Beaphar Zecken- Und Flohschutz-Spray
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Beaphar Zecken- und Flohschutz-Spray 2,5 mg/ml für Hunde und Katzen
(2-Isopropoxyphenyl)(methylcarbamat)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
100 g Spray enthalten
Wirkstoff(e):
(2-Isopropoxyphenyl)(methylcarbamat) 0,25 g
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Spray
Zur Anwendung auf dem Fell, Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung eines Befalls mit Flöhen (Ctenocephalides spp.) oder Zecken (Ixodes ricinus) bei Hunden und Katzen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei kranken (insbesondere mit mechanischen Verschlüssen der Verdauungs- und Harnorgane, bei Asthma bronchiale oder anderen Lungen- und Kreislauferkrankungen) oder rekonvaleszenten Tieren.
Nicht anwenden bei laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei hochträchtigen Tieren.
Nicht anwenden bei Welpen unter 3 Monaten.
Nicht anwenden bei Tieren mit großflächigen Hautläsionen.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung als Insektizid bestimmt und darf weder von Tieren noch von Menschen innerlich eingenommen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Nicht in Augen, Nase oder auf andere Schleimhäute der Tiere sprühen. Bei zufälligem Kontakt mit den Augen diese sofort gründlich mit Wasser spülen. Hunde sollten während der ersten drei Tage nach der Anwendung nicht in offenen Gewässern schwimmen.
Bei häufiger und wiederholter Anwendung von Antiparasitika können Parasiten Resistenzen gegen den verwendeten Wirkstoff bzw. die Wirkstoff-Gruppe entwickeln. Es ist wichtig, die empfohlene Dosis einzuhalten, um das Risiko der Resistenzbildung so gering wie möglich zu halten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Nicht in offene Flammen oder auf einen heißen Gegenstand sprühen.
Von Zündquellen fernhalten. Dose auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Sprühnebel nicht einatmen. Die Anwendung von Aerosolen kann im Einzelfall zu explosionsfähigen Luft/Gas-Gemischen führen. Nur an gut belüfteten Stellen verwenden.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Das Tierarzneimittel reizt die Augen und kann bei Hautkontakt möglicherweise zu allergischen Reaktionen führen. Während der Anwendung daher Augen- und Hautkontakt vermeiden. Schutzhandschuhe tragen und Augen / Gesicht schützen.
Bei versehentlichem Kontakt mit Augen und/oder Haut sofort gründlich mit Wasser spülen.
Empfindliche Personen sollten den Kontakt mit dem Spray vermeiden.
Bei versehentlichem Verschlucken kann es zu Anzeichen einer Carbamatvergiftung wie Speicheln, Pupillenverengung, Erbrechen oder Durchfall kommen. Es ist sofort ein Arzt aufzusuchen und das Tierarzneimittel vorzulegen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Beaphar Zecken- und Flohschutz-Spray sollte nicht von schwangeren Frauen im dritten Trimester angewendet werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Beaphar Zecken- und Flohschutz-Spray sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Carbamate können eine Kontraktion der glatten Muskulatur auslösen. Daher sollte Beaphar Zecken- und Flohschutz-Spray nicht bei hochträchtigen Tieren angewendet werden.
Nicht bei laktierenden Tieren anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Dem Tier nicht gleichzeitig andere Insektizide oder Akarizide verabreichen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf dem Fell.
Das Fell des Tieres gegen den Haarstrich einsprühen, bis das gesamte Fell leicht befeuchtet ist. Nicht in die Augen oder die Nase sprühen. Bei zufälligem Kontakt mit den Augen diese sofort ausspülen.
Beaphar Zecken- und Flohschutz-Spray tötet vorhandene Flöhe und Zecken sofort ab. Bei Befall mit Zecken werden diese zwar durch die Behandlung mit Beaphar Zecken- und Flohschutz-Spray abgetötet, verbleiben aber zumeist in der Haut der Tiere verankert und sollten daher, sofern möglich, manuell entfernt werden.
Bei Flohbefall sind alle Tiere in demselben Haushalt mit einem hierfür zugelassenen Insektizid zu behandeln.
Da Beaphar Zecken- und Flohschutz-Spray keine besondere Langzeitwirkung entfaltet, kann durch schlüpfende Flöhe in der Umgebung ein rascher Neubefall der Tiere stattfinden. Zur Unterstützung der Behandlung wird daher empfohlen, auch das Lager der Tiere, die direkte Umgebung sowie die bevorzugten Aufenthaltsorte der Tiere mit einem geeigneten Insektizid oder Insektenentwicklungshemmer (sogenannte "IGRs’’) zu behandeln.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Tests mit Hunden und Katzen zeigten sich nach Verabreichung der doppelten Dosis des Wirkstoffs keine Anzeichen für Unverträglichkeiten. Bei mehrfacher
Überdosierung und eventuellem Verschlucken kann es jedoch zu Anzeichen einer Carbamatvergiftung kommen, wie vermehrtem Speichelfluss, Pupillenverengung, Erbrechen oder Durchfall. In diesen Fällen sofort einen Tierarzt aufsuchen.
Gegenmittel: Atropinsulfat.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitikum zur topischen Anwendung,
einschl. Insektizide
ATCvet Code: QP53AE02 Propoxur
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
(2-Isopropoxyphenyl)(methylcarbamat) (Propoxur) ist ein Ektoparasitizid des Carbaminsäuretyps.
Als Folge einer Cholinesterasehemmung hervorgerufen durch Propoxur findet eine toxische Ansammlung des Neurotransmitters Acetylcholin in Höhe der cholinergen Nervenendigungen statt. Dadurch werden Flöhe und Zecken abgetötet. Die Säugetiertoxizität ist jedoch sehr gering.
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung setzt die Wirkung auf Flöhe und Zecken bei Hunden und Katzen fast unmittelbar ein.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Eine systemische Verfügbarkeit des Wirkstoffs in signifikantem Maße konnte ausgeschlossen werden.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
2-Propanol (Ph. Eur.)
Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.)
Propan
Butan
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Behälter steht unter Druck.
Vor Sonneneinstrahlung schützen und nicht über 30°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Spraydose aus unbeschichtetem Weißblech oder Aluminium mit 250 ml Lösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Der Wirkstoff Propoxur ist für im Wasser lebende Organismen giftig. Die Verunreinigung von Oberflächengewässern mit Beaphar Zecken- und Flohschutz-Spray ist unbedingt zu vermeiden.
7. Zulassungsinhaber:
Bayer Vital GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
51368 Leverkusen
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: 400925.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 14.12.2006
10. Stand der Information:
September 2011
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Freiverkäuflich