Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Baycox 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Huhn und Pute

Toltrazuril

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 ml Lösung enthalten:

Wirkstoff(e):

2,5 g Toltrazuril

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Huhn, Pute

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Kokzidiosen bei Huhn und Pute, verursacht durch Infektionen mit verschiedenen Arten von Eimeria:

Huhn: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix, E. tenella, E. mitis.

Pute: E. adenoides und E. meleagrimitis.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht bei Junghennen nach der 15. Lebenswoche anwenden.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Stark alkalisch, nicht unverdünnt anwenden!

Wie bei jedem Antiparasitikum kann häufiger und wiederholter Gebrauch von Antiprotozoika der gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.

Es ist wichtig, die empfohlene Dosis einzuhalten, um das Risiko der Resistenzbildung so gering wie möglich zu halten.

Hinweis:

In Konzentrationen unter 1 ml und über 4 ml Baycox 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser kann die Löslichkeit des Tierarzneimittels eingeschränkt sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Baycox 25 mg/ml ist eine alkalische Lösung.

Nach Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Stellen mit reichlich sauberem Wasser abwaschen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine Bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Baycox 25 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verwendung anderer Zusätze zum Trinkwasser ist zu vermeiden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Huhn und Pute:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Die Dosis beträgt 7 mg Totrazuril pro kg Körpergewicht (KGW) und Tag. Das entspricht 0,28 ml Baycox 25 mg/ml pro kg KGW und Tag. Die Behandlung erfolgt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.

Empfohlen wird eine kontinuierliche Behandlung mit Baycox 25 mg/ml über 24 h oder alternativ eine Behandlungsdauer von 8 Stunden/Tag.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Geflügelart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei kontinuierlicher Behandlung über 24 Stunden ist das Einmischvolumen von Baycox 25 mg/ml in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Bedarf Baycox 25 mg/ml pro Liter ( l ) Trinkwasser:

0,28 ml Baycox 25 mg/ml pro kg KGW und Tag	x	Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere	= x ml Baycox 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser
Mittlere Trinkwasseraufnahme in Liter pro 24 Stunden und Tier

Gesamtbedarf Baycox 25 mg/ml pro Tag (24 h):

Das errechnete Volumen (x ml Baycox 25 mg/ml pro Liter) muss mit dem Gesamttrinkwasserverbrauch (l) pro Tag (24 h) multipliziert werden.

Bei einer Behandlungsdauer von 8 Stunden pro Tag ist das Einmischvolumen von Baycox 25 mg/ml in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Bedarf Baycox 25 mg/ml pro Liter ( l ) Trinkwasser:

Gesamtbedarf Baycox 25 mg/ml bei einer Behandlungsdauer von 8 Stunden:

Das errechnete Volumen (y ml Baycox 25 mg/ml pro Liter) muss mit dem Gesamttrinkwasserverbrauch (l) pro 8 Stunden multipliziert werden.

Die entsprechende Menge Lösung ist täglich unter Rühren dem Trinkwasser zuzufügen.

Die zur Behandlung verwendete, mit Trinkwasser verdünnte Baycox Lösung ist täglich frisch anzusetzen.

Bei Zugaben von 1 bis 4 ml Baycox 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser ist die Löslichkeit über den Behandlungszeitraum sichergestellt.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollen die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenz-fördernder Restmengen zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Im Falle einer Überdosierung kann eine Verringerung der Trinkwasseraufnahme auftreten.

4.11 Wartezeit(en):

Huhn
Essbare Gewebe: 21 Tage

Pute
Essbare Gewebe: 18 Tage

Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht bei Junghennen nach der 15. Lebenswoche anwenden.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika

ATCvet-Code: QP 51 AJ 01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Baycox 25 mg/ml ist ein Antikokzidium, das als wirksamen Bestandteil Toltrazuril enthält (chemische Gruppe der symmetrischen Triazinone). Toltrazuril induziert Veränderungen in der Feinstruktur von Kokzidien-Entwicklungsstadien. Diese werden vor allem durch Anschwellen des endoplasmatischen Retikulums und des Golgi-Apparates, abnorme Veränderung des Perinuklearraums und Störungen der Zellteilung verursacht. Toltrazuril führt zu einer Abnahme der Aktivität von Enzymen in der Atmungskette der Parasiten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach Absorption wird Toltrazuril im Geflügel schnell metabolisiert. Innerhalb der Gewebe sind die höchsten Rückstandskonzentrationen in Leber und Niere der Tiere zu finden. Hauptmetabolit ist Toltrazuril-Sulfon (Markerrückstand). Zur Schlachtzeit der Tiere bestehen die Gesamtrückstände nahezu 100 % aus diesem Metaboliten.

5.3 Angaben für die Umwelt:

Der Metabolit von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon (Ponazuril) ist ein persistierender (Halbwertszeit > 1 Jahr) und auch ein mobiler Stoff, der Wachstum und Entwicklung von Pflanzen negativ beeinflusst.

Aufgrund des langsamen Abbaus von Ponazuril kann das wiederholte Ausbringen von Mist bzw. Dung behandelter Tiere zu einer Anreicherung im Boden und dadurch zu einer unerwünschten Wirkung auf Wachstum und Keimung von Pflanzen führen. Bei Anreicherung im Boden kann darüber hinaus nicht ausgeschlossen werden, dass Ponazuril in das Grundwasser gelangt.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Macrogol 200

Trolamin

6.2 Inkompatibilitäten:

Die gleichzeitige Verwendung anderer Zusätze zum Trinkwasser ist zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

100 ml Behältnis: 6 Monate

1000 ml Behältnis: 24 Monate

5000 ml Behältnis: 24 Monate

Nach längerer Lagerung können gelbe bis gelbbraune Verfärbungen der Lösung auftreten, die die Qualität des Produktes jedoch nicht beeinträchtigen.

Das medikierte Trinkwasser sollte nicht länger als 24 h verwendet werden.

Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 12 Wochen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Keine

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

HDPE-Flasche mit 100 ml Lösung

HDPE-Flasche mit 1000 ml Lösung

HDPE-Kanister mit 5000 ml Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 9734.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

12.11.1999 / 2011

10. Stand der Information:

August 2011

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig