Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Bela-Multivit AD₃E basic

20 mg (50000 I.E.)/5 mg (5000 I.E.)/30 mg/ml Emulsion für Pferde, Rinder, Schweine, Hühner

Wirkstoff(e): Retinolpropionat (Vitamin A), Colecalciferol (Vitamin D₃), all-rac-alpha Tocopherolacetat

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Emulsion enthält:

Wirkstoffe:

Ölige Lösung von
Colecalciferol (1 Mio. IE/g) 5,00 mg

Ölige Lösung von
Vitamin A (2,5 Mio. IE/g) 20,00 mg

All-rac-alpha Tocopherolacetat 30,00 mg

Sonstige Bestandteile:

All-rac-alpha-Tocopherol 0,0125 mg

Butylhydroxyanisol 0,50 mg

Butylhydroxytoluol 0,50 mg

Sorbinsäure 2,00 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Emulsion zum Eingeben

Gelbe Emulsion

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierarten:

Pferd, Rind, Schwein, Huhn

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)::

Pferd, Fohlen, Rind, Kalb, Schwein, Ferkel, Läufer, Huhn:
Zur Therapie von kombinierten Vitamin A-, Vitamin D- und Vitamin E-Mangelerkrankungen und Substitution bei erhöhtem Bedarf.

4.3.

Gegenanzeigen:

Keine bekannt.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Bela-Multivit AD₃E basic sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bei einer Überdosierung von Vitamin A bei trächtigen Tieren, insbesondere in der Frühträchtigkeit, kann es zu einer vermehrten Resorption der Föten, zu Totgeburten und Missbildungen kommen.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Es erhalten an Bela-Multivit AD₃E basic einmalig:

Pferd und Rind 10 - 20 ml
Kalb, Sau 5 – 10 ml
Fohlen 3 – 10 ml
Ferkel und Läufer 0,5 – 2,5 ml
2000 Küken 100 ml
1000 Junghennen 100 ml
700 Legehennen 100 ml

Die Anwendung von Bela-Multivit AD₃E basic kann bei Bedarf nach 4 – 6 Wochen wiederholt werden.

Eine skalierte Dosierhilfe mit einem maximalen Messvolumen von 30 ml ist bei der 1000 ml Packungsgröße beigefügt.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich:

Für Vitamin A (Retinol) besteht nach erheblicher Überdosierung die Gefahr einer Vergiftung (Hypervitaminose). Die Symptome einer akuten Vitamin-A-Vergiftung sind Benommenheit, Bewegungsstörungen, Erbrechen und schuppige Hautveränderungen. Bei einer Überdosierung von Vitamin A bei trächtigen Tieren, insbesondere in der Frühträchtigkeit, kann es zu einer vermehrten Resorption der Foeten, zu Totgeburten und Missbildungen kommen.

4.11.

Wartezeit(en):

Rind, Pferd: Essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Tage
Schwein: Essbare Gewebe: 0 Tage
Huhn: Essbare Gewebe: 0 Tage
Eier: 0 Tage

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Vitamine in Kombinationen (Verdauungstrakt und Stoffwechsel)

ATCvet Code: QA11JA

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Vitamin A (Retinol)
Vitamin A gehört als fettlösliches Vitamin zu denjenigen Vitaminen, die ähnlich einem Steroidhormon die Genexpression beeinflussen. Es hat dadurch eine zentrale Bedeutung für das Wachstum, die Differenzierung von Zellen, zahlreiche Vorgänge im Bereich der Reproduktion männlicher und weiblicher Tiere und des Menschen, im Sehvorgang, in der Knochenentwicklung und in der Immunantwort des Körpers.
Sowohl eine Mangel- als auch eine Überversorgung führen in den oben genannten Bereichen zu schwerwiegenden Störungen bei Mensch und Tier.
Der Plasma-Vitamin-A-Gehalt unterliegt einer strengen homöopatischen Kontrolle und lässt erst bei extremer Unter- oder Überversorgung mit Vitamin A eine eindeutige Aussage über den Versorgungsstatus des Tieres zu. Die beste Aussage über den Vitamin-A-Status gibt die Leberbiopsie.
Die Leber hat im Vitamin-A-Stoffwechsel eine zentrale Bedeutung als Vitamin-A-Speicher.
Aufgrund seiner stark morphogenen Wirkung stellt vor allem das Oxidationsprodukt des Vitamin A, die Retinsäure, ein potentielles Teratogen dar. Aber auch bei einer Überversorgung mit Retinol und Retinylestern konnten beim Tier teratogene Effekte beobachtet werden.
Für Retinol gibt es keine Hinweise auf kanzerogene oder mutagene Eigenschaften.

Vitamin D₃ (Colecalciferol)
Vitamin D gehört als ein fettlösliches Vitamin zu denjenigen Vitaminen, die ähnlich einem Steroidhormon die Genexpression beeinflussen. Es hat eine zentrale Bedeutung in der Regulation des Kalziumstoffwechsels des Organismus. Bei den meisten Tierarten, insbesondere beim Geflügel, ist Vitamin D₃ stärker als Vitamin D₂ (Ergocalciferol) wirksam.
Für Vitamin D₃ gibt es keine Hinweise auf teratogene, kanzerogene oder mutagene Eigenschaften.

Vitamin E (-Tocopherol)
Vitamin E gehört zur Gruppe der fettlöslichen Vitamine.
Die Tocopherole sind wichtige physiologische Antioxidantien. Vitamin E schützt die ungesättigten Fettsäuren (z.B. in den Lipiden von zytoplasmatischen und mitochondrialen Membranen) gegen Oxidation.
Neben seiner Bedeutung als Antioxidans stimuliert Vitamin E die Bildung von Prostaglandin E aus Arachidonsäure und hemmt die Blutgerinnung. In seiner Schutzfunktion für Leukozyten und Makrophagen gewährleistet es die Phagozytose und stimuliert die Immunantwort.
Eine mangelhafte Versorgung mit Vitamin E begünstigt ernährungsbedingte Erkrankungen wie Muskeldystrophie, exsudative Diathese, Enzephalomalazie und Lebernekrosen.
Ein Überangebot von ungesättigten Fettsäuren begünstigt Vitamin- E-Mangelerscheinungen.
Die Toxizität von Vitamin E ist gering, erst bei extrem hohen Dosen wird ein retardiertes Wachstum beobachtet.
Für Vitamin E gibt es keine Hinweise auf teratogene, kanzerogene oder mutagene Eigenschaften.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Vitamin A (Retinol)
Vitamin A wird enteral fast vollständig resorbiert, zur Leber transportiert und dort gespeichert. Die Ausscheidung erfolgt als Glucuronid vorwiegend mit der Galle. Im Dünndarm wird es nach Spaltung erneut resorbiert (enterohepatischer Kreislauf). Ein Teil des Vitamin A wird renal eliminiert.

Vitamin D₃ (Colecalciferol)
Vitamin D₃ kann aus Vorstufen durch UV-Bestrahlung der Haut im Körper selbst gebildet oder als Colecalciferol von außen zugeführt werden.
Die Resorption über den Dünndarm erfolgt zu etwa 80%. Über die Lymphe gelangt es in die Pfortader und Leber. Vitamin D₃ wird durch Hydroxylierung in der Leber in die biologisch aktiven Hydroxyverbindungen überführt. In der Niere findet die Bildung von 1,25- und von 24,25-Dihydroxy-Vitamin D₃statt. Die höchste biologische Wirksamkeit hat das 1,25-Dihydroxy-Vitamin D₃ (Calcitriol).

Vitamin E (-Tocopherol)
Nach der oralen Verabreichung gelangt Vitamin E über die Lymphe in die Blutbahn und erreicht nach 4 bis 9 Stunden Plasmaspitzenspiegel. Im Blut tritt Vitamin E hauptsächlich an -Lipo-Proteine gebunden auf. Es kommt zur Anreicherung in der Leber, Herzmuskulatur, im Fettgewebe und der Nebennierenrinde. Der größte Teil des Vitamin E wird über die Leber bzw. Galle ausgeschieden. Der Rest über den Urin.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

All-rac-alpha-Tocopherol, Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, Sorbinsäure, Propylenglycol, Mittelkettige Triglyceride, Macrogolglycerol 21 ricinoleate, Gereinigtes Wasser

6.2.

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

12 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

28 Tage

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Die Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom Lichteinfluss.

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers in geschlossenen Tränksystemen (z.B. bei Wirtschaftsgeflügel): 24 Stunden.

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers in offenen Tränksystemen: 8 Stunden

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C)

Nach Anbruch nicht über +25 °C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

1000 ml PE-Rundflasche; weiß mit weißer Kappe mit Einlage
5000 ml PE Kunststoffkanister, weiß mit schwarzem Verschluss mit PE-Einlage und Sicherungsring
Einweg-Becher, 30 ml, natur mit Skala

OP 1 x 1000 ml
OP 6 x 1000 ml
OP 12 x 1000 ml
OP 1 x 5000 ml
BP 6 x (1 x 1000 ml)
BP 12 x (1 x 1000 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

Zulassungsnummer

6932413.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

19.11.2004

Stand der Information

19.08.2011

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Entfällt.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig