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Baytril Flavour 150mg Tablette

Document: 23.11.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)



1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Baytril flavour 150 mg Tablette für große Hunde

Enrofloxacin



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette Baytril flavour 150 mg enthält:

Wirkstoff(e):

Enrofloxacin 150 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1



3. Darreichungsform:

Tabletten

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Großer Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Antiinfektivum (Gyrasehemmer aus der Gruppe der Fluorchinolone) zur Therapie von Infektionskrankheiten bei Hunden, hervorgerufen durch folgende Baytril-empfindliche gramnegative und grampositive Bakterien: E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp. und Staphylokokken.

Aufgrund seines Wirkungsspektrums kann Baytril bei bakteriellen Einzel- und Mischinfektionen der Atmungs- und Verdauungsorgane, der Harnwege, der Haut sowie von Wun­den eingesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen:

Wegen der potentiell irreversiblen, gelenkknorpelschädigenden Wirkung der Fluorchinolone in der Wachstumsphase sind Hunde bis zum Alter von 12 Monaten bzw. bis zum Abschluss des Wachstums von der Behandlung mit Baytril flavour 150 mg Tabletten auszuschließen.

Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen.

Trächtige und in der Stillperiode stehende Tiere sind von der Behandlung auszuschließen.

Tiere mit zentralen Anfallsleiden.

Die Ausscheidung von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Niere, bei bestehenden Nierenschäden ist daher wie bei allen Fluorchinolonen mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten nicht mit Enrofloxacin therapiert werden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Baytril flavour 150 mg Tabletten sollten nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewandt werden.



Der Einsatz von Baytril flavour 150 mg Tabletten sollte wie der aller Fluorchinolone aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei Bagatellinfektionen erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einen der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Während der Anwendung nicht Essen, Trinken oder Rauchen. Nach Gebrauch Hände waschen.



4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Vereinzelt gastrointestinale Störungen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Baytril flavour 150 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.



4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode:

Trächtige und in der Stillperiode stehende Tiere sind von der Behandlung auszuschließen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Elimination von Theophyllin kann verzögert werden.

Bei Kombination von Baytril (Enrofloxacin) mit Chloramphenicol, Makrolid- Antibiotika oder Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten.

Die gleichzeitige Verabreichung von magnesium- und aluminiumhaltigen Substanzen kann die Resorption von Enrofloxacin vermindern.

Zwischen Fluorchinolonen besteht eine vollständige Kreuzresistenz.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

1 x 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (KGW) täglich. Das entspricht:

Baytril flavour 150 mg Tablette. 1 Tablette pro 30 kg Körpergewicht



Die Eingabe erfolgt direkt oder eingehüllt in Fleisch bzw. Wurst.

Die Behandlung erfolgt im allgemeinen über 5 - 10 aufeinanderfolgende Tage.

Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von 3 Tagen ist eine erneute Sensitivitätsprüfung und eventuell ein Therapiewechsel angezeigt.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei hohen Überdosierungen sind als erste Symptome Inappetenz und Erbrechen zu erwarten. Zur Verringerung der Resorption von Enrofloxacin nach oraler Anwendung wird die Gabe von magnesium- oder aluminiumhaltigen Antacida empfohlen.

4.11 Wartezeit(en):

Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Enrofloxacin gehört zur chemischen Klasse der Fluorchinolone. Die Substanz besitzt eine bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA-Gyrase und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird.

Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der Replikation, Transkription und Rekombination der DNA beteiligt sind. Fluorchinolone beeinflussen auch Bakterien in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der Zellwandpermeabilität. Diese Mechanismen erklären, warum die Lebensfähigkeit der Bakterien bei Einwirkung von Enrofloxacin sehr schnell nachlässt. Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht beieinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1 - 2 Verdünnungsstufen.

Enrofloxacin ist in niedrigen Konzentrationen gegen die meisten gramnegativen Keime, viele grampositive Keime sowie gegen Mycoplasmen antimikrobiell wirksam.



5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Verabreichung von Enrofloxacin führt nach oraler (Baytril Tabletten) sowie nach subkutaner Gabe zu vergleichbaren Serumspiegeln. Bereits 1-2 Stunden nach Gabe (oral oder subkutan) von 5 mg/kg Körpergewicht werden maximale Wirkstoffspiegel in Serum und Geweben erreicht. Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in den Geweben und den Organen übertreffen zumeist die Serumspiegel deutlich. Demzufolge werden die minimalen Hemmkonzentrationen der relevanten Erreger von der antibiotischen Aktivität in Serum und Zielgewebe sehr gut abgedeckt. Organe, in denen hohe Konzentrationen erwartet werden können, sind beispielsweise Lunge, Leber, Niere, Harnblase, Prostata, Gebärmutter, Haut, Knochen und lymphatisches Gewebe. Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt zum Teil renal, bei bestehenden Nierenschäden ist daher wie bei allen Fluorchinolonen mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.



6 Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose 1H2O

Maisstärke

Cellulosepulver

Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon)

Magnesiumstearat

hochdisperses Siliciumdioxid

Aromastoffe



6.2 Inkompatibilitäten:

Keine Angaben erforderlich.



6.3 Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1 des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

5 Jahre



6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht erforderlich.



6.5 Art und Beschaffenheit der Behältnisses:

Schachtel mit 20 Tabletten,
Schachtel mit 100 Tabletten.



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.







7. Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen



8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 13113.02.01



9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

17.02.1989 / 05.04.2004



10. Stand der Information:

November 2012



11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:

Entfällt.



12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.



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