Baycox Schaf
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Baycox Schaf, 50 mg/ml Suspension zum Eingeben
Toltrazuril
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Suspension enthält:
Wirkstoff(e):
Toltrazuril 50,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat (E 211) 2,1 mg
Natriumpropionat (E 281) 2,1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben
Weiße oder gelbliche Suspension
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schaf (Lamm)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose sowie zur Senkung der Oozystenausscheidung bei Schaflämmern in Betrieben, in denen Kokzidiose, hervorgerufen durch Eimeria crandallis und Eimeria ovinoidalis, nachgewiesen wurde.
4.3 Gegenanzeigen:
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
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Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika der gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.
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Es wird empfohlen alle Lämmer einer Herde zu behandeln.
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Hygienemaßnahmen können das Risiko der Schafkokzidiose verringern. Es wird daher empfohlen der Hygiene in Bezug auf Trockenheit und Sauberkeit in der betroffenen Einrichtung besondere Aufmerksamkeit zu schenken.
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Um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, sollten die Tiere während der Präpatenz, d.h. vor dem erwarteten Auftreten klinischer Symptome behandelt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
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Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.
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Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Umwelt:
Schafe, die während ihrer gesamten Lebensdauer in einer intensiven Stallhaltung gehalten werden, dürfen ab einem Alter von 6 Wochen oder einem Körpergewicht von mehr als 20 kg nicht mehr behandelt werden. Der Mist bzw. Dung von behandelten Tieren aus einer intensiven Stallhaltung darf nur jedes dritte Jahr auf dasselbe Stück Land ausgebracht werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Baycox Schaf, 50 mg/ml Suspension zum Eingeben sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Anzeichen embryotoxischer, teratogener oder maternotoxischer Effekte.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Jedes Tier sollte mit einer einmaligen oralen Dosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht, entsprechend 0,4 ml Suspension/kg Körpergewicht behandelt werden. Um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, sollten die Tiere während der Präpatenz, d.h. vor dem erwarteten Auftreten klinischer Symptome, behandelt werden.
Werden mehrere Tiere gleichzeitig behandelt, sollten die Tiere entsprechend ihrem Körpergewicht gruppiert werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.
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0,4 ml Suspension zum Eingeben pro kg KGW |
Die gebrauchsfertige Suspension ist vor der Anwendung zu schütteln.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
In Laborstudien am Zieltier konnten nach einer einmaligen Anwendung in dreifacher Überdosierung und nach Anwendung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in zweifacher Überdosierung keine Anzeichen von Unverträglichkeiten festgestellt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 42 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika
ATCvet-Code: QP 51 AJ 01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Toltrazuril ist ein Triazinonderivat und wirkt gegen Kokzidien der Gattung Eimeria. Es ist gegen alle intrazellulären Entwicklungsstadien der Merogonie (asexuelle Vermehrung) und Gamogonie (sexuelle Phase) wirksam. Alle Stadien werden abgetötet. Die Wirkungsweise ist kokzidiozid.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung bei Schafen wird Toltrazuril langsam resorbiert. Als Hauptmetabolit entsteht Toltrazurilsulfon. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax = 62 mg/l) wird zwei Tage nach der oralen Verabreichung erreicht. Die Elimination von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Halbwertszeit von etwa 9 Tagen. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend mit den Faeces.
5.3 Angaben für die Umwelt:
Der Metabolit von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon (Ponazuril) ist ein persistierender (Halbwertszeit > 1 Jahr) und auch ein mobiler Stoff, der Wachstum und Entwicklung von Pflanzen negativ beeinflusst.
Aufgrund des langsamen Abbaus von Ponazuril kann das wiederholte Ausbringen von Mist bzw. Dung behandelter Tiere zu einer Anreicherung im Boden und dadurch zu einer unerwünschten Wirkung auf Wachstum und Keimung von Pflanzen führen. Bei Anreicherung im Boden kann darüber hinaus nicht ausgeschlossen werden, dass Ponazuril in das Grundwasser gelangt. Siehe auch Abschnitt 4.5.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Docusat-Natrium
Simeticon Emulsion USP
Natriumpropionat
Natriumbenzoat
Bentonit
Citronensäure
Xanthangummi
Propylenglycol
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 3 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Keine.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Flaschen aus Niederdruckpolyethylen mit 100 ml, 250 ml oder 1000 ml einer weißen oder gelblichen Suspension: die 100 ml Flasche mit blauer Polypropylenschraubkappe, die 250 ml Flasche sowie die 1000 ml Flasche mit grüner Polypropylenschraubkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Bayer Vital GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
51368 Leverkusen
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
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11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig