Bezeichnung des Tierarzneimittels

Belamisol Spot-on

100 mg/ml Lösung für Rinder
Wirkstoff: Levamisol

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Levamisol 100,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Lösung

Blaue homogene Lösung

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rind

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Zur Wurmbehandlung beim Rind mit Befall der Magen-Darm-Nematoden und Lungenwürmern. Das Wirkungsspektrum umfasst folgende Wurmarten:

Infektionen mit adulten Stadien von Dictyocaulus viviparus, Haemonchus spp., Ostertagia ostertagi, Trichostrongylus spp. (T. axei, T. colubriformis, T. vitrinus), Cooperia spp. (C.oncophora, C.punctata, C. pectinata), Nematodirus helvetianus, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Chabertia ovina und Toxocara vitulorum sowie mit nicht inhibierten larvalen Stadien von Haemonchus, Cooperia spp., Nematodirus, Bunostomum, Oesophagostomum und Chabertia.

4.3.

Gegenanzeigen:

Beim Vorliegen schwerer Störungen des Allgemeinbefindens sollte Belamisol Spot-on nicht angewendet werden.

Nierenschäden.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz bei Rndern und Schafen sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber Levamisol hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen der geringen therapeutischen Breite sollte auf eine exakte, körpergewichtsbezogene Dosierung geachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Es ist zu vermeiden, dass beim Aufgießverfahren Belamisol Spot-on mit den Händen oder anderen Körperteilen der behandelnden Personen in Berührung kommt. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Evt. benetzte Hautstellen sind sofort gründlich mit viel Wasser abzuspülen und mit Seife und Wasser abzuwaschen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach der Verabreichung treten an der Aufgußstelle häufig leichte Hautrötung, Schuppenbildung mit nachfolgender Abhebung der obersten Epidermisschichten und Haarausfall auf; diese Erscheinungen klingen nach ein bis drei Wochen wieder ab.
Innerhalb einer Stunde nach Verabreichung können parasympathomimetische Wirkungen wie Unruhe, Nervosität, Muskelzucken und Speicheln auftreten; diese Erscheinungen klingen ohne Behandlung nach 2-3 Stunden wieder ab.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Belamisol Spot-on sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http//www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nikotin und nikotinartig wirkende Stoffe (z.B. Pyrantel, Morantel) verstärken die nikotinartige Wirkung nachfolgend applizierten Levamisols und erhöhen damit dessen Toxizität. Levamisol sollte nicht gemeinsam mit Neomycin, Sulfonamiden, Tetracyclinen oder Phenylbutazon angewendet werden.

4.9.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Lösung zum Aufgießen auf den Rücken.

Die Dosis beträgt 10 mg Levamisol/kg KGW, dies entspricht 10 ml Belamisol Spot-on

pro 100 kg KGW (maximal 40 mg).

Unter- und Überdosierung sind zu vermeiden.

Das Behältnis enthält ein Dosiergerät.
Durch Druck auf die Kunststoffflasche gelangt die erforderliche Menge in den Messbecher.

Belamisol Spot-on wird in der empfohlenen Dosierung auf den Rücken der Rinder im Bereich zwischen Schulter und Hüfthöcker aufgegossen.
Die dermale Anwendung sollte nicht bei Tieren mit einem nassen Haarkleid erfolgen.

Einmalige Anwendung vor Weideaustrieb. Auf der Weide gehaltene Tiere alle 6-8 Wochen (je nach Stärke des Wurmbefalls) entwurmen. Nach der Aufstallung Entwurmung des ganzen Bestandes.

Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Soweit die Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden, um Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.

4.10.

Überdosierung (Symptome Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Symptome einer akuten Levamisolintoxikation äußern sich aufgrund der muskarin- und nikotinartigen Wirkung durch Salivation, Unruhe, Muskeltremor, Bradykardie, Miosis, in schweren Fällen auch durch Durchfall, Ateminsuffizienz und Kollaps.

Bei akuter Levamisol-Intoxikation sind mit Atropinsulfat als Antidot die parasympathomimetischen Wirkungen zu unterdrücken (Dosierung: nach Wirkung; bis zu
3 mg/kg Körpergewicht, i.v.).

4.11.

Wartezeit:

Rind: Essbare Gewebe: 22 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Antiparasitika: Imidazothiazol-Verbindung als Anthelmintikum Gruppe: Arzneimittel gegen Nematoden
Antiparasitika zurBehandlung von parasitaeren Infektionen
der Lunge

ATCvet Code: QP52AE01
QP52C
QQR08B

Pharmakodynamische Eigenschaften

Levamisol hat sich nach dermaler Anwendung in der Mehrzahl der Untersuchungen als gut wirksam (90%) gegen adulte und zum Teil auch larvale Stadien verschiedener Magen- Darm- Nematoden sowie gegen große Lungenwürmer erwiesen.

Levamisol wirkt nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine depolarisierende neuromuskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der Nematoden. Die anthelminthische Wirkung setzt bereits ein bis drei Stunden nach Applikation ein.
Das Auftreten einer Levamisol einschließenden Resistenz wurde bei Tricho-strongylidenarten vom Rind beobachtet. Neben seiner anthelminthischen Wirkung besitzt Levamisol auch immunstimulierende Eigenschaften, deren Mechanismus noch nicht geklärt ist.

5.1.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Levamisol wird schnell und in großem Umfang über die intakte Haut resorbiert. Maximale Levamisolkonzentrationen im Blut werden in Abhängigkeit vom Verabreichungsweg beim Rind 0,5 bis 6 Stunden nach Applikation gemessen. Die Metabolisierung von Levamisol erfolgt in der Leber.

Nach Untersuchungen an Ratten werden vier wichtige Stoffwechselwege postuliert. Die quantitativ bedeutsamsten Reaktionen sind offenbar die Oxidation des Imidazolrings, die Hydrolyse des Thiazolidinrings und die p-Hydroxylierung des Phenylrings. Bisher konnten im Urin (Ratte) zwei Haupt- sowie sechs Nebenmetaboliten identifiziert werden. Die Höhe der Verstoffwechselung ist tierartabhängig: Bei der Ratte wird Levamisol umfassend, beim Schwein zu einem größeren Teil, beim Hund nur in geringem Umfang metabolisiert. Diesbezügliche Untersuchungen liegen für Wiederkäuer und Geflügel nicht vor.

Die Plasmenhalbwertzeit von Levamisol differiert bei oraler Verabreichung zwischen den Zieltierarten erheblich und wird in der Reihenfolge Schaf (7-17 Stunden) Schwein Rind Ziege (1-2 Stunden) kürzer. Im Allgemeinen ist sie nach parenteraler Applikation kürzer als nach oraler Gabe. Die Bioverfügbarkeit von Levamisol ist generell nach intramuskulärer oder subcutaner Injektion besser als nach oraler oder dermaler Verabreichung auch höherer Dosen. Sie ist beim Rind nach dermaler Applikation etwa mit jener nach oraler Gabe zu vergleichen.

Levamisol und seine Metaboliten verteilen sich sehr schnell im Gesamtorganismus, wobei die höchsten Konzentrationen in Leber und Niere und nur Spuren in anderen Geweben gefunden werden. Die Elimination erfolgt überwiegend über den Urin, zu einem geringen Teil mit den Fäzes sowie Spuren mit Milch, Bronchialschleim, Tränenflüssigkeit und über das Ei. Bei Rind erscheint etwa 1 % der verabreichten Dosis als unveränderte Muttersubstanz in der Milch.

Nach subkutaner Applikation bei Maus bzw. Ratte wurde eine LD50 von 84 bzw. 130 mg/kg Körpergewicht bestimmt. Bei den Zieltierarten (Säugetiere) können akute Unverträglichkeitserscheinungen bereits nach Verabreichung des Zweifachen der therapeutischen Dosis, Todesfälle nach sechs- bis achtfacher Überdosierung auftreten.

Eine embryotoxische oder teratogene Wirkung des Levamisols ist nach Untersuchungen an Kaninchen (40 mg/kg Körpergewicht) nicht gänzlich auszuschließen. Levamisol erwies sich in den angewandten Testsystemen als nicht mutagen (Ames-Test, Dominant-Letal-Test) und nicht kanzerogen bei Maus und Ratte.

Bei Kaninchenfeten wurde das vermehrte Auftreten von Extremitätendeformationen nach einer Exposition während der Organogenese beobachtet. Ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko läßt sich anhand der vorliegenden Tierdaten nicht ausschließen. Bei Ratten traten embryo- und fetotoxische Wirkungen (Embryoletalität, vermindertes Geburtsgewicht) bei einer Dosis von 160 mg/kg/Tag auf. Ausreichende Studien über die Effekte von Levamisol auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Die Höchstmengen (MRL) von Levamisol betragen für die Rückstände in Fett, Niere und Muskulatur 10 µg/kg und für die Rückstände in der Leber 100 µg/kg.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Glyceroltrifettsäureester (C₆ – C₁₂), 2-Propanol, Patentblau V

6.2.

Inkompatibilitäten

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

2 Jahre

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Entfällt

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Entfällt

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

250 ml – Flasche mit Dosiergerät
500 ml – Flasche mit Dosiergerät

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

Zulassungsnummer

3824.02.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

30.05.2002

Stand der Information

14.07.2014

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung

Entfällt

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig!