wirkstoff wird schnell abgebaut. Hauptmetabolit ist Toltrazuril-Sulfon.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Macrogol P200
Trolamin
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Nach längerer Lagerung können gelbe bis gelbbraune Verfärbungen der Lösung auftreten, die die Qualität des Produktes jedoch nicht beeinträchtigen.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: 24 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Weisse 100 ml HDPE-Flasche mit hellgrünem Polypropylen-Schraubverschluss mit rotem Sicherheitsverschluß (Faltschachtel mit 1x 100 ml).
Weisse 1000 ml HDPE-Flasche mit hellgrünem Polypropylen-Schraubverschluss mit rotem Sicherheitsverschluss.
Weisser 5000 ml HDPE-Kanister mit Aluminium-Versiegelung, mit schwarzem Polyethylen-Schraubverschluß und gelbem Sicherheitsverschluß.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Bayer Vital GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
51368 Leverkusen
8. Zulassungsnummer:
401993.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.