Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Bayofly Pour-on 1 g/100 ml Lösung zum Übergiessen für Rinder

Cyfluthrin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 ml Lösung enthalten:

Wirkstoff(e):

1g Cyfluthrin

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Lösung zum Übergiessen

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rinder

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Gegen Fliegen- und Bremsenbefall bei Rindern auf der Weide einschließlich laktierender Milchkühe (Pyrethroid-sensitive Stämme von Haematobia irritans, Haematobia stimulans, Musca autumnalis, Hydrothaea spp.Haematopota spp.).

Um Resistenzentwicklungen von Musca autumnalis vorzubeugen, sollte Bayofly Pour-on nur eingesetzt werden, wenn die Empfindlichkeit der Fliegenpopulation vor Ort gegenüber dem Wirkstoff gesichert ist.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Kälbern. Bayofly Pour-on sollte nur auf gesunde Hautpartien aufgetragen werden.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz von Haematobia irritans, Haematobia stimulans, Musca autumnalis, Hydrothaea spp. Haematopota spp. gegen Pyrethroide.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Gesichtsfliegen (Musca autumnalis) können Resistenzen nicht ausgeschlossen werden.

Die Anwendung von Bayofly Pour on sollte nur im Rahmen eines Gesamtkonzeptes erfolgen, das in erster Linie die Verbesserung des Hygienestatus und auch die Verwendung nicht-chemischer Mittel zur Fliegen- bekämpfung umfasst. Ergänzend kann der alternierende Einsatz von Insektiziden aus verschiedenen Wirkstoffklassen auf der Basis eines Schädlingsbekämpfungsplans erwogen werden.

Die Auswahl der Wirkstoffe sollte im Idealfall auf einer Empfindlichkeitsprüfung beruhen. Fragen Sie hierzu Ihren behandelnden Tierarzt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut und der Schleimhaut sowie mit den Augen ist zu vermeiden. Bei der Anwendung des Arzneimittels sind Schutzhandschuhe zu tragen. Bei der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Bei versehentlichem Kontakt (Schleimhäute, Augen) gründlich mit Wasser ausspülen. Nach der Anwendung die Hände gründlich reinigen. Bei Unwohlsein ärztlichen Rat einholen. Toxisch für Fische, Reptilien und Bienen. Darf nicht in Gewässer gelangen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Wie bei anderen Pyrethroiden kann es nach der Anwendung von Bayofly Pour-on gelegentlich zu vorübergehenden Unruheerscheinungen kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Bayofly Pour-on sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode:

Siehe unter Punkt 4.9

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

10 ml pro Tier

(500 kg KGW: entsprechend 0,2 mg Cyfluthrin pro kg KGW)

Bayofly Pour-on ist eine gebrauchsfertige Lösung zum Aufgießen auf den Rücken. Mit der Dosierflasche wird Bayofly Pour-on entlang der Rückenlinie der Tiere aufgetragen.

Laktierende Kühe sollen nach dem Melken behandelt werden. Die Behandlung ist je nach Fliegendruck nach 4 - 6 Wochen zu wiederholen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Überdosierungen mit Bayofly Pour-on können - wie bei anderen Pyrethroiden - zu vorübergehenden Anzeichen von Erregung und Unruhe wie Schwanzschlagen und Lecken der Flanken führen. Eine akzidentelle orale Aufnahme und großflächige Hautläsionen können zu Vergiftungserscheinungen wie z.B. Salivation, klonische Krämpfe und Parästhesien führen. Die Therapie kann nur symptomatisch und unterstützend erfolgen. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Pyrethrum und Derivate.

4.11 Wartezeit:

Rind:

Essbares Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprarasitikum: Pyrethroid als Ektoparasitikum zur topischen Anwendung, Cyfluthrin

ATCvet Code: QP53AC12

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pyrethroide sind chemische Derivate, die sich strukturell von den Pyrethrinen ableiten. Pyrethroide haben kontaktinsektizide und akarizide Wirkung sowie Repellenteigenschaften. Den Wirkort stellt der spannungsabhängige Natrium- Kanal in der Nervenmembran dar. Durch Beeinflussungen der Na⁺-/K⁺- und Chlorid-Kanäle in den Zellmembranen der Nervenbahnen kommt es zu einem geänderten Membranpotential und Verzögerungen der De- und Repolarisationsvorgänge. Dadurch kommt es zu Störungen der axonalen Erregungsleitungen. Das charakteristische Symptomenbild bei Arthropoden ist gekennzeichnet durch initiale Erregungszustände, gefolgt von Koordinationsstörungen (Knock-down-Effekt) und nach genügend langer Einwirkungszeit Lähmung und Tod (Kill). Die stärker wirksamen Typ-II- Pyrethroide wie Cyfluthrin tragen eine -Cyano-Gruppe im Phenoxybenzylalkohol des Moleküls. Sie bewirken eine sehr lange Öffnung der Natriumkanäle; der Knock-down-Effekt hält länger an. Aufgrund des ausgeprägten Kriecheffektes der Formulierung sowie aktiver Körperbewegung des Tieres kommt es nach Behandlung des Rindes zu einer schnellen dermalen Verteilung auf fast alle Körperregionen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Eine sehr geringe Resorption erfolgt nach dermaler Applikation von Pyrethroiden. Nach der Resorption oraler Pyrethroiddosis findet Metabolisierung in mindertoxische, nicht antiparasitär wirksame Metaboliten (durch Esterhydrolyse und Oxidation) statt, die im Harn und Faeces ausgeschieden werden. Cyfluthrin wird leicht metabolisiert und als Glucuronid oder Sulfat ausgeschieden.

6 Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

2-Octyldodecanol

Aromatengemisch (C₁₀– C₁₃– Isomere)

dünnflüssiges Paraffin

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1 des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

6.3.2 des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Entfällt.

6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht unter 8°C lagern!

Bayofly Pour-on sollte von Nahrungsmitteln und Getränken sowie von Futtermitteln getrennt aufbewahrt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

500 ml Kunststoffflasche aus Polyethylen/Ethylvinylalkohol (PE/EVOH) mit Verschluß aus Poylypropylen (PP).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 9907.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

27.06.1991 / 12.05.2005

10. Stand der Information:

April 2011

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:

Entfällt.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Apothekenpflichtig