Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Belacol 12% Pulver,
120 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine und Hühner

Wirkstoff: Colistinsulfat

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Colistinsulfat 120,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser oder über die Milch / den Milchaustauscher.

Weißes bis cremefarbenes Pulver.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Rind, Kalb, Schwein, Huhn

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Für Rinder, Kälber, Schweine und Hühner zur Behandlung von Darminfektionen mit gramnegativen colistinempfindlichen Bakterien.

4.3.

Gegenanzeigen:

Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B).
Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen angewendet werden.
Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegen Polymyxine zu meiden.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz bzw. krankheitsbedingter verminderter Wasseraufnahme sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums von Colistinsulfat sollte sowohl die Diagnose bakteriologisch gesichert als auch die Sensitivität der Erreger durch ein Antibiogramm abgeklärt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis, sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.
Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Belacol 12% Pulver sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nach Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.

Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter bei Schweinen und Rindern.
Zum Eingeben über die Milch / den Milchaustauscher bei Kälbern.
Zum Eingeben über das Trinkwasser bei Hühnern.

Rinder: 4,0 mg Colistinsulfat / kg KGW / Tag entsprechend
33,3 mg Belacol 12% Pulver pro kg KGW / Tag entsprechend
15,0 g Belacol 12% Pulver pro 450 kg KGW / Tag

Kälber, Schweine: 5 mg Colistinsulfat / kg KGW / Tag entsprechend
41,6 mg Belacol 12% Pulver pro kg KGW / Tag entsprechend
2,1 g Belacol 12% Pulver pro 50 kg KGW / Tag

Hühner: 6,0 mg Colistinsulfat / kg KGW / Tag entsprechend
50,0 mg Belacol 12% Pulver pro kg KGW / Tag

Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Rinder, Kälber, Schweine):

Colistinsulfat ist temperaturempfindlich. Bei Gabe über die Milch bzw. den Milchaustauscher ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einer kleinen Menge Trinkwassers separat vollständig zu lösen. Das medikierte Trinkwasser ist dann in die auf unter 38 °C abgekühlte Milch bzw. den auf unter 38 °C abgekühlten Milchaustauscher einzumischen und sofort zu verabreichen.

Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem Teil des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. der Milch bzw. des tränkefertigen Milchaustauschers frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Jeweils die Hälfte der angegebenen Tagesdosis sollte im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes bei Hühnern:

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Belacol 12% Pulver in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Hühner

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Die Behandlung ist über 5 – 7 Tage durchzuführen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und /oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Sofortiger Abbruch der Therapie und symptomatische Behandlung. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

4.11.

Wartezeit(en):

Rind: Essbare Gewebe: 2 Tage
Milch: 0 Tage
Kalb, Schwein: Essbare Gewebe: 2 Tage
Huhn: Essbare Gewebe: 2 Tage
Eier: 0 Tage

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Polypeptidantibiotikum

ATCvet Code: QA07AA10

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegenüber gramnegativen Keimen (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) sowie antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E.coli) zu inaktivieren.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5% resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.
Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht nur in Serum und Galle nach zwei Stunden maximale Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7 g/ml gemessen werden.
25 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht führen nicht zu messbaren Rückständen.
Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 g/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 g/ml.
Ein nur sehr geringer Anteil (0,3%) des verabreichten Colistins wird in unveränderter, aktiver Form renal und biliär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)

6.2.

Inkompatibilitäten:

Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.

Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

36 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

28 Tage
Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden.

Haltbarkeit der medikierten Milch / des medikierten Milchaustauschers: 3 Stunden.
Lösungen des Arzneimittels in der Milch bzw. des Milchaustauschers sind unmittelbar vor Verwendung herzustellen und umgehend zu verfüttern.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

250 g, 500 g und 1 kg Faltschachtel mit Innenfutter (dreilagig, innen und außen mit Polyethylen beschichteter Aluminiumfolie),
2,5 kg, 5 kg Kard-o-Seal-Beutel (Blockbodenbeutel zweilagig, Außenlage mit Polyester kaschiert, Innenlage KARD-O-FOIL FNPP 358);

OP 1 x 250 g,

OP 12 x 250 g,

OP 24 x 250 g,

OP 1 x 500 g,

OP 12 x 500 g,

OP 24 x 500 g,

OP 1 x 1 kg,

OP 12 x 1 kg,

OP 24 x 1 kg,

OP 1 x 2,5 kg,

OP 1 x 5 kg,

BP 12 x (1 x 250 g),

BP 12 x (1 x 500 g),

BP 12 x (1 x 1 kg),

BP 24 x (1 x 250 g),

BP 24 x (1 x 500 g),

BP 24 x (1 x 1 kg).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

Zulassungsnummer:

6501046.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

29.10.2002

Stand der Information:

06.10.2009

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

Verschreibungspflichtig / Apothekenpflichtig:

Verschreibungspflichtig